Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinku topického imiquimodu na mazovou hyperplázii

5. května 2026 aktualizováno: Sunny Wong, University of Michigan
Tato studie je dokončena, aby se zjistilo, zda 8 týdnů léčby imiquimodem může zmenšit mazovou hyperplázii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má na obou stranách obličeje sebaceózní hyperplázii. Alespoň jedna mazová hyperplázie léze na každé straně obličeje má 1 mm nebo více velikosti.
  • Je-li potenciál nesoucího dítě, subjekt souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce během účasti na studii. U žen s plodným potenciálem bude přijatelná opatření pro prevenci těhotenství zahrnovat abstinenci, bariérové ​​metody, chemické metody nebo chirurgické.
  • Schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuální použití nebo předchozí použití retinoidu (např. Tretinoin) během posledních 4 týdnů.
  • Předchozí použití imiquimodu na ošetřené oblasti.
  • Souběžné použití 5-fluorouracilu, kyseliny aminolevulinové (fotodynamická terapie) nebo terapie psoralen nebo použití některého z nich během posledních 4 týdnů.
  • Souběžné slupky obličeje nebo kosmetická laserová terapie v ošetřených oblastech.
  • Ošetřovatelství, těhotná nebo plánování otěhotnění.
  • Imunokompromizovaný stav (např. Příjemci transplantace orgánů nebo pacienti na cyklosporinu).
  • Současná účast na jiných vyšetřovacích studiích.
  • Známá nebo podezřelá anamnéza klinicky významného systémového onemocnění (např. Imunologické nedostatky), nestabilních lékařských poruch (např. Nestabilní diabetes), život ohrožující onemocnění nebo současné malignity.
  • Známá přecitlivělost na některou z následujících (v jakékoli formě dávkování): imiquimod nebo jakákoli složka studijních léků.
  • Do 3 měsíců před vstupem do studie dostával radiační terapii a/nebo anti-neoplastická látka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imiquimod
Bude použito 3krát týdně (tj. Pondělí, středu a pátek před spaním) na jednu stranu obličeje.
Lék: Imiquimod 5% topický krém
Účastníci použijí tento krém na jednu stranu obličeje 3krát týdně po dobu až 8 týdnů. Krém bude aplikován před spaním. Imiquimod by měl být po 6-10 hodinách omyl jemným mýdlem a vodou. Účastníci budou mít základní a následné návštěvy, které budou zahrnovat fotografie lézí.
Ostatní jména:
  • Aldara
Žádný zásah: Žádné ošetření
Léze na druhé straně obličeje nebudou léčeny. Účastníci budou mít základní a následné návštěvy, které budou zahrnovat fotografie lézí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní a 75% míry clearance (clearance se týká snížení celkové oblasti léze) po 16 týdnech lézí
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v hyperplázii mazohovanu (SH)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Průměrná změna průměru mazové hyperplazie (SH)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Nežádoucí účinky (AE) spojené s krémem Imiquimod 5%, když se používá při léčbě mazové hyperplazie
Časové okno: Až 8 týdnů

Následující bude popsáno pro nežádoucí účinky na protokol:

  • Vážné nebo nesmírné
  • Mírné, střední, těžké
  • Vztah (neočekávaný nebo očekávaný) studijního léčiva
  • Přiřazení AE: definitivní, pravděpodobně možné, nepravděpodobné, nesouvisející.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunny Wong, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00262234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imiquimod 5% topický krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit