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Efeito de acupuções de ultrassom em pacientes com síndrome do ovário policístico

2 de julho de 2025 atualizado por: Ola Fathy Elsayed Atwa Elsharabasy, Kafrelsheikh University
Este estudo será realizado para avaliar o efeito dos pontos de acupuntura por ultrassom nos níveis de irregularidade menstrual e hormonal no paciente com síndrome dos ovários policísticos (SOP).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A SOP é uma condição ao longo da vida e, embora a causa exata ainda não tenha sido identificada, acredita-se ter origens epigenéticas. É a principal endocrinopatia ginecológica da idade reprodutiva. É a causa mais comum de infertilidade devido à anovulação. Em muitos países, representa a principal causa de infertilidade feminina.

Sinais e sintomas são mediados por distúrbios hormonais, incluindo andrógenos elevados e insulina em jejum e razão relativa anormal do hormônio luteinizante das gonadotrofinas (LH) e hormônio estimulante do folículo (FSH). Os desequilíbrios endócrinos ocorrem dentro da estrutura da foliculogênese ovariana desordenada, anovulação crônica, sinais clínicos de hiperandrogenismo e síndrome metabólica.

O tratamento padrão da SOP inclui medicamentos orais, mudanças no estilo de vida e cirurgia. Os tratamentos baseados em farmacologia são eficazes em apenas 60% dos pacientes. Portanto, a acupuntura fornece uma alternativa.

Sabe -se que a terapia de acupuntura em mulheres com SOP e transtorno ovulatório traz resultados úteis duradouros no sistema endócrino e no ciclo menstrual, sem complicações.

Em mulheres com SOP e RI, a acupuntura foi superior à metformina na melhoria do metabolismo da glicose e teve uma menor incidência de efeitos adversos gastrointestinais.

Não houve estudos usando acupunto por ultrassom para melhorar os sintomas dos pacientes com SOP; portanto, este estudo discutirá esse método para descrever seu efeito em pacientes com SOP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mansoura, Egito
        • outpatient clinics of Mansoura Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os adultos variam entre 18 e 35 anos.
  • Todos os pacientes serão parados de medicamentos que afetam o resultado durante o período do estudo.
  • Índice de massa corporal (IMC) não superior a 30 kg/m2.
  • Tenha os sintomas da oligomenorréia ou amenorréia (Apêndice I).
  • Nenhum distúrbio psiquiátrico ou neurológico documentado ou observável que interfira na participação do estudo (por exemplo, demência ou psicose).
  • Não ter nenhum tipo de câncer.

Critérios de exclusão:

  • Qualquer malignidade
  • Pacientes com doenças cardiorrespiratórias ou musculoesqueléticas graves ou instáveis ​​que podem influenciar a precisão dos resultados quantitativos de testes sensoriais.
  • Os participantes que se recusam a interromper os medicamentos que afetam o estudo durante o período do estudo.
  • Contra -indicações ao ultrassom terapêutico, incluindo câncer ativo na região de mãos ou pés, presença de trombose venosa profunda, dormência completa nas mãos ou pés, implante de metal ou plástico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassom pulsado nos pontos de acupuntura + programa de atendimento padrão
Ele consistirá em 22 pacientes, que receberão o ultrassom terapêutico pulsado (1 MHz) nos pontos de acupuntura bilateral dos pontos de acupuntura ST29, SP6 e acupuntura unilateral de Ren4, Ren5, além do programa de atendimento padrão.
O grupo experimental receberá ultrassom pulsado nos pontos de acupuntura bilateral dos pontos de acupuntura ST29, SP6 e acupuntura unilateral em Ren4 e Ren5, além do programa de atendimento padrão por 12 semanas.
Todos os participantes de ambos os grupos receberão um folheto de informação, que incluiu conselhos sobre uma dieta saudável como dieta de baixo carboidrato e alta proteína, alta fibra alimentar e gordura menos saturada, além do engajamento no exercício aeróbico, caminhada rápida por pelo menos 30-45 min, 3 dias por semana, durante 12 semanas.
Comparador de Placebo: Programa de Ultrassom Placebo + Cuidado Padrão
Ele consistirá em 22 pacientes, que receberão o ultrassom terapêutico placebo, além do programa de atendimento padrão.
Todos os participantes de ambos os grupos receberão um folheto de informação, que incluiu conselhos sobre uma dieta saudável como dieta de baixo carboidrato e alta proteína, alta fibra alimentar e gordura menos saturada, além do engajamento no exercício aeróbico, caminhada rápida por pelo menos 30-45 min, 3 dias por semana, durante 12 semanas.
O grupo placebo receberá o mesmo, mas de maneira placebo por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de insulina sérica
Prazo: 12 semanas
As amostras de sangue serão obtidas antes da intervenção e 12 semanas após a intervenção por venepunção por 20 segundos e transferir para o laboratório em tubos de gel para medir os níveis séricos de insulina. A centrifugação será executada a 4600 rpm por 15 minutos. Os testes quantitativos da insulina são baseados em um ensaio imunossorvente ligado à enzima de fase sólida (ELISA). O tempo de amostragem de insulina será uma amostra de jejum de 8 horas.
12 semanas
Nível de hormônio luteinizante sérico (LH)
Prazo: 12 semanas
As amostras de sangue serão obtidas antes da intervenção e 12 semanas após a intervenção por venepunção por 20 segundos e transferir para o laboratório em tubos de gel para medir os níveis séricos de LH. A centrifugação será executada a 4600 rpm por 15 minutos. Os testes quantitativos de LH são baseados em um ensaio imunossorvente ligado a enzimas de fase sólido (ELISA). O tempo de amostragem de insulina será uma amostra de jejum de 8 horas.
12 semanas
Hormônio do folículo sérico Hormônio (FSH)
Prazo: 12 semanas
As amostras de sangue serão obtidas antes da intervenção e 12 semanas após a intervenção por venepunção por 20 segundos e transferir para o laboratório em tubos de gel para medir os níveis séricos de FSH. A centrifugação será executada a 4600 rpm por 15 minutos. Os testes quantitativos do FSH são baseados em um ensaio imunossorvente ligado a enzimas de fase sólido (ELISA). O tempo de amostragem de insulina será uma amostra de jejum de 8 horas.
12 semanas
Nível de testosterona
Prazo: 12 semanas
As amostras de sangue serão obtidas antes da intervenção e 12 semanas após a intervenção por venepunção por 20 segundos e transferir para o laboratório em tubos de gel para medir os níveis séricos de testosterona. A centrifugação será executada a 4600 rpm por 15 minutos. Os testes quantitativos de testosterona são baseados em um ensaio imunossorvente ligado à enzima de fase sólida (ELISA). O tempo de amostragem de insulina será uma amostra de jejum de 8 horas.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de cistos no ultrassom
Prazo: 12 semanas
Será medido antes da intervenção e 12 semanas após a intervenção por ultrassonografia.
12 semanas
Diâmetro de cistos em ultrassom
Prazo: 12 semanas
Será medido antes da intervenção e 12 semanas após a intervenção por ultrassonografia.
12 semanas
Volume ovariano
Prazo: 12 semanas
Será medido antes da intervenção e 12 semanas após a intervenção por ultrassonografia.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fayiz Farouk El Shamy, PhD, Professor, Kafrelsheikh university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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