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Étudier l'effet de l'imiquimod topique sur l'hyperplasie sébacée

7 août 2026 mis à jour par: Sunny Wong, University of Michigan
Cette étude est terminée pour déterminer si 8 semaines de traitement avec imiquimod peuvent réduire l'hyperplasie sébacée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Le patient a des lésions d'hyperplasie sébacées des deux côtés du visage. Au moins une lésion d'hyperplasie sébacée de chaque côté du visage est de 1 mm ou plus.
  • Si d'un potentiel de procréation, le sujet accepte l'utilisation d'une contraception très efficace pendant la participation de l'étude. Pour les femmes en potentiel de procréation, les mesures de prévention de la grossesse acceptables comprendront l'abstinence, les méthodes de barrière, les méthodes chimiques ou chirurgicale.
  • Capacité à comprendre et à la volonté de signer un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

  • Utilisation du courant ou utilisation antérieure d'un rétinoïde (par ex. Trétinoïne) au cours des 4 dernières semaines.
  • Utilisation préalable de l'imiquimod sur la zone traitée.
  • Utilisation concomitante de 5-fluorouracile, d'acide aminolévulinique (thérapie photodynamique) ou de thérapie psorale, ou de l'utilisation de l'un d'eux au cours des 4 dernières semaines.
  • Peelings faciaux simultanés ou thérapie laser cosmétique sur les zones traitées.
  • Soins infirmiers, enceintes ou prévoyant de devenir enceintes.
  • Statut immunodéprimé (par ex. Replantes de transplantation d'organes ou patients sous cyclosporine).
  • Participation actuelle à d'autres essais d'enquête.
  • Antécédents connus ou suspects d'une maladie systémique cliniquement significative (par exemple, des carences immunologiques), des troubles médicaux instables (par exemple, un diabète instable), une maladie potentiellement mortelle ou des tumeurs malignes actuelles.
  • Hypersensibilité connue à l'une des éléments suivants (sous quelque forme posologique): imiquimod ou tout composant des médicaments d'étude.
  • A reçu une radiothérapie et / ou des agents anti-néoplasiques dans les 3 mois précédant l'entrée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imiquimod
Sera appliqué 3 fois par semaine ((c'est-à-dire Lundi, mercredi et vendredi avant le coucher) d'un côté du visage.
Médicament: Imiquimod 5% de crème topique
Les participants appliqueront cette crème sur un côté du visage 3 fois par semaine pendant 8 semaines. La crème sera appliquée avant le coucher. L'imiquimod doit être lavé avec du savon et de l'eau doux après 6 à 10 heures. Les participants auront des visites de référence et de suivi qui comprendront des photographies des lésions.
Autres noms:
  • Aldara
Aucune intervention: Pas de traitement
Les lésions de l'autre côté du visage ne seront pas traitées. Les participants auront des visites de référence et de suivi qui comprendront des photographies des lésions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de dédouanement complets et 75% (le dégagement fait référence à la réduction de la zone lésionnelle totale) à 16 semaines de lésions traitées
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen dans l'hyperplasie sébacée (SH)
Délai: 16 semaines
16 semaines
Changement moyen du diamètre de l'hyperplasie sébacée (SH)
Délai: 16 semaines
16 semaines
Événements indésirables (AE) associés à l'imiquimod 5% de crème lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'hyperplasie sébacée
Délai: Jusqu'à 8 semaines

Les éléments suivants seront décrits pour des événements indésirables par protocole:

  • Sérieux ou non série
  • Léger, modéré, sévère
  • La relation (inattendue ou attendue) du médicament à l'étude
  • Attribution de l'AE: défini, probablement, possible, improbable, sans rapport.
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sunny Wong, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Première publication (Réel)

21 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00262234

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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