En studie av HS-20094 hos kinesiska vuxna med övervikt eller fetma
5 juni 2026 uppdaterad av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas ⅲ Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för HS-20094 hos överviktiga och feta personer
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten för HS-20094 hos överviktiga och överviktiga patienter.
Studien kommer att pågå till cirka 52 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas ⅲ, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma effekten av HS-20094 hos kinesiska personer med övervikt eller fetma.
Vi registrerade vuxna (i åldern 18-65 år, båda inkluderande) med övervikt (kroppsmassaindex [BMI] ≥24 kg/m2) åtföljt av minst en fetma-relaterad komorbiditet eller fetma (BMI ≥28 kg/m2) i Kina .
Kvalificerade deltagare tilldelades slumpmässigt att få en gång i veckan subkutan HS-20094 eller placebo i 48 veckor.
De co-primära slutpunkterna var den procentuella förändringen i kroppsvikt från baslinjen och andelen patienter som uppnådde viktminskning ≥5% från baslinjen efter 48 veckors behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
604
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
1.Male eller kvinnlig 18 till 65 år vid tidpunkten för samtycke (avgränsningsvärde ingår).
2. Kroppsmassaindex (BMI) ≥28 kg per kvadratmeter (kg/m2), eller ≥24 kg/m2 och tidigare diagnos med minst en av följande komorbiditeter: prediabetes, hypertoni, dyslipidemi, icke-alkoholisk fettleversjukdom , obstruktiv sömnapné.
3. Viktförändring ≤5,0% efter diet och träningskontroll i minst 12 veckor före screening.
Uteslutningskriterier:
- 1. Diabetes mellitus 2. Viktförändring> 5,0% efter diet och träningskontroll i minst 12 veckor före screening 3. har använt eller använder för närvarande viktminskningsläkemedel inom 3 månader före screening 4. Historia av pankreatit 5. Familj eller personlig historia av medullär sköldkörtelkarcinom (MTC) eller flera endokrina neoplasi-syndrom typ 2 (Men-2) 6. Historia av måttlig till svår depression, eller har en historia av allvarlig mental sjukdom 7. Varje livslängdshistoria av ett självmordsförsök 8. Har en historia av betydande atopi (allvarliga allergiska manifestationer), flera eller allvarliga läkemedelsallergier eller allvarlig efterbehandlings överkänslighetsreaktioner 9. Ha en historia av malignitet under de senaste 5 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Administrerad sc
|
|
Experimentell: HS-20094 5 mg
|
Administrerad sc
|
|
Experimentell: HS-20094 10 mg
|
Administrerad sc
|
|
Experimentell: HS-20094 15 mg
|
Administrerad sc
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
|
Baslinje, vecka 48
|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår viktminskning ≥ 5% från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Procentandel av deltagarna som uppnår viktminskning ≥ 5% från baslinjen
|
Baslinje, vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår viktminskning ≥10% och 15% från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Procentandel av deltagarna som uppnår viktminskning ≥10% och 15% från baslinjen
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Förändring i midjeomkrets från baslinjen vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Förändring i midjeomkrets från baslinjen vid vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
|
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinjen vid vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
4 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2025
Första postat (Faktisk)
21 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-20094-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .