Um estudo do HS-20094 em adultos chineses com sobrepeso ou obesidade
5 de junho de 2026 atualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Ⅲ Estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do HS-20094 em indivíduos com sobrepeso e obesidade
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do HS-20094 em pacientes com sobrepeso e obesidade.
O estudo durará até aproximadamente 52 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é um estudo de fase ⅲ, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia do HS-20094 em indivíduos chineses com sobrepeso ou obesidade.
Nós matriculamos adultos (de 18 a 65 anos, ambos inclusivos) com sobrepeso (índice de massa corporal [IMC] ≥24 kg/m2) acompanhado por pelo menos uma comorbidade ou obesidade relacionada à obesidade (IMC ≥28 kg/m2) na China na China na China na China na China na China na China na China na China .
Os participantes elegíveis foram designados aleatoriamente para receber uma vez por semana, HS-20094 ou placebo, por 48 semanas.
Os pontos de extremidade co-primária foram a alteração percentual no peso corporal da linha de base e a proporção de pacientes que atingem a perda de peso 5% em relação à linha de base após 48 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
604
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking University People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Male ou mulher de 18 a 65 anos no momento do consentimento (valor de corte incluído).
2. Índice de massa corporal (IMC) ≥28 kg por metro quadrado (kg/m2) ou ≥24 kg/m2 e diagnóstico anterior com pelo menos uma das seguintes comorbidades: pré-diabetes, hipertensão, dislipidemia, doença hepática gordurosa não alcoólica , apneia obstrutiva do sono.
3. Mudança de peso ≤5,0% após a dieta e o controle do exercício por pelo menos 12 semanas antes da triagem.
Critérios de exclusão:
- 1. Diabetes mellitus 2. Mudança de peso> 5,0% após a dieta e o controle do exercício por pelo menos 12 semanas antes da triagem 3. de carcinoma medular da tireóide (MTC) ou múltipla síndrome da neoplasia endócrina tipo 2 (Men-2) 6. História da depressão moderada a grave, ou tem um histórico de graves mentais doença 7. Qualquer história vitalícia de uma tentativa de suicídio 8. Tenha um histórico de atropia significativa (manifestações alérgicas graves), alergias múltiplas ou graves de medicamentos ou reações de hipersensibilidade pós -tratamento graves 9. Tenha histórico de malignidade nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Administrado SC
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Experimental: HS-20094 5mg
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Administrado SC
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Experimental: HS-20094 10mg
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Administrado SC
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Experimental: HS-20094 15mg
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Administrado SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: BASELE, semana 48
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Mudança percentual da linha de base no peso corporal
|
BASELE, semana 48
|
|
Porcentagem de participantes que atingem perda de peso≥ 5% da linha de base
Prazo: BASELE, semana 48
|
Porcentagem de participantes que atingem perda de peso≥ 5% da linha de base
|
BASELE, semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingem perda de peso≥10% e 15% da linha de base
Prazo: Linha de base, semana 4
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Porcentagem de participantes que atingem perda de peso≥10% e 15% da linha de base
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Linha de base, semana 4
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Mudança na circunferência da cintura da linha de base na semana 48
Prazo: BASELE, semana 48
|
Mudança na circunferência da cintura da linha de base na semana 48
|
BASELE, semana 48
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Mudança percentual no peso corporal da linha de base na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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Mudança percentual no peso corporal da linha de base na semana 24
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Linha de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-20094-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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