- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06844903
Efeito de acupuções de ultrassom em pacientes com síndrome do ovário policístico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A SOP é uma condição ao longo da vida e, embora a causa exata ainda não tenha sido identificada, acredita-se ter origens epigenéticas. É a principal endocrinopatia ginecológica da idade reprodutiva. É a causa mais comum de infertilidade devido à anovulação. Em muitos países, representa a principal causa de infertilidade feminina.
Sinais e sintomas são mediados por distúrbios hormonais, incluindo andrógenos elevados e insulina em jejum e razão relativa anormal do hormônio luteinizante das gonadotrofinas (LH) e hormônio estimulante do folículo (FSH). Os desequilíbrios endócrinos ocorrem dentro da estrutura da foliculogênese ovariana desordenada, anovulação crônica, sinais clínicos de hiperandrogenismo e síndrome metabólica.
O tratamento padrão da SOP inclui medicamentos orais, mudanças no estilo de vida e cirurgia. Os tratamentos baseados em farmacologia são eficazes em apenas 60% dos pacientes. Portanto, a acupuntura fornece uma alternativa.
Sabe -se que a terapia de acupuntura em mulheres com SOP e transtorno ovulatório traz resultados úteis duradouros no sistema endócrino e no ciclo menstrual, sem complicações.
Em mulheres com SOP e RI, a acupuntura foi superior à metformina na melhoria do metabolismo da glicose e teve uma menor incidência de efeitos adversos gastrointestinais.
Não houve estudos usando acupunto por ultrassom para melhorar os sintomas dos pacientes com SOP; portanto, este estudo discutirá esse método para descrever seu efeito em pacientes com SOP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito
- outpatient clinics of Mansoura Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os adultos variam entre 18 e 35 anos.
- Todos os pacientes serão parados de medicamentos que afetam o resultado durante o período do estudo.
- Índice de massa corporal (IMC) não superior a 30 kg/m2.
- Tenha os sintomas da oligomenorréia ou amenorréia (Apêndice I).
- Nenhum distúrbio psiquiátrico ou neurológico documentado ou observável que interfira na participação do estudo (por exemplo, demência ou psicose).
- Não ter nenhum tipo de câncer.
Critérios de exclusão:
- Qualquer malignidade
- Pacientes com doenças cardiorrespiratórias ou musculoesqueléticas graves ou instáveis que podem influenciar a precisão dos resultados quantitativos de testes sensoriais.
- Os participantes que se recusam a interromper os medicamentos que afetam o estudo durante o período do estudo.
- Contra -indicações ao ultrassom terapêutico, incluindo câncer ativo na região de mãos ou pés, presença de trombose venosa profunda, dormência completa nas mãos ou pés, implante de metal ou plástico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ultrassom pulsado nos pontos de acupuntura + programa de atendimento padrão
Ele consistirá em 22 pacientes, que receberão o ultrassom terapêutico pulsado (1 MHz) nos pontos de acupuntura bilateral dos pontos de acupuntura ST29, SP6 e acupuntura unilateral de Ren4, Ren5, além do programa de atendimento padrão.
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O grupo experimental receberá ultrassom pulsado nos pontos de acupuntura bilateral dos pontos de acupuntura ST29, SP6 e acupuntura unilateral em Ren4 e Ren5, além do programa de atendimento padrão por 12 semanas.
Todos os participantes de ambos os grupos receberão um folheto de informação, que incluiu conselhos sobre uma dieta saudável como dieta de baixo carboidrato e alta proteína, alta fibra alimentar e gordura menos saturada, além do engajamento no exercício aeróbico, caminhada rápida por pelo menos 30-45 min, 3 dias por semana, durante 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Programa de Ultrassom Placebo + Cuidado Padrão
Ele consistirá em 22 pacientes, que receberão o ultrassom terapêutico placebo, além do programa de atendimento padrão.
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Todos os participantes de ambos os grupos receberão um folheto de informação, que incluiu conselhos sobre uma dieta saudável como dieta de baixo carboidrato e alta proteína, alta fibra alimentar e gordura menos saturada, além do engajamento no exercício aeróbico, caminhada rápida por pelo menos 30-45 min, 3 dias por semana, durante 12 semanas.
O grupo placebo receberá o mesmo, mas de maneira placebo por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de insulina sérica
Prazo: 12 semanas
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As amostras de sangue serão obtidas antes da intervenção e 12 semanas após a intervenção por venepunção por 20 segundos e transferir para o laboratório em tubos de gel para medir os níveis séricos de insulina.
A centrifugação será executada a 4600 rpm por 15 minutos.
Os testes quantitativos da insulina são baseados em um ensaio imunossorvente ligado à enzima de fase sólida (ELISA).
O tempo de amostragem de insulina será uma amostra de jejum de 8 horas.
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12 semanas
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Nível de hormônio luteinizante sérico (LH)
Prazo: 12 semanas
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As amostras de sangue serão obtidas antes da intervenção e 12 semanas após a intervenção por venepunção por 20 segundos e transferir para o laboratório em tubos de gel para medir os níveis séricos de LH.
A centrifugação será executada a 4600 rpm por 15 minutos.
Os testes quantitativos de LH são baseados em um ensaio imunossorvente ligado a enzimas de fase sólido (ELISA).
O tempo de amostragem de insulina será uma amostra de jejum de 8 horas.
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12 semanas
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Hormônio do folículo sérico Hormônio (FSH)
Prazo: 12 semanas
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As amostras de sangue serão obtidas antes da intervenção e 12 semanas após a intervenção por venepunção por 20 segundos e transferir para o laboratório em tubos de gel para medir os níveis séricos de FSH.
A centrifugação será executada a 4600 rpm por 15 minutos.
Os testes quantitativos do FSH são baseados em um ensaio imunossorvente ligado a enzimas de fase sólido (ELISA).
O tempo de amostragem de insulina será uma amostra de jejum de 8 horas.
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12 semanas
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Nível de testosterona
Prazo: 12 semanas
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As amostras de sangue serão obtidas antes da intervenção e 12 semanas após a intervenção por venepunção por 20 segundos e transferir para o laboratório em tubos de gel para medir os níveis séricos de testosterona.
A centrifugação será executada a 4600 rpm por 15 minutos.
Os testes quantitativos de testosterona são baseados em um ensaio imunossorvente ligado à enzima de fase sólida (ELISA).
O tempo de amostragem de insulina será uma amostra de jejum de 8 horas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de cistos no ultrassom
Prazo: 12 semanas
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Será medido antes da intervenção e 12 semanas após a intervenção por ultrassonografia.
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12 semanas
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Diâmetro de cistos em ultrassom
Prazo: 12 semanas
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Será medido antes da intervenção e 12 semanas após a intervenção por ultrassonografia.
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12 semanas
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Volume ovariano
Prazo: 12 semanas
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Será medido antes da intervenção e 12 semanas após a intervenção por ultrassonografia.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fayiz Farouk El Shamy, PhD, Professor, Kafrelsheikh university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Síndrome
- Síndrome dos ovários policísticos
Outros números de identificação do estudo
- KFSIRB200-361
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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