Undersöker effekten av topisk imiquimod på sebaceous hyperplasi
7 augusti 2026 uppdaterad av: Sunny Wong, University of Michigan
Denna studie avslutas för att avgöra om 8 veckors behandling med imiquimod kan krympa sebaceous hyperplasi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienten har sebaceous hyperplasiaskador på båda sidor av ansiktet. Åtminstone en sebaceous hyperplasialesion på varje sida av ansiktet är 1 mm eller mer i storlek.
- Om det är av barnbärande potential, samtycker ämnet för användningen av mycket effektiv preventivmedel under studiedeltagande. För kvinnor med barnfödelsepotential kommer acceptabla graviditetsförebyggande åtgärder att omfatta avhållsamhet, barriärmetoder, kemiska metoder eller kirurgiska.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Aktuell användning eller tidigare användning av en retinoid (t.ex. tretinoin) under de senaste fyra veckorna.
- Tidigare användning av imiquimod på det behandlade området.
- Samtidig användning av 5-fluorouracil, aminolevulinsyra (fotodynamisk terapi) eller Psoralen-terapi eller användning av någon av dessa under de senaste fyra veckorna.
- Samtidiga ansiktsskal eller kosmetisk laserterapi på de behandlade områdena.
- Omvårdnad, gravid eller planerar att bli gravid.
- Immunkomprometterad status (t.ex. organtransplantationsmottagare eller patienter på cyklosporin).
- Nuvarande deltagande i andra undersökningsförsök.
- Känd eller misstänkt historia av en kliniskt signifikant systemisk sjukdom (t.ex. immunologiska brister), instabila medicinska störningar (t.ex. instabil diabetes), livshotande sjukdom eller nuvarande maligniteter.
- Känd överkänslighet för något av följande (i någon doseringsform): iMiquimod eller någon del av studiemedicinerna.
- Fick strålterapi och/eller anti-neoplastiska medel inom tre månader före studieinträde.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Imiquimod
Kommer att appliceras 3 gånger i veckan ((dvs.
Måndag, onsdag och fredag före sänggåendet) till ena sidan av ansiktet.
|
Deltagarna kommer att applicera denna kräm på ena sidan av ansiktet 3 gånger i veckan i upp till 8 veckor.
Kremen kommer att appliceras före sänggåendet.
Imiquimod ska tvättas med mild tvål och vatten efter 6-10 timmar.
Deltagarna kommer att ha bas- och uppföljningsbesök som kommer att inkludera fotografier av lesionerna.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen behandling
Skador på andra sidan ansiktet kommer inte att behandlas.
Deltagarna kommer att ha bas- och uppföljningsbesök som kommer att inkludera fotografier av lesionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kompletta och 75% avstånd (clearance avser minskning av det totala lesionsområdet) vid 16 veckors behandlade lesioner
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i sebaceous hyperplasia (SH) räkning
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
|
Genomsnittlig förändring i sebaceous hyperplasi (SH) diameter
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
|
Biverkningar (AE) associerade med imiquimod 5% kräm när de används vid behandling av sebaceous hyperplasi
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Följande kommer att beskrivas för biverkningar per protokoll:
|
Upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sunny Wong, PhD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
8 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
8 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2025
Första postat (Faktisk)
21 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00262234
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .