Un estudio de HS-20094 en adultos chinos con sobrepeso u obesidad
5 de junio de 2026 actualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo ⅲ Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de HS-20094 en sujetos con sobrepeso y obesidad
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de HS-20094 en pacientes con sobrepeso y obesidad.
El estudio durará hasta aproximadamente 52 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase ⅲ, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia de HS-20094 en sujetos chinos con sobrepeso u obesidad.
Inscribimos adultos (de 18 a 65 años, ambos inclusivos) con sobrepeso (índice de masa corporal [IMC] ≥24 kg/m2) acompañados de al menos una comorbilidad o obesidad relacionada con la obesidad (IMC ≥28 kg/m2) en China .
Los participantes elegibles fueron asignados aleatoriamente para recibir HS-20094 o placebo subcutáneo una vez en la semana durante 48 semanas.
Los puntos finales co-primos fueron el cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio y la proporción de pacientes que lograron la pérdida de peso ≥5% desde el inicio después del tratamiento de 48 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
604
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Peking University People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Mala o mujer de 18 a 65 años en el momento del consentimiento (valor de corte incluido).
2. Índice de masa corporal (IMC) ≥28 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2), o ≥24 kg/m2 y diagnóstico previo con al menos una de las siguientes comorbilidades: prediabetes, hipertensión, dislipidemia, enfermedad hívica grasa no alcohólica , Apnea obstructiva del sueño.
3. Cambio de peso ≤5.0% después del control de la dieta y el ejercicio durante al menos 12 semanas antes del examen.
Criterios de exclusión:
- 1. Diabetes mellitus 2. Cambio de peso> 5.0% después del control de la dieta y el ejercicio durante al menos 12 semanas antes de la detección 3. Hemos usado o actualmente usan medicamentos para perder peso dentro de los 3 meses antes de la detección 4. Historia de pancreatitis 5. Historia familiar o personal de carcinoma de tiroides medular (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (hombres-2) 6. Historia de depresión moderada a severa, o tienen antecedentes de grave mental Enfermedad 7. Cualquier historia de por vida de un intento de suicidio 8. Tener antecedentes de atopia significativa (manifestaciones alérgicas severas), alergias a drogas múltiples o graves o reacciones de hipersensibilidad postratada severas 9. Tener antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Administrado SC
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Experimental: HS-20094 5mg
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Administrado SC
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Experimental: HS-20094 10mg
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Administrado SC
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Experimental: HS-20094 15mg
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Administrado SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cambio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Porcentaje de cambio desde el inicio en el peso corporal
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Línea de base, semana 48
|
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Porcentaje de participantes que alcanzan la pérdida de peso ≥ 5% desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
|
Porcentaje de participantes que alcanzan la pérdida de peso ≥ 5% desde el inicio
|
Línea de base, semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que alcanzan la pérdida de peso ≥10% y 15% desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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Porcentaje de participantes que alcanzan la pérdida de peso ≥10% y 15% desde el inicio
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Línea de base, semana 4
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Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio en la semana 48
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Línea de base, semana 48
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Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio en la semana 24
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Línea de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-20094-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .