En studie av HS-20094 hos kinesiske voksne med overvekt eller overvekt
5. juni 2026 oppdatert av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase ⅲ klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HS-20094 hos overvektige og overvektige personer
Hovedformålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HS-20094 hos overvektige og overvektige pasienter.
Studien vil vare opptil 52 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase ⅲ, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av HS-20094 hos kinesiske personer med overvekt eller overvekt.
Vi registrerte voksne (i alderen 18-65 år, begge inkluderende) med overvekt (kroppsmasseindeks [BMI] ≥24 kg/m2) ledsaget av minst en fedme-relatert komorbiditet eller overvekt (BMI ≥28 kg/m2) i Kina .
Kvalifiserte deltakere ble tilfeldig tildelt å motta subkutan HS-20094 eller placebo i løpet av 48 uker.
De co-primary endepunktene var prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline og andelen pasienter som oppnådde vekttap ≥5% fra baseline etter 48 ukers behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
604
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1.Male eller kvinne 18 til 65 år på samtykke tid (avskjæringsverdi inkludert).
2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥28 kilo per kvadratmeter (kg/m2), eller ≥24 kg/m2 og tidligere diagnose med minst en av følgende komorbiditeter: prediabetes, hypertensjon, dyslipidemia, ikke-alkoholisk fettsykdom , Obstruktiv søvnapné.
3. Vektendring ≤5,0% etter kosthold og treningskontroll i minst 12 uker før screening.
Eksklusjonskriterier:
- 1. Diabetes Mellitus 2. Vektendring> 5,0% etter kosthold og treningskontroll i minst 12 uker før screening 3. har brukt eller bruker for tiden vekttap medisiner innen 3 måneder før screening 4. Historie med pankreatitt 5. Familie eller personlig historie av medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller flere endokrine neoplasi-syndrom type 2 (MEN-2) 6. Historie med moderat til alvorlig depresjon, eller har en historie med alvorlig Psykisk sykdom 7. Enhver levetidshistorie med et selvmordsforsøk 8. Ha en historie med betydelig atopi (alvorlige allergiske manifestasjoner), flere eller alvorlige medikamentallergier, eller alvorlig etterbehandlingsoverfølsomhetsreaksjoner 9. Ha en historie med noen malignitet i løpet av de siste 5 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: HS-20094 5mg
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: HS-20094 10 mg
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: HS-20094 15 mg
|
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent endres fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
Prosent endres fra baseline i kroppsvekt
|
Baseline, uke 48
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår vekttap ≥ 5% fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår vekttap ≥ 5% fra baseline
|
Baseline, uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår vekttap ≥10% og 15% fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 4
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår vekttap ≥10% og 15% fra baseline
|
Baseline, uke 4
|
|
Endring i midjeomkrets fra baseline i uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
Endring i midjeomkrets fra baseline i uke 48
|
Baseline, uke 48
|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline i uke 24
|
Baseline, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-20094-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .