Badanie wpływu miejscowego imikwimodu na rozrost łojowy
7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sunny Wong, University of Michigan
To badanie jest zakończone w celu ustalenia, czy 8 tygodni leczenia imikwimodem może zmniejszyć rozrost łojowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Po obu stronach twarzy pacjent ma zmiany przerostu łojowego. Co najmniej jedna zmiana rozrostu łojowego po każdej stronie twarzy wynosi 1 mm lub więcej.
- Jeśli o potencjał zawierający dzieci, podmiot zgadza się na wykorzystanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas uczestnictwa w badaniu. W przypadku kobiet o potencjale dziecięcej akceptowalne środki zapobiegania ciąży będą obejmować abstynencję, metody barierowe, metody chemiczne lub chirurgiczne.
- Umiejętność zrozumienia i gotowości do podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Bieżące użycie lub wcześniejsze użycie retinoidu (np. Tretinoina) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Wcześniejsze użycie imikwimodu na obróbce.
- Jednoczesne stosowanie 5-fluorouracylu, kwasu aminolewulinowego (terapia fotodynamiczna) lub terapii psoralen lub zastosowanie któregokolwiek z nich w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Równoległe skórki do twarzy lub kosmetyczna laseroterapia na leczonych obszarach.
- Pielęgniarstwo, w ciąży lub planowanie zajścia w ciążę.
- Status immunokompromisowy (np. biorcy przeszczepu narządów lub pacjenci z cyklosporyną).
- Obecny udział w innych badaniach śledczych.
- Znana lub podejrzana historia klinicznie istotnej choroby ogólnoustrojowej (np. Niedobory immunologiczne), niestabilnych zaburzeń medycznych (np. Niestabilna cukrzyca), choroby zagrażające życiu lub bieżące nowotwory.
- Znana nadwrażliwość na dowolną z poniższych (w dowolnej formie dawkowania): imikwimod lub dowolny składnik badanych leków.
- Otrzymał radioterapię i/lub środki przeciwneoplastycznych w ciągu 3 miesięcy przed wejściem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Imiquimod
Będzie stosowany 3 razy w tygodniu (tj.
Poniedziałek, środa i piątek przed snem) na jedną stronę twarzy.
|
Uczestnicy zastosują ten krem na jedną stronę twarzy 3 razy w tygodniu przez okres do 8 tygodni.
Krem zostanie nakładany przed snem.
Imikwimod należy zmyć łagodnym mydłem i wodą po 6-10 godzinach.
Uczestnicy będą mieli wizyty wyjściowe i kolejne, które będą zawierać zdjęcia zmian.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
Zmiany po drugiej stronie twarzy nie będą leczone.
Uczestnicy będą mieli wizyty wyjściowe i kolejne, które będą zawierać zdjęcia zmian.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite i 75% wskaźniki klirensu (klirens odnosi się do zmniejszenia całkowitego obszaru uszkodzenia) po 16 tygodniach leczonych zmian
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana przerostu łojowego (SH)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
|
Średnia zmiana średnicy rozrostu łojowego (SH)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) związane z kremem imikwimodem 5%, gdy jest stosowane w leczeniu rozrostu łojowego
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Poniżej zostaną opisane dla zdarzeń niepożądanych na protokół:
|
Do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sunny Wong, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00262234
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .