Ajankohtaisen imikimodin vaikutuksen tutkiminen talirauhan hyperplasiaan
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Sunny Wong, University of Michigan
Tämä tutkimus on saatu päätökseen sen määrittämiseksi, pystyykö 8 viikon hoito imikimodilla kutistaa talirakeista hyperplasiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on talirauhan leesiot kasvojen molemmilla puolilla. Ainakin yksi talonpilasleesio kasvojen molemmilla puolilla on vähintään 1 mm.
- Jos lasten kantava potentiaali, kohde suostuu erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimuksen osallistumisen aikana. Kasvatuspotentiaalin naisille hyväksyttäviä raskauden ehkäisytoimenpiteitä ovat pidättäytyminen, estemenetelmät, kemialliset menetelmät tai kirurgiset.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Retinoidin nykyinen käyttö tai aikaisempi käyttö (esim. tretinoiini) viimeisen 4 viikon aikana.
- Imiquimodin aikaisempi käyttö käsitellyllä alueella.
- 5-fluoriurasiilin, aminolevuliinihapon (fotodynaamisen terapian) tai psoralenihoidon tai minkä tahansa näiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
- Samanaikaiset kasvojenkuoret tai kosmeettinen laserhoito hoidetuilla alueilla.
- Hoitotyö, raskaana tai raskaaksi tulemista.
- Immuunipuuttunut tila (esim. elinsiirtojen vastaanottajat tai potilaat syklosporiinilla).
- Nykyinen osallistuminen muihin tutkimuskokeisiin.
- Kliinisesti merkittävän systeemisen taudin (esim. Immunologiset puutteet), epävakaat lääketieteelliset häiriöt (esim. Epävakaa diabetes), hengenvaarallinen sairaus tai nykyinen pahanlaatuiset kasvaimet.
- Tunnettu yliherkkyys mille tahansa seuraavista (missä tahansa annosmuodossa): imikimodi tai mille tahansa tutkimuslääkkeiden komponentille.
- Vastaanotettu sädehoito ja/tai anti-neoplastiset aineet 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imiquimodi
Sovelletaan 3 kertaa viikossa (ts.
Maanantai, keskiviikko ja perjantai ennen nukkumaanmenoa) kasvojen toiselle puolelle.
|
Osallistujat levittävät tämän kerman kasvojen toiselle puolelle 3 kertaa viikossa jopa 8 viikon ajan.
Kerma levitetään ennen nukkumaanmenoa.
Imikimodi tulisi pestä miedolla saippualla ja vedellä 6-10 tunnin kuluttua.
Osallistujilla on lähtö- ja seurantavierailut, jotka sisältävät valokuvia vaurioista.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Kasvojen toisella puolella olevia vaurioita ei käsitellä.
Osallistujilla on lähtö- ja seurantavierailut, jotka sisältävät valokuvia vaurioista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydelliset ja 75%: n puhdistuma (puhdistuma viittaa kokonaisvaurion pinta -alan vähentymiseen) 16 viikossa hoidetuissa vaurioissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos talirauhassa (SH)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen muutos taliradan hyperplasiassa (SH) halkaisija
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Imiquimodiin 5% kermaa liittyvät haittatapahtumat (AE), kun sitä käytetään talirakeisen hyperplasian hoidossa
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Seuraava kuvataan haittavaikutuksille protokollaa kohti:
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sunny Wong, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00262234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .