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Investigar el efecto de imiquimod tópico en la hiperplasia sebácea

7 de agosto de 2026 actualizado por: Sunny Wong, University of Michigan
Este estudio se está completando para determinar si 8 semanas de tratamiento con imiquimod pueden reducir la hiperplasia sebácea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene lesiones de hiperplasia sebácea en ambos lados de la cara. Al menos una lesión de hiperplasia sebácea en cada lado de la cara tiene 1 mm o más de tamaño.
  • Si es de potencial de hijos, el sujeto acepta el uso de una anticoncepción altamente efectiva durante la participación del estudio. Para las mujeres con potencial de maternidad, las medidas aceptables de prevención del embarazo incluirán abstinencia, métodos de barrera, métodos químicos o quirúrgicos.
  • Capacidad para comprender y voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Uso actual o uso previo de un retinoide (p. Ej. tretinoína) en las últimas 4 semanas.
  • Uso previo de imiquimod en el área tratada.
  • Uso concurrente de 5-fluorouracilo, ácido aminolevulínico (terapia fotodinámica), o terapia de psoralen, o el uso de cualquiera de estos en las últimas 4 semanas.
  • Las cáscaras faciales concurrentes o la terapia con láser cosmética en las áreas tratadas.
  • Enfermería, embarazada o planificación para quedar embarazada.
  • Estado inmunocomprometido (p. receptores de trasplante de órganos o pacientes con ciclosporina).
  • Participación actual en otros ensayos de investigación.
  • Historia conocida o sospechada de una enfermedad sistémica clínicamente significativa (por ejemplo, deficiencias inmunológicas), trastornos médicos inestables (por ejemplo, diabetes inestable), enfermedad potencialmente mortal o malignas actuales.
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los siguientes (en cualquier forma de dosificación): imiquimod o cualquier componente de los medicamentos del estudio.
  • Recibió agentes de radioterapia y/o antieplásicos dentro de los 3 meses previos a la entrada del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imiquimod
Se aplicará 3 veces por semana ((es decir, Lunes, miércoles y viernes antes de la hora de acostarse) a un lado de la cara.
Los participantes aplicarán esta crema a un lado de la cara 3 veces por semana durante hasta 8 semanas. La crema se aplicará antes de acostarse. El imiquimod debe lavarse con agua suave y jabón después de 6-10 horas. Los participantes tendrán visitas de referencia y seguimiento que incluirán fotografías de las lesiones.
Otros nombres:
  • Aldara
Sin intervención: Sin tratamiento
Las lesiones en el otro lado de la cara no serán tratadas. Los participantes tendrán visitas de referencia y seguimiento que incluirán fotografías de las lesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas completas y del 75% de liquidación (la autorización se refiere a la reducción en el área de lesión total) a las 16 semanas de lesiones tratadas
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el recuento de hiperplasia sebácea (SH)
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambio medio en el diámetro de la hiperplasia sebácea (SH)
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Eventos adversos (AE) asociados con la crema Imiquimod 5% cuando se usan en el tratamiento de la hiperplasia sebácea
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas

Se describirá lo siguiente para eventos adversos por protocolo:

  • Grave o no serio
  • Leve, moderado, severo
  • La relación (inesperada o esperada) del medicamento del estudio
  • Atribución de la AE: definitiva, probablemente, posible, poco probable, no relacionada.
Hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sunny Wong, PhD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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