Исследование HS-20094 у взрослых китайцев с избыточным весом или ожирением
5 июня 2026 г. обновлено: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемая фаза ⅲ Клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности HS-20094 у субъектов с избыточным весом и ожирением и ожирением
Основная цель этого исследования-оценить эффективность и безопасность HS-20094 у пациентов с избыточным весом и ожирением.
Исследование продлится примерно до 52 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза ⅲ, двойное слепое, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности HS-20094 у китайских субъектов с избыточным весом или ожирением.
Мы зарегистрировали взрослых (в возрасте 18-65 лет, оба инклюзивных) с избыточным весом (индекс массы тела [ИМТ] ≥24 кг/м2), сопровождаемого по меньшей мере одной связанной с ожирением или ожирением (ИМТ ≥28 кг/м2) в Китае (ИМТ ≥28 кг/м2) в Китае Полем
Приемлемые участники были случайным образом назначены для получения раз в неделю подкожного HS-20094 или плацебо в течение 48 недель.
Конечными точками со-преподавателя были проценты изменения в массе тела от исходного уровня и доля пациентов, достигающих потери веса ≥5% от исходного уровня после 48 недель лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
604
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. MALE или женщина от 18 до 65 лет на момент согласия (включена стоимость отсечения).
2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥28 килограммов на квадратный метр (кг/м2) или ≥24 кг/м2 и предыдущий диагноз, по крайней мере, с одним из следующих сопутствующих заболеваний печени: предсказание, гипертония, дислипидемия, неалкогольная болезнь жирной печени, гипертония, дислипидемия, неальциорическая жироем , обструктивное апноэ во сне.
3. Изменение веса ≤5,0% после диеты и упражнений в течение не менее 12 недель до скрининга.
Критерии исключения:
- 1. диабет сахарный 2. Изменение веса> 5,0% после контроля диеты и физических упражнений в течение не менее 12 недель до скрининга 3. Используются или в настоящее время используют лекарства от похудения в течение 3 месяцев до скрининга 4. История панкреатита 5. Семейство или личная история истории медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC) или синдрома множественного эндокринной неоплазии типа 2 (Men-2) 6. История депрессии от умеренной до тяжелой или тяжелой, или имеют историю серьезных психических заболеваний 7. Любая пожизненная история попытки самоубийства 8. Имеют в анамнезе значительную атопию (тяжелые аллергические проявления), множественные или тяжелые аллергии на лекарства или тяжелые реакции гиперчувствительности после лечения 9. Имеют в анамнезе какую -либо злокачественную опухоль в течение последних 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Администрированный SC
|
|
Экспериментальный: HS-20094 5 мг
|
Администрированный SC
|
|
Экспериментальный: HS-20094 10 мг
|
Администрированный SC
|
|
Экспериментальный: HS-20094 15 мг
|
Администрированный SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем массы тела
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 48
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем массы тела
|
Базовая линия, неделя 48
|
|
Процент участников, которые достигают потери веса ≥ 5% от исходного уровня
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 48
|
Процент участников, которые достигают потери веса ≥ 5% от исходного уровня
|
Базовая линия, неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые достигают потери веса ≥10% и 15% от исходного уровня
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4
|
Процент участников, которые достигают потери веса ≥10% и 15% от исходного уровня
|
Базовая линия, неделя 4
|
|
Изменение окружности талии с базовой линии на 48 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 48
|
Изменение окружности талии с базовой линии на 48 неделе
|
Базовая линия, неделя 48
|
|
Процентное изменение массы тела с исходного уровня на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Процентное изменение массы тела с исходного уровня на 24 неделе
|
Базовая линия, неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-20094-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .