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Eine Studie von HS-20094 bei chinesischen Erwachsenen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit

5. Juni 2026 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase ⅲ klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HS-20094 bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von HS-20094 bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten zu bewerten. Die Studie dauert bis zu ungefähr 52 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase ⅲ, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, um die Wirksamkeit von HS-20094 bei chinesischen Probanden mit Übergewicht oder Fettleibigkeit zu bewerten. Wir haben Erwachsene (im Alter von 18 bis 65 Jahren, beide inklusive) mit übergewichtigem (Body-Mass Index [BMI] ≥24 kg/m2) eingeschaltet . Berechtigte Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip für 48 Wochen ein einmalwöchentlich subkutanes HS-20094 oder Placebo erhalten. Die ko-primären Endpunkte waren die prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert und der Anteil der Patienten, die nach 48-wöchiger Behandlung einen Gewichtsverlust von ≥ 5% erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

604

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Male oder weiblich 18 bis 65 Jahre alt zum Zeitpunkt der Zustimmung (Grenzwert enthalten).

    2. Body Mass Index (BMI) ≥ 28 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) oder ≥24 kg/m2 und frühere Diagnose mit mindestens einer der folgenden Komorbiditäten: Prädiabetes, Hypertonie, Dyslipidämie, nichtalkoholische Fettlebererkrankungen , obstruktive Schlafapnoe.

    3. Gewichtsänderung ≤ 5,0% nach der Ernährungs- und Bewegungskontrolle mindestens 12 Wochen vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Diabetes mellitus 2. Gewichtsänderung> 5,0% nach der Ernährung und Bewegungskontrolle mindestens 12 Wochen vor dem Screening. von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder mehreren endokrinen Neoplasien-Syndrom Typ 2 (MEN-2) 6. Anamnese mit mittelschwerer bis schwerer Depression oder eine Vorgeschichte schwerwiegender mentaler Anamnese Krankheit 7. Jede lebenslange Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs 8. eine signifikante Atopie (schwere allergische Manifestationen), mehrere oder schwere Arzneimittelallergien oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung 9.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo -Injektion
Verabreicht SC
Experimental: HS-20094 5mg
Arzneimittel: HS-20094 Injektion
Verabreicht SC
Experimental: HS-20094 10 mg
Arzneimittel: HS-20094 Injektion
Verabreicht SC
Experimental: HS-20094 15 mg
Arzneimittel: HS-20094 Injektion
Verabreicht SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Körpergewichts
Baseline, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die Gewichtsverlust ≥ 5% aus dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die Gewichtsverlust ≥ 5% aus dem Ausgangswert erreichen
Baseline, Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Gewichtsverlust ≥ 10% und 15% aus dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die Gewichtsverlust ≥ 10% und 15% aus dem Ausgangswert erreichen
Grundlinie, Woche 4
Änderung des Taillenumfangs von Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Änderung des Taillenumfangs von Ausgangswert in Woche 48
Baseline, Woche 48
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts von Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts von Ausgangswert in Woche 24
Baseline, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-20094-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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