Efecto de los puntos de ultrasonido en pacientes con síndrome de ovario poliquístico
2 de julio de 2025 actualizado por: Ola Fathy Elsayed Atwa Elsharabasy, Kafrelsheikh University
Este estudio se realizará para evaluar el efecto de los puntos de ultrasonido en la irregularidad menstrual y los niveles de hormonas en el paciente del síndrome de ovario poliquístico (PCOS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
PCOS es una condición de por vida y, aunque la causa exacta aún no se ha identificado, se cree que tiene orígenes epigenéticos. Es la principal endocrinopatía ginecológica de la edad reproductiva. Es la causa más común de infertilidad debido a la anovulación. En muchos países, representa la principal causa de infertilidad femenina.
Los signos y síntomas están mediados por el trastorno hormonal que incluyen andrógenos elevados e insulina en ayunas, y una relación relativa anormal de la hormona luteinizante de gonadotropinas (LH) y la hormona estimulante del folículo (FSH). Los desequilibrios endocrinos ocurren dentro del marco de la foliculogénesis ovárica desordenada, la anovulación crónica, los signos clínicos de hiperandrogenismo y el síndrome metabólico.
El tratamiento estándar de PCOS incluye medicamentos orales, cambios en el estilo de vida y cirugía. Los tratamientos basados en farmacología son efectivos en solo el 60% de los pacientes. Por lo tanto, la acupuntura proporciona una alternativa.
Se sabe que la terapia de acupuntura en hembras con PCOS y trastorno ovulatorio trae resultados útiles duraderos en el sistema endocrino y el ciclo menstrual, sin complicaciones.
En mujeres con PCOS e IR, la acupuntura fue superior a la metformina en la mejora del metabolismo de la glucosa y tenía una menor incidencia de efectos adversos gastrointestinales.
No hubo estudios que utilizaran un punto de acupunto de ultrasonido para mejorar los síntomas de los pacientes con PCOS, por lo que este estudio discutirá este método para describir su efecto en los pacientes con PCOS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mansoura, Egipto
- outpatient clinics of Mansoura Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adultos oscilan entre 18 y 35 años.
- Todos los pacientes recibirán medicamentos detenidos que afectan el resultado durante el período de estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) que no excede los 30 kg/m2.
- Tener los síntomas de oligomenorrea o amenorrea (Apéndice I).
- No hay trastornos psiquiátricos o neurológicos documentados u observables que interfieran con la participación del estudio (por ejemplo, demencia o psicosis).
- No tener ningún tipo de cáncer.
Criterios de exclusión:
- Cualquier malignidad
- Pacientes con enfermedades cardiorrespiratorias o musculoesqueléticas graves o inestables que pueden influir en la precisión de los resultados de las pruebas sensoriales cuantitativas.
- Los participantes que se niegan a detener las drogas que afectan el estudio durante el período de estudio.
- Contraindicaciones al ultrasonido terapéutico que incluye cáncer activo en región de manos o pies, presencia de trombosis venosa profunda, entumecimiento completo en manos o pies, implantación de metal o plástico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ultrasonido pulsado en los puntos de acupuntura + programa de atención estándar
Consistirá en 22 pacientes, que recibirán ultrasonido terapéutico pulsado (1 MHz) en puntos de acupuntura bilateral de ST29, SP6 y puntos de acupuntura unilateral de Ren4, Ren5, además del programa de atención estándar.
|
El grupo experimental recibirá ultrasonido pulsado en puntos de acupuntura bilateral de ST29, SP6 y puntos de acupuntura unilateral en Ren4 y Ren5, además del programa de atención estándar durante 12 semanas.
Todos los participantes en ambos grupos recibirán un folleto de información, que incluyó consejos sobre una dieta saludable como una dieta baja en carbohidratos y alta en proteínas, fibra dietética alta y menos grasas saturadas, además del compromiso en el ejercicio aeróbico, caminando rápidamente durante al menos 30-45 minutos, 3 días a la semana durante 12 semanas.
|
|
Comparador de placebos: Ultrasonido placebo + programa de atención estándar
Consistirá en 22 pacientes, que recibirán ultrasonido terapéutico placebo además del programa de atención estándar.
|
Todos los participantes en ambos grupos recibirán un folleto de información, que incluyó consejos sobre una dieta saludable como una dieta baja en carbohidratos y alta en proteínas, fibra dietética alta y menos grasas saturadas, además del compromiso en el ejercicio aeróbico, caminando rápidamente durante al menos 30-45 minutos, 3 días a la semana durante 12 semanas.
El grupo placebo recibirá lo mismo pero de manera placebo durante 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de insulina en suero
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se obtendrán muestras de sangre antes de la intervención y 12 semanas después de la intervención por venepotura durante 20 segundos y transferirán al laboratorio en tubos de gel para medir los niveles de insulina sérica.
La centrifugación funcionará a 4600 rpm durante 15 minutos.
Las pruebas cuantitativas de insulina se basan en un ensayo inmunosorbente ligado a enzimas de fase sólida (ELISA).
El tiempo de muestreo de la insulina será una muestra de ayuno de 8 horas.
|
12 semanas
|
|
Nivel de hormona luteinizante sérica (LH)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se obtendrán muestras de sangre antes de la intervención y 12 semanas después de la intervención por venepotura durante 20 segundos y transferirán al laboratorio en tubos de gel para medir los niveles séricos de LH.
La centrifugación funcionará a 4600 rpm durante 15 minutos.
Las pruebas cuantitativas de LH se basan en un ensayo inmunosorbente ligado a enzimas de fase sólida (ELISA).
El tiempo de muestreo de la insulina será una muestra de ayuno de 8 horas.
|
12 semanas
|
|
Nivel de hormona folículo folículo sérico (FSH)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se obtendrán muestras de sangre antes de la intervención y 12 semanas después de la intervención por venepotura durante 20 segundos y transferirán al laboratorio en tubos de gel para medir los niveles séricos de FSH.
La centrifugación funcionará a 4600 rpm durante 15 minutos.
Las pruebas cuantitativas de FSH se basan en un ensayo inmunosorbente ligado a enzimas de fase sólida (ELISA).
El tiempo de muestreo de la insulina será una muestra de ayuno de 8 horas.
|
12 semanas
|
|
Nivel de testosterona
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se obtendrán muestras de sangre antes de la intervención y 12 semanas después de la intervención por venepotura durante 20 segundos y transferirán al laboratorio en tubos de gel para medir los niveles de testosterona sérica.
La centrifugación funcionará a 4600 rpm durante 15 minutos.
Las pruebas cuantitativas de testosterona se basan en un ensayo inmunosorbente ligado a enzimas de fase sólida (ELISA).
El tiempo de muestreo de la insulina será una muestra de ayuno de 8 horas.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de quistes en ultrasonido
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se medirá antes de la intervención y 12 semanas después de la intervención por ultrasonografía.
|
12 semanas
|
|
Diámetro de quistes en ultrasonido
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se medirá antes de la intervención y 12 semanas después de la intervención por ultrasonografía.
|
12 semanas
|
|
Volumen de ovario
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se medirá antes de la intervención y 12 semanas después de la intervención por ultrasonografía.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fayiz Farouk El Shamy, PhD, Professor, Kafrelsheikh university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Síndrome
- Sindrome de Ovario poliquistico
Otros números de identificación del estudio
- KFSIRB200-361
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .