- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06843941
O efeito da música na qualidade e conforto do sono em idosos: um estudo controlado randomizado
O efeito da música nos níveis de qualidade do sono e conforto em indivíduos idosos: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo clínico é examinar os efeitos da música nos níveis de qualidade e conforto do sono em indivíduos com 65 anos ou mais.
Os distúrbios do sono em idosos podem afetar negativamente seu conforto e qualidade de vida. Devido ao seu efeito relaxante, a música pode ser usada como uma intervenção de apoio nos cuidados de enfermagem para melhorar a qualidade e o conforto do sono.
Métodos
Este estudo foi realizado entre janeiro e abril de 2023 no Departamento de Medicina Interna de um hospital em Izmir, Turquia. Pacientes com 65 anos ou mais foram divididos em dois grupos usando randomização simples e estratificada:
Grupo de Música: Ouvi as composições Musicure® por 30 minutos, três vezes por semana, por uma semana.
Grupo de controle: não recebeu intervenção. Processo de coleta de dados
Os dados foram coletados presenciais no primeiro e no quarto dias. As seguintes escalas foram usadas:
Richard Campbell Sleep Scale (para avaliar a qualidade do sono) Formulário curto da escala geral de conforto (para medir o conforto físico, psicológico e ambiental), a intervenção musical pode afetar positivamente os parâmetros do sono, como duração do sono, latência do início do sono e despertar noturno.
A música pode aumentar o relaxamento psicológico e físico, aumentando os níveis de conforto em indivíduos idosos.
Considerando preferências musicais individuais pode melhorar a eficácia da intervenção.
Princípios e aprovações éticas O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade de Izmir Bakırçay e foi conduzida de acordo com a Declaração de Helsinque.
Esta pesquisa tem como objetivo apoiar o uso de intervenções musicais nos cuidados de enfermagem e contribuir para práticas baseadas em evidências para melhorar a qualidade do sono e os níveis de conforto em indivíduos idosos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo controlado randomizado conduzido para examinar o efeito da intervenção musical nos níveis de qualidade e conforto do sono em indivíduos com 65 anos ou mais.
Introdução e distúrbios do sono em idosos podem afetar negativamente sua qualidade de vida e níveis de conforto. As abordagens não farmacológicas se destacam como métodos de tratamento alternativos devido à sua falta de efeitos colaterais e custo-efetividade. A musicoterapia é considerada uma intervenção importante para melhorar a qualidade do sono e o conforto geral devido aos seus efeitos relaxantes.
Métodos O estudo foi realizado entre janeiro e abril de 2023 no Departamento de Medicina Interna de um Hospital de Treinamento e Pesquisa em Izmir, Turquia. Indivíduos com 65 anos ou mais foram incluídos no estudo. Os participantes foram divididos em dois grupos: o grupo de intervenção musical e o grupo controle.
Grupo de Música: Ouvi as composições Musicure® por 30 minutos, três vezes por semana, por uma semana.
Grupo de Controle: Recebeu Cuidado Padrão sem nenhuma intervenção.
Ferramentas de coleta de dados:
Richard Campbell Sleep Scale (para avaliar a qualidade do sono) Forma curta da Escala Geral de conforto (para medir o conforto físico, psicológico e ambiental)
Randomização:
Os pacientes foram estratificados por idade (65-74, 75 anos ou mais) e sexo e designados para grupos usando um método de randomização simples.
Os principais pontos musicons da musicoterapia podem ter efeitos positivos nos parâmetros de qualidade do sono, como duração do sono, latência do início do sono e despertares noturnos.
A música pode melhorar o relaxamento psicológico e físico, aumentando assim os níveis de conforto em indivíduos idosos.
Considerando preferências musicais individuais pode aumentar a eficácia das intervenções musicais.
Princípios e aprovações éticas O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade de Izmir Bakırçay e foi conduzida de acordo com a Declaração de Helsinque.
Esta pesquisa tem como objetivo fornecer uma base científica para o uso da música em cuidados de enfermagem e contribuir para práticas baseadas em evidências para melhorar a qualidade e o conforto do sono em indivíduos idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buca
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Izmir, Buca, Peru
- Buca Seyfi Demirsoy Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- (a) Disposição de participar da pesquisa, (b) proficiência em falar e entender turco, (c) com 65 anos ou mais, (d) exigindo hospitalização por pelo menos uma semana.
Critérios de exclusão:
- (a) Indivíduos com deficiências auditivas ou visuais conhecidas, (b) indivíduos com distúrbios do sono, (c) indivíduos diagnosticados com doenças de estágio avançado, (d) indivíduos com histórico de distúrbios cognitivos ou diagnóstico de transtorno depressivo maior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Música
Para os participantes do grupo musical, o objetivo do estudo foi explicado antes da intervenção musical e, após a obtenção de consentimento, o formulário de diagnóstico individual, a escala de sono de Richard-Campbell e a escala de conforto geral de forma curta foram coletadas através de entrevistas presenciais.
Após a conclusão das escalas, os participantes ouviram as composições Musicure® especialmente compostas via fones de ouvido e um MP3 player por 30 minutos por dia durante três dias, entre 19: 00-21: 00, considerando o horário de visita em família e o horário de atendimento de enfermagem.
Após a intervenção musical, os dados foram coletados usando a Escala de Sono de Richard-Campbell e a escala de conforto geral de formato curto na manhã do quarto dia após a terceira sessão musical.
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No grupo musical, as composições "Musicure®", que apresentam melodias rítmicas suaves, foram escolhidas.
Essas peças musicais foram compostas pelo compositor dinamarquês Niels Eje (Musicure, 2020) e são de natureza terapêutica, projetadas para relaxamento físico e mental dentro de uma faixa de 60-80 bpm (EJE, 2020).
As revisões da literatura indicam que o álbum "Musicure®" tem efeitos positivos em condições como dor, bem-estar e ansiedade (Fredriksson et al., 2009; Nilsson et al., 2009).
As peças a serem usadas neste estudo foram selecionadas após a comunicação com os Niels Eje, e as peças recomendadas foram ecoes de inverno, início da primavera, equador e oceano (Musicure, 2020).
A música foi apresentada higienicamente aos participantes através de fones de ouvido e tocou por 30 minutos em quatro faixas por meio de um MP3 player.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Para os participantes do grupo controle, foi explicado o objetivo do estudo e, após a obtenção de consentimento, o formulário de diagnóstico individual, a escala de sono de Richard-Campbell e a escala de conforto geral de forma curta foram administradas através de entrevistas presenciais.
Os dados foram coletados novamente, sem nenhuma intervenção, na manhã do quarto dia, usando a escala de sono Richard-Campbell e a escala de conforto geral curta.
Nenhuma intervenção musical foi fornecida ao grupo de controle.
O grupo de controle receberá atendimento e atividades regulares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono
Prazo: Três dias após a intervenção musical.
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Este estudo tem como objetivo examinar como a intervenção musical afeta a qualidade do sono de indivíduos mais velhos.
A qualidade do sono foi medida usando a Escala de Sono de Richard Campbell.
Essa medição avalia várias dimensões da qualidade do sono, incluindo duração do sono, profundidade, frequência de despertar, latência do início do sono e fatores ambientais.
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Três dias após a intervenção musical.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de conforto
Prazo: Três dias após a intervenção musical
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Os níveis gerais de conforto de indivíduos mais velhos foram medidos usando a forma curta da escala geral de conforto.
Essa medição avalia componentes de conforto, incluindo facilidade física, conforto emocional, conforto ambiental e conforto social.
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Três dias após a intervenção musical
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: yasemin yıldırım, prof.dr., Ege University Faculty of Nursing
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Music Therapy. (2020). Applications-Extended information about music research and practice. MusiCure.
- Eje, I. (2020). MusiCure®: A therapeutic music selection developed to promote physical and mental relaxation in hospital environments, using a 60-80 bpm range. Retrieved from https://www.musicurestream.com
- Ziv N, Rotem T, Arnon Z, Haimov I. The effect of music relaxation versus progressive muscular relaxation on insomnia in older people and their relationship to personality traits. J Music Ther. 2008 Fall;45(3):360-80. doi: 10.1093/jmt/45.3.360.
- Richards K. Techniques for measurement of sleep in critical care. Focus Crit Care. 1987 Aug;14(4):34-40. No abstract available.
- Fredriksson AC, Hellstrom L, Nilsson U. Patients' perception of music versus ordinary sound in a postanaesthesia care unit: a randomised crossover trial. Intensive Crit Care Nurs. 2009 Aug;25(4):208-13. doi: 10.1016/j.iccn.2009.04.002. Epub 2009 May 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 837
- Decision No: 837 (Outro identificador: Izmir Bakırçay University Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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