Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HS-20094 u dorosłych chińskich z nadwagą lub otyłością

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo faza ⅲ ​​Badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HS-20094 u osób z nadwagą i otyłością

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa HS-20094 u pacjentów z nadwagą i otyłością. Badanie potrwa do około 52 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza ⅲ, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo badanie w celu oceny skuteczności HS-20094 u osób z nadwagą lub otyłością. Zapisaliśmy dorosłych (w wieku 18–65 lat, oba włączające) z nadwagą (wskaźnik masy ciała [BMI] ≥24 kg/m2) w towarzystwie co najmniej jednej choroby współistniejącej lub otyłości związanej z otyłością (BMI ≥28 kg/m2) w Chinach . Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania raz tygodniowego podskórnego HS-20094 lub placebo przez 48 tygodni. Współpracowcami punktami końcowymi były procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej i odsetek pacjentów osiągających utratę masy ciała ≥5% od wartości wyjściowej po 48 tygodniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

604

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Male lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat w momencie zgody (w tym wartość graniczna).

    2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥28 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) lub ≥24 kg/m2 i poprzednia diagnoza z co najmniej jedną z następujących współistniejących: prediabetes, nadciśnienie, dyslipidemia, dyslipidemia, dyslipidemia, zaburzenia choroby nietłuszczowej. , obturacyjny bezdech senny.

    3. Zmiana wagi ≤5,0% po diecie i kontroli ćwiczeń przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem badań przesiewowych.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Cukrzyca Mellitus 2. Zmiana masy ciała> 5,0% po diecie i kontroli ćwiczeń przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem 3. Zastosowałem lub obecnie stosowały leki odchudzające w ciągu 3 miesięcy przed badaniem 4. Historia zapalenia trzustki 5. Rodzina lub historia osobista historia raka rdzenia tarczycy (MTC) lub zespołu wielokrotnego nowotworu endokrynologicznego typu 2 (MEN-2) 6. Historia umiarkowanej do ciężkiej depresji lub ma historię poważnej choroby psychicznej 7. Każda historia samobójczej próby 8. Mają historię znaczących atopii (ciężkie objawy alergiczne), wielokrotne lub ciężkie alergie na leki lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu 9. Mają historię jakiegokolwiek złośliwości w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Wstrzyknięcie placebo
Administrowany sc
Eksperymentalny: HS-20094 5 mg
Lek: HS-20094 Wstrzyknięcie
Administrowany sc
Eksperymentalny: HS-20094 10 mg
Lek: HS-20094 Wstrzyknięcie
Administrowany sc
Eksperymentalny: HS-20094 15 mg
Lek: HS-20094 Wstrzyknięcie
Administrowany sc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmienia się od wartości wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48
Procent zmienia się od wartości wyjściowej masy ciała
Linia bazowa, tydzień 48
Procent uczestników, którzy osiągają utratę masy ciała ≥ 5% od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48
Procent uczestników, którzy osiągają utratę masy ciała ≥ 5% od wartości wyjściowej
Linia bazowa, tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągają utratę masy ciała ≥10% i 15% od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4
Procent uczestników, którzy osiągają utratę masy ciała ≥10% i 15% od wartości wyjściowej
Linia bazowa, tydzień 4
Zmiana obwodu talii od linii bazowej w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48
Zmiana obwodu talii od linii bazowej w 48 tygodniu
Linia bazowa, tydzień 48
Procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej w 24 tygodniu
Linia bazowa, 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-20094-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HS-20094 Wstrzyknięcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj