Een studie van HS-20094 bij Chinese volwassenen met overgewicht of obesitas
5 juni 2026 bijgewerkt door: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase ⅲ Klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HS-20094 te evalueren bij personen met overgewicht en zwaarlijvige
Het belangrijkste doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van HS-20094 bij patiënten met overgewicht en obesitas te beoordelen.
De studie zal tot ongeveer 52 weken duren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase ⅲ, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid van HS-20094 bij Chinese proefpersonen met overgewicht of obesitas te beoordelen.
We hebben volwassenen ingeschreven (18-65 jaar oud, beide inclusief) met overgewicht (body-mass index [BMI] ≥24 kg/m2) vergezeld van ten minste één obesitas-gerelateerde comorbiditeit of obesitas (BMI ≥28 kg/m2) in China .
In aanmerking komende deelnemers werden willekeurig toegewezen om eenmaal wekelijkse subcutane HS-20094 of placebo gedurende 48 weken te ontvangen.
De co-primaire eindpunten waren de procentuele verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde en het aandeel patiënten dat gewichtsverlies ≥5% bereikte ten opzichte van de basislijn na behandeling van 48 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
604
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1.Male of vrouwelijke 18 tot 65 jaar oud op het moment van toestemming (opsluiting opgenomen).
2. Body mass index (BMI) ≥28 kilogram per vierkante meter (kg/m2), of ≥24 kg/m2 en eerdere diagnose met ten minste een van de volgende comorbiditeiten: prediabetes, hypertensie, dyslipidemie, niet-alcohole leverziekte , obstructieve slaapapneu.
3. Gewichtsverandering ≤5,0% na dieet en trainingscontrole gedurende ten minste 12 weken vóór de screening.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Diabetes mellitus 2. Gewichtsverandering> 5,0% na dieet en trainingscontrole gedurende ten minste 12 weken vóór screening 3. Hebben of gebruiken u gewichtsverlies medicijnen binnen 3 maanden vóór screening 4. Geschiedenis van pancreatitis 5. Familie of persoonlijke geschiedenis van medullaire schildkliercarcinoom (MTC) of meerdere endocriene neoplasie syndroom type 2 (Men-2) 6. Geschiedenis van matige tot ernstige depressie, of hebben een geschiedenis van ernstig mentaal Ziekte 7. Elke levenslange geschiedenis van een zelfmoordpoging 8. Heeft een geschiedenis van significante atopie (ernstige allergische manifestaties), meerdere of ernstige geneesmiddelenallergieën of ernstige overhandeloverkeersreacties 9. Heb een geschiedenis van enige maligniteit in de afgelopen 5 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Beheerd SC
|
|
Experimenteel: HS-20094 5mg
|
Beheerd SC
|
|
Experimenteel: HS-20094 10mg
|
Beheerd SC
|
|
Experimenteel: HS-20094 15 mg
|
Beheerd SC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering van de basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
Percentage verandering van de basislijn in lichaamsgewicht
|
Basislijn, week 48
|
|
Percentage deelnemers die gewichtsverlies ≥ 5% bereiken van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
Percentage deelnemers die gewichtsverlies ≥ 5% bereiken van de basislijn
|
Basislijn, week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers die gewichtsverlies ≥ 10% en 15% bereiken van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Percentage deelnemers die gewichtsverlies ≥ 10% en 15% bereiken van de basislijn
|
Basislijn, week 4
|
|
Verandering in tailleomtrek vanaf de basislijn in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
Verandering in tailleomtrek vanaf de basislijn in week 48
|
Basislijn, week 48
|
|
Percentage verandering in lichaamsgewicht vanaf de basislijn in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Percentage verandering in lichaamsgewicht vanaf de basislijn in week 24
|
Basislijn, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-20094-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .