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Studiando l'effetto dell'imiquimod topico sull'iperplasia sebacea

5 maggio 2026 aggiornato da: Sunny Wong, University of Michigan
Questo studio è in fase di completamento per determinare se 8 settimane di trattamento con imiquimod possono ridurre l'iperplasia sebacea.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente ha lesioni iperplasia sebacee su entrambi i lati del viso. Almeno una lesione iperplasia sebacea su ciascun lato del viso è di dimensioni di 1 mm o più.
  • Se di potenziale infantile, il soggetto accetta l'uso di una contraccezione altamente efficace durante la partecipazione allo studio. Per le donne con potenziale di gravidanza, le misure accettabili di prevenzione della gravidanza includeranno astinenza, metodi di barriera, metodi chimici o chirurgici.
  • Capacità di comprendere e la volontà di firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente o uso precedente di un retinoide (ad es. Tretinoina) nelle ultime 4 settimane.
  • Uso precedente di imiquimod sull'area trattata.
  • Uso concomitante di 5-fluorouracile, acido aminolevulinico (terapia fotodinamica) o terapia con psoralen o uso di uno di questi nelle ultime 4 settimane.
  • Terapia del viso concomitante o terapia laser cosmetica sulle aree trattate.
  • Infermieristica, incinta o pianificazione di rimanere incinta.
  • Stato immunocompromesso (ad es. Responsabili del trapianto di organi o pazienti con ciclosporina).
  • Partecipazione attuale ad altri studi investigativi.
  • Storia nota o sospetta di una malattia sistemica clinicamente significativa (ad es. Carenze immunologiche), disturbi medici instabili (ad es. Diabete instabile), malattie potenzialmente letali o attuali neoplasie.
  • Ipersensibilità nota a una delle seguenti (in qualsiasi forma di dosaggio): imiquimod o qualsiasi componente dei farmaci di studio.
  • Agenti di radioterapia e/o anti-neoplastici ricevuti entro 3 mesi prima dell'ingresso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imiquimod
Verrà applicato 3 volte a settimana (cioè Lunedì, mercoledì e venerdì prima di andare a letto) da un lato del viso.
Droga: Crema topica imiquimod 5%
I partecipanti applicheranno questa crema su un lato del viso 3 volte a settimana per un massimo di 8 settimane. La crema verrà applicata prima di coricarsi. L'IMIQUIMOD dovrebbe essere lavato con acqua e sapone delicata dopo 6-10 ore. I partecipanti avranno visite di base e di follow-up che includeranno fotografie delle lesioni.
Altri nomi:
  • Aldara
Nessun intervento: Nessun trattamento
Le lesioni dall'altra parte del viso non saranno trattate. I partecipanti avranno visite di base e di follow-up che includeranno fotografie delle lesioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di autorizzazione completi e del 75% (l'autorizzazione si riferisce alla riduzione dell'area lesionale totale) a 16 settimane di lesioni trattate
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio nell'iperplasia sebacea (SH)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Cambiamento medio nel diametro sebaceo iperplasia (SH)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Eventi avversi (AE) associati alla crema imiquimod 5% se utilizzati nel trattamento dell'iperplasia sebacea
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane

Di seguito saranno descritti per eventi avversi per protocollo:

  • Serio o non serio
  • Lieve, moderato, grave
  • La relazione (inaspettata o prevista) del farmaco di studio
  • Attribuzione dell'AE: definito, probabilmente, possibile, improbabile, non correlato.
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunny Wong, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

6 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00262234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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