- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06843941
Musiikin vaikutus unen laatuun ja mukavuuteen vanhuksilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Musiikin vaikutus unen laatuun ja mukavuuksiin vanhuksilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia musiikin vaikutuksia unen laatuun ja mukavuuksiin 65 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä.
Iäkkäiden yksilöiden taustahäiriöt voivat vaikuttaa negatiivisesti heidän mukavuuteensa ja elämänlaatuun. Rentouttavan vaikutuksensa vuoksi musiikkia voidaan käyttää tukevana interventiona hoitotyössä unen laadun ja mukavuuden parantamiseksi.
Menetelmät
Tämä tutkimus tehtiin tammikuun ja huhtikuun 2023 välisenä aikana Turkin İzmirin sairaalan sisätautien osastolla. 65 -vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat jaettiin kahteen ryhmään käyttämällä yksinkertaista ja kerrostunutta satunnaistamista:
Musiikkiryhmä: Kuunteli Musicure® -sävellyksiä 30 minuutin ajan, kolme kertaa viikossa, viikon ajan.
Kontrolliryhmä: Ei saanut puuttumista. Tiedonkeruuprosessi
Tiedot kerättiin kasvotusten ensimmäisellä ja neljäntenä päivänä. Käytettiin seuraavia asteikkoja:
Richard Campbell Sleep Scale (arvioida unen laatua) Yleisen mukavuusasteikon lyhyt muoto (fyysisten, psykologisten ja ympäristökumppanien mittaaminen) Avainpisteet Musiikkiinterventio voi vaikuttaa positiivisesti unen parametreihin, kuten unen kestoon, unen alkamiseen ja yöaikaan heräämiseen.
Musiikki voi lisätä psykologista ja fyysistä rentoutumista, mikä parantaa vanhusten mukavuustasoja.
Yksittäisten musiikin mieltymysten huomioon ottaminen voi parantaa intervention tehokkuutta.
Eettiset periaatteet ja hyväksynnät Tutkimuksen hyväksyi İzmir Bakırçay -yliopiston kliinisen tutkimuksen etiikan komitea, ja se tehtiin Helsingin julistuksen mukaisesti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tukea musiikkiinterventioiden käyttöä hoitotyössä ja edistää näyttöön perustuvia käytäntöjä unen laadun ja mukavuuden parantamiseksi vanhuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka tehdään musiikin intervention vaikutuksen tutkimiseksi unen laatuun ja mukavuustasoon 65 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä.
Johdanto ja tausta unihäiriöt vanhusten yksilöillä voivat vaikuttaa negatiivisesti heidän elämänlaatuun ja mukavuuksiin. Ei-farmakologiset lähestymistavat erottuvat vaihtoehtoisina hoitomenetelminä johtuen niiden sivuvaikutuksista ja kustannustehokkuudesta. Musiikkiterapiaa pidetään tärkeänä interventiona sekä unen laadun että yleisen mukavuuden parantamiseksi sen rentouttavien vaikutusten vuoksi.
Menetelmät Tutkimus tehtiin tammikuun ja huhtikuun 2023 välisenä aikana Turkin İzmirin koulutus- ja tutkimussairaalan sisätason osastolla. 65 -vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt sisällytettiin tutkimukseen. Osallistujat jaettiin kahteen ryhmään: musiikin interventioryhmä ja kontrolliryhmä.
Musiikkiryhmä: Kuunteli Musicure® -sävellyksiä 30 minuutin ajan, kolme kertaa viikossa, viikon ajan.
Kontrolliryhmä: Vastaanotettu vakiohoito ilman mitään puuttumista.
Tiedonkeruutyökalut:
Richard Campbell Sleep Scale (arvioida unen laatua) Yleisen mukavuusasteikon lyhyt muoto (fyysisen, psykologisen ja ympäristön mukavuuden mittaamiseksi)
Satunnaistaminen:
Potilaat osivat iän (65-74, 75 ja vanhemmat) ja sukupuolen mukaan ja osoitettiin ryhmille käyttämällä yksinkertaista satunnaistamismenetelmää.
Avainpisteillä musiikkiterapialla voi olla positiivisia vaikutuksia unen laatuparametreihin, kuten unen kesto, unen alkamisviive ja yöllä herätykset.
Musiikki voi parantaa psykologista ja fyysistä rentoutumista, mikä lisää vanhusten mukavuustasoa.
Yksittäisten musiikin mieltymysten huomioon ottaminen voi parantaa musiikkiinterventioiden tehokkuutta.
Eettiset periaatteet ja hyväksynnät Tutkimuksen hyväksyi İzmir Bakırçay -yliopiston kliinisen tutkimuksen etiikan komitea, ja se tehtiin Helsingin julistuksen mukaisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota tieteellinen perusta musiikin käytölle hoitotyössä ja edistää näyttöön perustuvia käytäntöjä unen laadun ja mukavuuden parantamiseksi vanhuksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Buca
-
Izmir, Buca, Turkki
- Buca Seyfi Demirsoy Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (a) Halukkuus osallistua tutkimukseen, (b) Turkin puhumisen ja ymmärtämisen taito, (c) on vähintään 65 -vuotias, (d), joka vaatii sairaalahoitoa vähintään viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- (a) Henkilöt, joilla on tunnettuja kuulo- tai näkövaikeuksia, (b) yksilöitä, joilla on unihäiriöitä, (c) yksilöillä, joilla on diagnosoitu edistyneet vaiheen sairaudet, (d) henkilöt, joilla on ollut kognitiivisia häiriöitä, tai diagnoosi suuresta masennushäiriöstä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikkiryhmä
Musiikkiryhmän osallistujille tutkimuksen tarkoitus selitettiin ennen musiikin interventiota, ja suostumuksensa jälkeen kerättiin henkilökohtainen diagnoosimuoto, Richard-Campbell Sleep Scale ja lyhyt muotoinen mukavuusasteikko kerättiin kasvotusten haastatteluilla.
