Undersøkelse av effekten av aktuell imiquimod på sebaceous hyperplasi
7. august 2026 oppdatert av: Sunny Wong, University of Michigan
Denne studien er fullført for å avgjøre om 8 ukers behandling med imiquimod kan krympe sebaceous hyperplasi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten har sebaceous hyperplasi -lesjoner på begge sider av ansiktet. Minst en sebaceous hyperplasi -lesjon på hver side av ansiktet er 1 mm eller mer i størrelse.
- Hvis det er av barnebærende potensial, samtykker emnet til bruk av svært effektiv prevensjon under deltakelse i studien. For kvinner med fødselspotensial, vil akseptable forebygging av graviditet omfatte avholdenhet, barrieremetoder, kjemiske metoder eller kirurgisk.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende bruk eller tidligere bruk av en retinoid (f.eks. tretinoin) i løpet av de siste 4 ukene.
- Tidligere bruk av imiquimod på det behandlede området.
- Samtidig bruk av 5-fluorouracil, aminolevulinsyre (fotodynamisk terapi), eller psoralenbehandling, eller bruk av noen av disse i løpet av de siste 4 ukene.
- Samtidig ansiktsskall eller kosmetisk laserbehandling på de behandlede områdene.
- Sykepleie, gravid eller planlegger å bli gravid.
- Immunkompromisert status (f.eks. Organtransplantasjonsmottakere eller pasienter på cyklosporin).
- Nåværende deltakelse i andre undersøkelsesforsøk.
- Kjent eller mistenkt historie med en klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. Immunologiske mangler), ustabile medisinske lidelser (f.eks. Ustabil diabetes), livstruende sykdom eller nåværende maligniteter.
- Kjent overfølsomhet for noe av følgende (i en hvilken som helst doseringsform): imiquimod eller hvilken som helst komponent i studiemedisinene.
- Mottatt strålebehandling og/eller anti-neoplastiske midler innen 3 måneder før studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Imiquimod
Vil bli brukt 3 ganger ukentlig (dvs.
Mandag, onsdag og fredag før leggetid) til den ene siden av ansiktet.
|
Deltakerne vil bruke denne kremen på den ene siden av ansiktet 3 ganger i uken i opptil 8 uker.
Kremen blir påført før leggetid.
Imiquimoden skal vaskes av med mild såpe og vann etter 6-10 timer.
Deltakerne vil ha baseline og oppfølgingsbesøk som vil omfatte fotografier av lesjonene.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Lesjoner på den andre siden av ansiktet vil ikke bli behandlet.
Deltakerne vil ha baseline og oppfølgingsbesøk som vil omfatte fotografier av lesjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplett og 75% klaringsgrad (klaring refererer til reduksjon i totalt lesjonsareal) ved 16 ukers behandlede lesjoner
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i telling av talg av hyperplasi (SH)
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i sebaceous hyperplasia (SH) diameter
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
|
Bivirkninger (AE) assosiert med imiquimod 5% krem når den brukes i behandlingen av talghyperplasi
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Følgende vil bli beskrevet for bivirkninger per protokoll:
|
Opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunny Wong, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00262234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .