Ultraääni -akupointien vaikutus potilaisiin, joilla on polysystinen munasarjan oireyhtymä
keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Ola Fathy Elsayed Atwa Elsharabasy, Kafrelsheikh University
Tämä tutkimus suoritetaan ultraäänien akupointien vaikutuksen arvioimiseksi kuukautisten epäsäännöllisyyteen ja hormonitasoihin polysystisen munasarjan oireyhtymän (PCOS) potilaalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
PCOS on elinikäinen tila, ja vaikka tarkka syy on vielä tunnistamatta, sen uskotaan olevan epigeneettinen alkuperää. Se on lisääntymisajan tärkein gynekologinen endokrinopatia. Se on yleisin hedelmättömyyden syy anovulaation vuoksi. Monissa maissa se edustaa naisten hedelmättömyyden johtava syy.
Merkkejä ja oireita välittää hormonaaliset häiriöt, mukaan lukien kohonneet androgeenit ja paastoinsuliini, ja gonadotropiinien epänormaali suhteellinen suhde luteinisoiva hormoni (LH) ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH). Endokriininen epätasapaino esiintyy epäjärjestyneiden munasarjojen follikulogeneesin, kroonisen anovulaation, hyperandrogenismin ja metabolisen oireyhtymän kliinisten oireiden puitteissa.
PCOS: n tavanomainen hoito sisältää suun kautta tapahtuvat lääkkeet, elämäntavan muutokset ja leikkauksen. Farmakologiapohjaiset hoidot ovat tehokkaita vain 60%: lla potilaista. Siksi akupunktio tarjoaa vaihtoehdon.
Akupunktiohoidon naisilla, joilla on PCOS ja ovulatorinen häiriö, on tiedetty tuovan kestäviä hyödyllisiä tuloksia endokriinisessä järjestelmässä ja kuukautiskierrossa ilman komplikaatioita.
Naisissa, joilla on PCOS ja IR, akupunktio oli parempaa kuin metformiini glukoosimetabolian parantamisessa ja sillä oli pienempi maha -suolikanavan haittavaikutus.
PCOS -potilaiden oireiden parantamiseksi ei ollut tutkimuksia, joissa käytettiin ultraääni -akupointia, joten tässä tutkimuksessa keskustellaan tästä menetelmästä kuvaamaan sen vaikutusta PCOS -potilaisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- outpatient clinics of Mansoura Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ovat 18–35 vuotta.
- Kaikki potilaat lopetetaan lääkkeitä, jotka vaikuttavat tulokseen tutkimusjakson aikana.
- Kehon massaindeksi (BMI), joka ei ole enintään 30 kg/m2.
- on oligomenorrhean tai amenorrea (liite I) oireita.
- Ei dokumentoituja tai havaittavissa olevia psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä, jotka häiritsisivät tutkimuksen osallistumista (esim. Dementia tai psykoosi).
- Ei minkäänlaista syöpää.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki pahanlaatuisuus
- Potilaat, joilla on vakavia tai epävakaita sydän- ja tuki- tai tuki- ja liikuntaelinsairauksia, jotka voivat vaikuttaa kvantitatiivisten aistitestaustulosten tarkkuuteen.
- Osallistujat, jotka kieltäytyvät lopettamasta tutkimukseen vaikuttavia lääkkeitä tutkimusjakson aikana.
- Terapeuttisen ultraäänen vasta -aiheet, mukaan lukien aktiivinen syöpä käsien tai jalkojen alueella, syvän laskimotromboosin läsnäolo, täydellinen tunnottomuus käsissä tai jalkoissa, metalli- tai muovistuttamisessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulssi ultraääni akupunktiopisteissä + vakiohoito -ohjelma
Se koostuu 22 potilaasta, jotka saavat pulssitetun terapeuttisen ultraäänen (1 MHz) kahdenvälisissä akupunktiopisteissä ST29: n, SP6: n ja Ren4: n, Ren5: n yksipuolisten akupunktiopisteiden tavanomaisen hoito -ohjelman lisäksi.
|
Koeryhmä saa pulssitetun ultraäänen ST29: n, SP6: n ja yksipuolisten akupunktiopisteiden kahdenvälisissä akupunktiopisteissä Ren4: n ja Ren5: n tavanomaisen hoito -ohjelman lisäksi 12 viikon ajan.
Kaikille molempien ryhmien osallistujille annetaan tietoesite, joka sisälsi neuvoja terveellisestä ruokavaliosta vähähiilihydraattina ja korkean proteiinin ruokavaliona, korkealla ruokavaliokuitulla ja vähemmän tyydyttyneinä rasvoina aerobisen liikunnan sitoutumisen lisäksi, nopea kävely vähintään 30-45 minuuttia, 3 päivää viikossa 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke ultraääni + vakiohoito -ohjelma
Se koostuu 22 potilaasta, jotka saavat lumelääkerapeuttisen ultraäänen tavanomaisen hoito -ohjelman lisäksi.
|
Kaikille molempien ryhmien osallistujille annetaan tietoesite, joka sisälsi neuvoja terveellisestä ruokavaliosta vähähiilihydraattina ja korkean proteiinin ruokavaliona, korkealla ruokavaliokuitulla ja vähemmän tyydyttyneinä rasvoina aerobisen liikunnan sitoutumisen lisäksi, nopea kävely vähintään 30-45 minuuttia, 3 päivää viikossa 12 viikon ajan.
Plaseboryhmä saa saman, mutta lumelääkellä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin insuliinitaso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verinäytteet saadaan ennen interventiota ja 12 viikkoa intervention jälkeen venePunktuurilla 20 sekunnin ajan ja siirretään laboratorioon geeliputkissa seerumin insuliinitasojen mittaamiseksi.
Sentrifugointi toimii nopeudella 4600 rpm 15 minuutin ajan.
Insuliinin kvantitatiiviset testit perustuvat kiinteän faasentsyymisidostuneen immunosorbenttimäärityksen (ELISA).
Insuliinin näytteenottoaika on 8 tunnin paasto -näyte.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin luteinisoiva hormoni (LH) -taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verinäytteet saadaan ennen interventiota ja 12 viikkoa sen jälkeen, kun se on intervention jälkeen venepunktiolla 20 sekunnin ajan ja siirretään laboratorioon geeliputkissa seerumin LH -tasojen mittaamiseksi.
Sentrifugointi toimii nopeudella 4600 rpm 15 minuutin ajan.
LH: n kvantitatiiviset testit perustuvat kiinteän faasentsyymisidotetun immunosorbenttimääritykseen (ELISA).
Insuliinin näytteenottoaika on 8 tunnin paasto -näyte.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) -taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verinäytteet saadaan ennen interventiota ja 12 viikkoa intervention jälkeen venePunktuurilla 20 sekunnin ajan ja siirretään laboratorioon geeliputkissa seerumin FSH -tasojen mittaamiseksi.
Sentrifugointi toimii nopeudella 4600 rpm 15 minuutin ajan.
FSH: n kvantitatiiviset testit perustuvat kiinteän faasentsyymisidotetun immunosorbenttimäärityksen (ELISA).
Insuliinin näytteenottoaika on 8 tunnin paasto -näyte.
|
12 viikkoa
|
|
Testosteronitaso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verinäytteet saadaan ennen interventiota ja 12 viikkoa intervention jälkeen venepunktiolla 20 sekunnin ajan ja siirretään laboratorioon geeliputkissa seerumin testosteronitasojen mittaamiseksi.
Sentrifugointi toimii nopeudella 4600 rpm 15 minuutin ajan.
Testosteronin kvantitatiiviset testit perustuvat kiinteän faasentsyymisidostuneen immunosorbenttimäärityksen (ELISA).
Insuliinin näytteenottoaika on 8 tunnin paasto -näyte.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänissä olevien kystojen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Se mitataan ennen interventiota ja 12 viikkoa intervention jälkeen ultraääni.
|
12 viikkoa
|
|
Kystojen halkaisija ultraäänellä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Se mitataan ennen interventiota ja 12 viikkoa intervention jälkeen ultraääni.
|
12 viikkoa
|
|
Munasarjojen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Se mitataan ennen interventiota ja 12 viikkoa intervention jälkeen ultraääni.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fayiz Farouk El Shamy, PhD, Professor, Kafrelsheikh university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairaus
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Kystat
- Oireyhtymä
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFSIRB200-361
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .