Une étude de HS-20094 chez les adultes chinois souffrant de surpoids ou d'obésité
5 juin 2026 mis à jour par: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Une phase randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, l'étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HS-20094 chez les sujets en surpoids et obèses
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du HS-20094 chez les patients en surpoids et obèses.
L'étude durera jusqu'à environ 52 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase ⅲ, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité de HS-20094 chez les sujets chinois en surpoids ou en obésité.
Nous avons inscrit des adultes (âgés de 18 à 65 ans, tous deux inclus) avec un surpoids (indice de masse corporelle [IMC] ≥24 kg / m2) accompagné d'au moins une comorbidité ou une obésité liée à l'obésité (IMC ≥28 kg / m2) en Chine en Chine .
Les participants éligibles ont été assignés au hasard pour recevoir HS-20094 ou placebo sous-cutané une fois par semaine pendant 48 semaines.
Les critères d'évaluation du co-primaire étaient le pourcentage de variation du poids corporel par rapport à la ligne de base et la proportion de patients atteignant une perte de poids ≥ 5% par rapport à la ligne de base après 48 semaines de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
604
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Peking University People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
1.Male ou femelle 18 à 65 ans au moment du consentement (valeur de coupure incluse).
2. , apnée obstructive du sommeil.
3. Changement de poids ≤ 5,0% après le régime alimentaire et le contrôle de l'exercice pendant au moins 12 semaines avant le dépistage.
Critères d'exclusion:
- 1. Diabète sucré 2. Changement de poids> 5,0% après le régime alimentaire et le contrôle de l'exercice pendant au moins 12 semaines avant le dépistage 3. Ont utilisé ou utilisent actuellement des médicaments de perte de poids dans les 3 mois avant le dépistage 4. Antécédents de la pancréatite 5. Famille ou antécédents personnels du carcinome thyroïdien médullaire (MTC) ou du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN-2) 6. Antécédents de dépression modérée à sévère, ou a des antécédents de mental grave Maladie 7. Tous les antécédents à vie d'une tentative de suicide 8. ont des antécédents d'atopie significative (manifestations allergiques sévères), d'allergies médicamenteuses multiples ou sévères, ou des réactions d'hypersensibilité post-traitement sévères 9. ont des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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SC administré
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Expérimental: HS-20094 5mg
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SC administré
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Expérimental: HS-20094 10mg
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SC administré
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Expérimental: HS-20094 15mg
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SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport à la base du poids corporel
Délai: Baseline, semaine 48
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Pourcentage de changement par rapport à la base du poids corporel
|
Baseline, semaine 48
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Pourcentage de participants qui atteignent une perte de poids ≥ 5% par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, semaine 48
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Pourcentage de participants qui atteignent une perte de poids ≥ 5% par rapport à la ligne de base
|
Baseline, semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants qui atteignent une perte de poids ≥ 10% et 15% par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, semaine 4
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Pourcentage de participants qui atteignent une perte de poids ≥ 10% et 15% par rapport à la ligne de base
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Baseline, semaine 4
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Changement de tour de taille par rapport à la semaine 48
Délai: Baseline, semaine 48
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Changement de tour de taille par rapport à la semaine 48
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Baseline, semaine 48
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Pourcentage de variation du poids corporel par rapport à la base de la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 24
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Pourcentage de variation du poids corporel par rapport à la base de la semaine 24
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Baseline, semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
4 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2025
Première publication (Réel)
21 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-20094-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .