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Untersuchung der Wirkung von topischem Imiquimod auf die Talghyperplasie

5. Mai 2026 aktualisiert von: Sunny Wong, University of Michigan
Diese Studie wird abgeschlossen, um festzustellen, ob 8 Wochen Behandlung mit Imiquimod die Talg -Hyperplasie verkleinern können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat Tall -Hyperplasie -Läsionen auf beiden Seiten des Gesichts. Mindestens eine Talg -Hyperplasie -Läsion auf jeder Seite des Gesichts beträgt 1 mm oder mehr.
  • Wenn sie ein Kinderbetreuungspotential haben, stimmt der Subjekt der Verwendung von hochwirksamer Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Studie zu. Bei Frauen mit gebärfähiger Potential umfassen akzeptable Maßnahmen zur Schwangerschaftsprävention Abstinenz, Barrieremethoden, chemische Methoden oder chirurgische.
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Stromnutzung oder vorherige Verwendung eines Retinoids (z. Tretinoin) innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Vorherige Verwendung von Imiquimod im behandelten Bereich.
  • Gleichzeitige Anwendung von 5-Fluorouracil, Aminolevulinsäure (photodynamische Therapie) oder Psoralen-Therapie oder Verwendung einer davon innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Gleichzeitige Gesichtsschalen oder kosmetische Lasertherapie in den behandelten Gebieten.
  • Pflege, schwanger oder planen, schwanger zu werden.
  • Immunoomschwaltstatus (z. Empfänger der Organtransplantation oder Patienten auf Cyclosporin).
  • Aktuelle Teilnahme an anderen Untersuchungsversuchen.
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer klinisch signifikanten systemischen Erkrankung (z. B. immunologische Mängeln), instabilen medizinischen Störungen (z. B. instabiler Diabetes), lebensbedrohlicher Krankheit oder aktuellen Malignitäten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer der folgenden (in jeder Dosierungsform): Imiquimod oder eine Komponente der Studienmedikamente.
  • Erhielt Strahlentherapie und/oder anti-neoplastische Wirkstoffe innerhalb von 3 Monaten vor dem Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imiquimod
Wird dreimal wöchentlich angewendet (d.h. Montag, Mittwoch und Freitag vor dem Schlafengehen) auf eine Seite des Gesichts.
Arzneimittel: Imiquimod 5% Topische Creme
Die Teilnehmer tragen diese Creme dreimal pro Woche für bis zu 8 Wochen auf eine Seite des Gesichts auf. Die Creme wird vor dem Schlafengehen aufgetragen. Der Imiquimod sollte nach 6-10 Stunden mit milder Seife und Wasser abgewaschen werden. Die Teilnehmer haben Basis- und Follow-up-Besuche, die Fotos der Läsionen enthalten.
Andere Namen:
  • Aldara
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Läsionen auf der anderen Seite des Gesichts werden nicht behandelt. Die Teilnehmer haben Basis- und Follow-up-Besuche, die Fotos der Läsionen enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige und 75% Clearance -Raten (die Clearance bezieht sich auf eine Verringerung der gesamten Läsionsfläche) nach 16 Wochen behandelter Läsionen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Talg -Zählung der Talghyperplasie (SH)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Mittlere Änderung des Talg -Durchmessers der Talghyperplasie (SH)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (AE) im Zusammenhang mit IMiquimod 5% Creme bei der Behandlung von Talghyperplasie
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Das Folgende wird für unerwünschte Ereignisse pro Protokoll beschrieben:

  • Ernst oder nicht ernst
  • Mild, mittelschwer, schwerwiegend
  • Die Beziehung (unerwartet oder erwartet) des Studienmedikaments
  • Zuschreibung des AE: definitiv, wahrscheinlich, möglich, unwahrscheinlich, nicht miteinander zu tun.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunny Wong, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00262234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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