Asteikon valmistumisen jälkeen osallistujat kuuntelivat erityisesti sävellettyjä Musicure®-sävellyksiä kuulokkeiden ja MP3-soittimen kautta 30 minuutin ajan joka päivä kolmen päivän ajan, välillä 19: 00-21: 00, ottaen huomioon ei-intensiiviset perheen vierailut ja hoitotyötunnit.
Musiikkiintervention jälkeen tiedot kerättiin Richard-Campbell Sleep Scale -sovelluksella ja lyhyen muodon yleisen mukavuusasteikolla neljännen päivän aamuna kolmannen musiikkiistunnon jälkeen.
|
Musiikkiryhmässä valittiin "Musicure®" -koostumukset, joissa on pehmeitä rytmisiä melodioita.
Nämä musiikilliset kappaleet sävelsi tanskalainen säveltäjä Niels Eje (Musicure, 2020), ja ne ovat luonnossa terapeuttisia, jotka on suunniteltu fyysiseen ja henkiseen rentoutumiseen alueella 60-80 BPM (EJE, 2020).
Kirjallisuuskatsaukset osoittavat, että "Musicure®" -albumilla on positiivisia vaikutuksia esimerkiksi kipuun, hyvinvointiin ja ahdistukseen (Fredriksson ym., 2009; Nilsson ym., 2009).
Tässä tutkimuksessa käytettävät kappaleet valittiin Niels EJE: n kanssa viestinnän jälkeen, ja suositellut kappaleet olivat talvi, varhainen kevät, päiväntasaaja ja valtameren kaiku (Musicure, 2020).
Musiikki esitettiin hygieenisesti osallistujille kuulokkeiden kautta ja soitettiin 30 minuutin ajan neljässä kappaleessa MP3 -soittimen kautta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujille selitettiin tutkimuksen tarkoitus, ja suostumuksensa jälkeen annettiin henkilökohtaista diagnoosimuotoa, Richard-Campbell-unen asteikkoa ja lyhyen muodon yleistä mukavuusasteikkoa henkilökohtaisesti haastatteluilla.
Tiedot kerättiin uudelleen, ilman mitään interventiota, neljännen päivän aamuna Richard-Campbell-unen asteikolla ja lyhyen muodon yleisen mukavuusasteikon avulla.
Kontrolliryhmälle ei annettu musiikkia.
Kontrolliryhmä saa säännöllistä hoitoa ja aktiviteetteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Kolme päivää musiikin intervention jälkeen.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka musiikin interventio vaikuttaa ikääntyneiden unen laatuun.
Unenlaatu mitattiin Richard Campbell -levyasteikolla.
Tämä mittaus arvioi unen laadun eri ulottuvuuksia, mukaan lukien unen kesto, syvyys, herätystaajuus, unen alkamisen latenssi ja ympäristötekijät.
|
Kolme päivää musiikin intervention jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuustaso
Aikaikkuna: Kolme päivää musiikin intervention jälkeen
|
Vanhempien yksilöiden yleiset mukavuustasot mitattiin käyttämällä yleisen mukavuusasteikon lyhytaikaisia muotoja.
Tämä mittaus arvioi mukavuuden komponentteja, mukaan lukien fyysinen helppous, emotionaalinen mukavuus, ympäristön mukavuus ja sosiaalinen mukavuus.
|
Kolme päivää musiikin intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: yasemin yıldırım, prof.dr., Ege University Faculty of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Music Therapy. (2020). Applications-Extended information about music research and practice. MusiCure.
- Eje, I. (2020). MusiCure®: A therapeutic music selection developed to promote physical and mental relaxation in hospital environments, using a 60-80 bpm range. Retrieved from https://www.musicurestream.com
- Ziv N, Rotem T, Arnon Z, Haimov I. The effect of music relaxation versus progressive muscular relaxation on insomnia in older people and their relationship to personality traits. J Music Ther. 2008 Fall;45(3):360-80. doi: 10.1093/jmt/45.3.360.
- Richards K. Techniques for measurement of sleep in critical care. Focus Crit Care. 1987 Aug;14(4):34-40. No abstract available.
- Fredriksson AC, Hellstrom L, Nilsson U. Patients' perception of music versus ordinary sound in a postanaesthesia care unit: a randomised crossover trial. Intensive Crit Care Nurs. 2009 Aug;25(4):208-13. doi: 10.1016/j.iccn.2009.04.002. Epub 2009 May 14.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 837
- Decision No: 837 (Muu tunniste: Izmir Bakırçay University Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .