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Uno studio di HS-20094 negli adulti cinesi con sovrappeso o obesità

2 giugno 2026 aggiornato da: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ⅲ per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'HS-20094 in soggetti in sovrappeso e obesi

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'HS-20094 nei pazienti in sovrappeso e obesi. Lo studio durerà fino a circa 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una fase ⅲ, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo per valutare l'efficacia di HS-20094 nei soggetti cinesi con sovrappeso o obesità. Abbiamo arruolato adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni, entrambi inclusivi) con sovrappeso (indice di massa corporea [BMI] ≥24 kg/m2) accompagnato da almeno una comorbidità o obesità legata all'obesità (BMI ≥28 kg/m2) . I partecipanti idonei sono stati assegnati in modo casuale a ricevere HS-20094 sottocutanei una volta setuestri o placebo per 48 settimane. Gli endpoint co-primari sono stati la variazione percentuale del peso corporeo dal basale e la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la perdita di peso idrata dal basale dopo 48 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

604

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1.Male o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso (valore di taglio incluso).

    2. Indice di massa corporea (BMI) ≥28 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) o ≥24 kg/m2 e diagnosi precedente con almeno una delle seguenti comorbidità: prediabete, ipertensione, dislipidemia, malattia del fegato grassa non alcolica , Apnea ostruttiva del sonno.

    3. variazione di peso ≤5,0% dopo la dieta e il controllo dell'esercizio per almeno 12 settimane prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • 1. Diabete mellito 2. Variazione di peso> 5,0% dopo il controllo della dieta e dell'esercizio per almeno 12 settimane prima dello screening 3. Hanno usato o stanno attualmente utilizzando farmaci per la perdita di peso entro 3 mesi prima dello screening 4. Storia della pancreatite 5. Famiglia o storia personale di carcinoma tiroideo midollare (MTC) o sindrome di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (Men-2) 6. Storia di depressione da moderata a grave o avere una storia di grave malattia mentale 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Iniezione di placebo
SC amministrato
Sperimentale: HS-20094 5mg
Droga: Iniezione HS-20094
SC amministrato
Sperimentale: HS-20094 10mg
Droga: Iniezione HS-20094
SC amministrato
Sperimentale: HS-20094 15mg
Droga: Iniezione HS-20094
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale nel peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
Variazione percentuale dal basale nel peso corporeo
Baseline, settimana 48
Percentuale di partecipanti che raggiungono la perdita di peso≥ 5% dal basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
Percentuale di partecipanti che raggiungono la perdita di peso≥ 5% dal basale
Baseline, settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono la perdita di peso≥10% e 15% dal basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4
Percentuale di partecipanti che raggiungono la perdita di peso≥10% e 15% dal basale
Baseline, settimana 4
Cambiamento della circonferenza della vita dalla linea di base alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
Cambiamento della circonferenza della vita dalla linea di base alla settimana 48
Baseline, settimana 48
Variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 24
Baseline, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-20094-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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