- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06844903
Effekt av ultralyd akupunkter på pasienter med polycystisk eggstokksyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PCOS er en livslang tilstand, og selv om den eksakte årsaken ennå ikke er identifisert, antas det å ha epigenetisk opprinnelse. Det er den viktigste gynekologiske endokrinopatien i reproduktiv alder. Det er den vanligste årsaken til infertilitet på grunn av anovulering. I mange land representerer det den ledende årsaken til kvinnelig infertilitet.
Tegn og symptomer er mediert av hormonell lidelse inkludert forhøyede androgener og fastende insulin, og unormalt relativt forhold av gonadotropiner som luteiniserer hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH). Endokrine ubalanser forekommer innenfor rammen av uordnet follikulogenese i eggstokkene, kronisk anovulasjon, kliniske tegn på hyperandrogenisme og metabolsk syndrom.
Standardbehandlingen av PCOS inkluderer orale medisiner, livsstilsendringer og kirurgi. Farmakologibaserte behandlinger er effektive hos bare 60% av pasientene. Derfor gir akupunktur et alternativ.
Akupunkturbehandling hos hunn med PCOS og eggløsningsforstyrrelse har vært kjent for å gi varige nyttige resultater på det endokrine systemet og menstruasjonssyklusen, uten komplikasjoner.
Hos kvinner med PCOS og IR var akupunktur overlegen metformin for å forbedre glukosemetabolismen og hadde en lavere forekomst av gastrointestinale bivirkninger.
Det var ingen studier som brukte ultralyd -akupunkt for å forbedre symptomene på PCOS -pasienter, så denne studien vil diskutere denne metoden for å beskrive dens effekt på PCOS -pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- outpatient clinics of Mansoura Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne varierer mellom 18 og 35 år.
- Alle pasienter vil bli stoppet medisiner som påvirker resultatet i studieperioden.
- Body Mass Index (BMI) ikke over 30 kg/m2.
- Ha symptomene på oligomenoré eller amenoré (vedlegg I).
- Ingen dokumenterte eller observerbare psykiatriske eller nevrologiske lidelser som vil forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. Demens eller psykose).
- Ikke har noen form for kreft.
Eksklusjonskriterier:
- Enhver malignitet
- Pasienter med alvorlige eller ustabile kardiorespiratoriske eller muskel- og skjelettsykdommer som kan påvirke nøyaktigheten av kvantitative sensoriske testresultater.
- Deltakere som nekter å stoppe medisinene som påvirker studien i studieperioden.
- Kontraindikasjoner for terapeutisk ultralyd inkludert aktiv kreft i regionen av hender eller føtter, tilstedeværelse av dyp venetrombose, fullstendig nummenhet i hender eller føtter, metall eller plastimplantasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulsert ultralyd ved akupunkturpunkter + Standard Care Program
Det vil bestå av 22 pasienter, som vil motta pulserende terapeutisk ultralyd (1 MHz) ved bilaterale akupunkturpunkter av ST29, SP6 og ensidige akupunkturpunkter til Ren4, Ren5, i tillegg til standardomsorgsprogram.
|
Den eksperimentelle gruppen vil motta pulserende ultralyd ved bilaterale akupunkturpunkter av ST29, SP6 og ensidige akupunkturpunkter på REN4 og REN5 i tillegg til Standard Care -programmet i 12 uker.
Alle deltakerne i begge grupper vil få en info-brosjyre, som inkluderte råd om et sunt kosthold som et lite karbohydrat og høy protein-kosthold, høy kostfiber og mindre mettet fett i tillegg til engasjement i aerob trening, rask gange i minst 30-45 minutter, 3 dager i uken i 12 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo ultralyd + standardpleieprogram
Det vil bestå av 22 pasienter, som vil motta placebo terapeutisk ultralyd i tillegg til standardpleieprogram.
|
Alle deltakerne i begge grupper vil få en info-brosjyre, som inkluderte råd om et sunt kosthold som et lite karbohydrat og høy protein-kosthold, høy kostfiber og mindre mettet fett i tillegg til engasjement i aerob trening, rask gange i minst 30-45 minutter, 3 dager i uken i 12 uker.
Placebogruppen vil motta det samme, men på placebo måte i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seruminsulinnivå
Tidsramme: 12 uker
|
Blodprøver vil bli oppnådd før intervensjon og 12 uker etter intervensjon med venepunktur i 20 sekunder og overføres til laboratoriet i gelør for måling av seruminsulinnivåer.
Sentrifugering vil utføre ved 4600 o / min i 15 minutter.
De insulinkvantitative testene er basert på en fast fase enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
Prøvetakingstid for insulin vil være et 8 -timers fastende eksemplar.
|
12 uker
|
|
Serum luteiniserende hormon (LH) nivå
Tidsramme: 12 uker
|
Blodprøver vil bli oppnådd før intervensjon og 12 uker etter intervensjon med venepunktur i 20 sekunder og overføres til laboratoriet i gelør for måling av serum LH -nivåer.
Sentrifugering vil utføre ved 4600 o / min i 15 minutter.
De LH-kvantitative testene er basert på en fast fase enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
Prøvetakingstid for insulin vil være et 8 -timers fastende eksemplar.
|
12 uker
|
|
Serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå
Tidsramme: 12 uker
|
Blodprøver vil bli oppnådd før intervensjon og 12 uker etter intervensjon med venepunktur i 20 sekunder og overføres til laboratoriet i gelør for måling av FSH -nivåer i serum.
Sentrifugering vil utføre ved 4600 o / min i 15 minutter.
De FSH-kvantitative testene er basert på en fast fase enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
Prøvetakingstid for insulin vil være et 8 -timers fastende eksemplar.
|
12 uker
|
|
Testosteronnivå
Tidsramme: 12 uker
|
Blodprøver vil bli oppnådd før intervensjon og 12 uker etter intervensjon med venepunktur i 20 sekunder og overføres til laboratoriet i gelør for måling av serum testosteronnivå.
Sentrifugering vil utføre ved 4600 o / min i 15 minutter.
Testosteronkvantitative tester er basert på en fast fase enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
Prøvetakingstid for insulin vil være et 8 -timers fastende eksemplar.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall cyster på ultralyd
Tidsramme: 12 uker
|
Det vil bli målt før intervensjon og 12 uker etter intervensjon ved ultrasonografi.
|
12 uker
|
|
Diameter på cyster på ultralyd
Tidsramme: 12 uker
|
Det vil bli målt før intervensjon og 12 uker etter intervensjon ved ultrasonografi.
|
12 uker
|
|
Ovarialt volum
Tidsramme: 12 uker
|
Det vil bli målt før intervensjon og 12 uker etter intervensjon ved ultrasonografi.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Fayiz Farouk El Shamy, PhD, Professor, Kafrelsheikh university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdom
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Syndrom
- Polycystisk ovariesyndrom
Andre studie-ID-numre
- KFSIRB200-361
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .