Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния местного имиквимода на сальную гиперплазию

7 августа 2026 г. обновлено: Sunny Wong, University of Michigan
Это исследование завершено, чтобы определить, может ли 8 недель лечения с помощью имикимода уменьшить сальную гиперплазию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент имеет сальную гиперплазию поражения по обеим сторонам лица. По крайней мере, одно салочное поражение гиперплазии с каждой стороны лица составляет 1 мм или более в размере.
  • Если у детского потенциала субъект согласен с использованием высокоэффективной контрацепции во время участия в исследовании. Для женщин с детородным потенциалом приемлемые меры по профилактике беременности будут включать воздержание, методы барьеры, химические методы или хирургические.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Текущее использование или предварительное использование ретиноида (например, Третиноин) в течение последних 4 недель.
  • Предварительное использование имиквимода на обработанной области.
  • Одновременное использование 5-флюрурацила, аминолевулиновой кислоты (фотодинамическая терапия) или псоралена или использование любой из них в течение последних 4 недель.
  • Одновременная кожура лица или косметическая лазерная терапия на обработанных областях.
  • Уход, беременная или планируя забеременеть.
  • Статус с ослабленным иммунитетом (например, Получатели трансплантации органов или пациенты на циклоспорине).
  • Текущее участие в других исследовательских испытаниях.
  • Известная или подозреваемая история клинически значимого системного заболевания (например, иммунологического дефицита), нестабильные медицинские расстройства (например, нестабильный диабет), опасное для жизни заболевание или текущие злокачественные новообразования.
  • Известная гиперчувствительность к любому из следующих (в любой форме дозировки): имикимод или любой компонент препаратов исследования.
  • Получили лучевую терапию и/или анти-неопластические агенты в течение 3 месяцев до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имиквимод
Будет применять 3 раза в неделю (т.е. Понедельник, среда и пятница перед сном) на одну сторону лица.
Участники будут наносить этот крем на одну сторону лица 3 раза в неделю на срок до 8 недель. Крем будет нанесен перед сном. Имиквимод следует промыть мягким мылом и водой через 6-10 часов. Участники будут иметь базовые и последующие посещения, которые будут включать фотографии поражений.
Другие имена:
  • Алдара
Без вмешательства: Нет лечения
Поражения на другой стороне лица не будут обработаны. Участники будут иметь базовые и последующие посещения, которые будут включать фотографии поражений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полные и 75% -ные показатели очистки (клиренс относится к снижению общей зоны поражения) на 16 недель обработанных поражений
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение в количестве сальной гиперплазии (SH)
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Среднее изменение диаметром сальной гиперплазии (SH)
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Нежелательные явления (AE), связанные с imiquimod 5% кремом при использовании при лечении сальной гиперплазии
Временное ограничение: До 8 недель

Следующее будет описано для нежелательных явлений по протоколу:

  • Серьезный или несерьезный
  • Мягкий, умеренный, тяжелый
  • Отношения (неожиданные или ожидаемые) учебного препарата
  • Атрибуция AE: определенно, вероятно, возможно, маловероятный, не связанный.
До 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sunny Wong, PhD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться