Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HS-20094 hos kinesiske voksne med overvægt eller fedme

2. juni 2026 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase ⅲ Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HS-20094 i overvægtige og overvægtige emner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​HS-20094 hos overvægtige og overvægtige patienter. Undersøgelsen vil vare op til cirka 52 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase ⅲ, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​HS-20094 hos kinesiske forsøgspersoner med overvægt eller fedme. Vi tilmeldte voksne (18-65 år, begge inkluderende) med overvægt (kropsmasseindeks [BMI] ≥24 kg/m2) ledsaget af mindst en fedme-relateret komorbiditet eller fedme (BMI ≥28 kg/m2) i Kina . Kvalificerede deltagere blev tilfældigt tildelt at modtage en gang om ugen subkutan HS-20094 eller placebo i 48 uger. De co-primære endepunkter var den procentvise ændring i kropsvægt fra baseline og andelen af ​​patienter, der opnåede vægttab ≥5% fra baseline efter 48 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

604

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1.Male eller kvinde 18 til 65 år på tidspunktet for samtykke (cutoff -værdi inkluderet).

    2. Kropsmasseindeks (BMI) ≥28 kg pr. Kvadratmeter (kg/m2) eller ≥24 kg/m2 og tidligere diagnose med mindst en af ​​følgende komorbiditeter: prediabetes, hypertension, dyslipidæmi, ikke-alkoholisk fedtleversygdom , obstruktiv søvnapnø.

    3. vægtændring ≤5,0% efter diæt og træningskontrol i mindst 12 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. diabetes mellitus 2. Vægtændring> 5,0% efter diæt og træningskontrol i mindst 12 uger før screening 3. har brugt eller bruger i øjeblikket vægttabsmedicin inden for 3 måneder før screening 4. Historie om pancreatitis 5. Familie eller personlig historie af medullær skjoldbruskkirtelkarcinom (MTC) eller flere endokrine neoplasi-syndrom type 2 (Men-2) 6. Historie om moderat til svær depression eller har en historie med seriøs mental mental mental Sygdom 7. Enhver livstidshistorie med et selvmordsforsøg 8. Har en historie med signifikante atopi (alvorlige allergiske manifestationer), flere eller alvorlige lægemiddelallergier eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner 9. Har en historie om enhver malignitet inden for de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo -injektion
Administreret SC
Eksperimentel: HS-20094 5 mg
Medicin: HS-20094-injektion
Administreret SC
Eksperimentel: HS-20094 10 mg
Medicin: HS-20094-injektion
Administreret SC
Eksperimentel: HS-20094 15 mg
Medicin: HS-20094-injektion
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Procentændring fra baseline i kropsvægt
Baseline, uge ​​48
Procentdel af deltagere, der opnår vægttab ≥ 5% fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Procentdel af deltagere, der opnår vægttab ≥ 5% fra baseline
Baseline, uge ​​48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vægttab ≥10% og 15% fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Procentdel af deltagere, der opnår vægttab ≥10% og 15% fra baseline
Baseline, uge ​​4
Ændring i taljeomkrets fra baseline i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Ændring i taljeomkrets fra baseline i uge 48
Baseline, uge ​​48
Procentdelændring i kropsvægt fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Procentdelændring i kropsvægt fra baseline i uge 24
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-20094-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HS-20094-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner