Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HS-20094 u čínských dospělých s nadváhou nebo obezitou

2. června 2026 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze ⅲ Klinická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HS-20094 u nadváhy a obézních subjektů

Hlavním účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost HS-20094 u pacientů s nadváhou a obézím. Studie bude trvat přibližně 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi ⅲ, dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti HS-20094 u čínských subjektů s nadváhou nebo obezitou. Zapsali jsme dospělé (ve věku 18–65 let, inkluzivní) s nadváhou (index tělesné hmotnosti [BMI] ≥24 kg/m2) doprovázenou alespoň jednou komorbiditou nebo obezitou (BMI ≥ 28 kg/m2) v Číně v Číně . Způsobilí účastníci byli náhodně přiděleni, aby přijímali jednou týdně subkutánní HS-20094 nebo placebo po dobu 48 týdnů. Koncové body ko-primárních byly procentuální změnu tělesné hmotnosti od základní linie a podíl pacientů, kteří dosáhli hubnutí plánováním ≥ 5% z výchozí hodnoty po 48 týdnech léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

604

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Male nebo žena ve věku 18 až 65 let v době souhlasu (včetně mezní hodnoty).

    2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 28 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2), nebo ≥24 kg/m2 a předchozí diagnóza s alespoň jednou z následujících komorbidit: prediabetes, hypertenze, dyslipidemie, nealkoholická mastná onemocnění jater jater , obstrukční spánková apnoe.

    3. Změna hmotnosti ≤ 5,0% po kontrole stravy a cvičení po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. diabetes mellitus 2. Změna hmotnosti> 5,0% po dietě a kontrole cvičení po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem 3. Použili nebo v současné době užívají drogy na hubnutí do 3 měsíců před screeningem 4. historie pankreatitidy 5. Rodina nebo osobní historie medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo mnohočetného endokrinního neoplasie syndromu typu 2 (Men-2) 6. Historie mírné až těžké deprese nebo mít historii vážného mentálního Nemoc 7. Jakákoli celoživotní historie pokusu o sebevraždu 8. Mějte anamnézu významné atopie (závažné alergické projevy), více nebo závažné alergie na drogy nebo závažné reakce přecitlivělosti po ošetření 9. Mít historii jakékoli malignity za posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Injekce placeba
Spravováno SC
Experimentální: HS-20094 5mg
Lék: Injekce HS-20094
Spravováno SC
Experimentální: HS-20094 10mg
Lék: Injekce HS-20094
Spravováno SC
Experimentální: HS-20094 15mg
Lék: Injekce HS-20094
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie, 48 týdnů
Procento změny z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Základní linie, 48 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhnou hubnutí plánovou ≥ 5% z výchozího stavu
Časové okno: Základní linie, 48 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhnou hubnutí plánovou ≥ 5% z výchozího stavu
Základní linie, 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou hubnutí plánovství plánovského ≥ 10% a 15% z výchozího stavu
Časové okno: Základní linie, 4. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou hubnutí plánovství plánovského ≥ 10% a 15% z výchozího stavu
Základní linie, 4. týden
Změna obvodu pasu z výchozí hodnoty v týdnu 48
Časové okno: Základní linie, 48 týdnů
Změna obvodu pasu z výchozí hodnoty v týdnu 48
Základní linie, 48 týdnů
Procentní změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Procentní změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Základní linie, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-20094-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce HS-20094

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit