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Effekt von Ultraschall -Akupunkten auf Patienten mit polyzystischem Eierstocksyndrom

2. Juli 2025 aktualisiert von: Ola Fathy Elsayed Atwa Elsharabasy, Kafrelsheikh University
Diese Studie wird durchgeführt, um den Effekt von Ultraschallakupunkten auf die Menstruationsunregularität und den Hormonspiegel auf den polyzystischen Ovaryndrom (PCOS) -Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PCOS ist ein lebenslanger Zustand, und obwohl die genaue Ursache noch nicht identifiziert werden muss, wird angenommen, dass es epigenetische Ursprünge hat. Es ist die wichtigste gynäkologische Endokrinopathie des reproduktiven Alters. Es ist die häufigste Ursache für Unfruchtbarkeit aufgrund von Anovulation. In vielen Ländern ist es die häufigste Ursache für weibliche Unfruchtbarkeit.

Anzeichen und Symptome werden durch hormonelle Störung vermittelt, einschließlich erhöhter Androgene und Nüchterninsulin sowie abnormales relatives Verhältnis der Gonadotropine, das hormon (LH) und das follikelstimulierende Hormon (FSH) luteinisierende Hormon (LH) vermittelt. Endokrine Ungleichgewichte treten im Rahmen der ungeordneten Ovarialfollikulogenese, der chronischen Anovulation, klinischen Anzeichen eines Hyperandrogenismus und dem metabolischen Syndrom auf.

Die Standardbehandlung von PCOS umfasst orale Medikamente, Veränderungen des Lebensstils und eine Operation. Pharmakologische Behandlungen sind bei nur 60% der Patienten wirksam. Daher liefert Akupunktur eine Alternative.

Es ist bekannt, dass die Akupunktur -Therapie bei Frauen mit PCOS und ovulatorischer Störung ohne Komplikationen ohne Komplikationen dauerhafte nützliche Ergebnisse zum endokrinen System und zum Menstruationszyklus erzielt.

Bei Frauen mit PCOS und IR war die Akupunktur Metformin bei der Verbesserung des Glukosestoffwechsels überlegen und hatte eine geringere Inzidenz von gastrointestinalen Nebenwirkungen.

Es gab keine Studien mit Ultraschall -Akupunktoint zur Verbesserung der Symptome von PCOS -Patienten. Daher wird in dieser Studie diese Methode erörtert, um ihre Auswirkung auf PCOS -Patienten zu beschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten
        • outpatient clinics of Mansoura Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene liegen zwischen 18 und 35 Jahren.
  • Alle Patienten werden gestoppte Medikamente sein, die das Ergebnis während des Untersuchungszeitraums beeinflussen.
  • Body Mass Index (BMI) von nicht mehr als 30 kg/m2.
  • haben die Symptome von Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe (Anhang I).
  • Keine dokumentierten oder beobachtbaren psychiatrischen oder neurologischen Störungen, die die Teilnahme der Studie beeinträchtigen (z. B. Demenz oder Psychose).
  • Keine Krebsart haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Malignität
  • Patienten mit schweren oder instabilen kardiorespiratorischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen, die die Genauigkeit quantitativer sensorischer Testergebnisse beeinflussen können.
  • Teilnehmer, die sich weigern, die Medikamente zu stoppen, die die Studie während des Untersuchungszeitraums beeinflussen.
  • Kontraindikationen zu therapeutischem Ultraschall, einschließlich aktiver Krebs in Händen oder Füßen, Vorhandensein einer tiefen Venenthrombose, vollständiger Taubheit in Händen oder Füßen, Metall oder Plastikimplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulsierter Ultraschall bei Akupunkturpunkten + Standardpflegeprogramm
Es wird aus 22 Patienten bestehen, die pulsierte therapeutische Ultraschall (1 MHz) an bilateralen Akupunkturpunkten von ST29, SP6 und einseitigen Akupunkturpunkten von Ren4, Ren5, zusätzlich zum Standard -Pflegeprogramm erhalten.
Sonstiges: Pulsierter Ultraschall an Akupunkturpunkten
Die Versuchsgruppe erhält pulsierte Ultraschall an bilateralen Akupunkturpunkten von ST29, SP6 und einseitigen Akupunkturpunkten auf Ren4 und Ren5 zusätzlich zum Standardpflegeprogramm 12 Wochen.
Sonstiges: Standardpflegeprogramm
Alle Teilnehmer beider Gruppen erhalten eine Info-Broschüre, die Ratschläge zu einer gesunden Ernährung als kohlenhydratarme und proteinreiche Ernährung, hohe Ballaststoffe und weniger gesättigtes Fett sowie mindestens 30 bis 45 Minuten, 3 Tage die Woche für 12 Wochen enthielt.
Placebo-Komparator: Placebo Ultraschall + Standardpflegeprogramm
Es wird aus 22 Patienten bestehen, die zusätzlich zum Standardpflegeprogramm Placebokherapie -Ultraschall -Ultraschall erhalten.
Sonstiges: Standardpflegeprogramm
Alle Teilnehmer beider Gruppen erhalten eine Info-Broschüre, die Ratschläge zu einer gesunden Ernährung als kohlenhydratarme und proteinreiche Ernährung, hohe Ballaststoffe und weniger gesättigtes Fett sowie mindestens 30 bis 45 Minuten, 3 Tage die Woche für 12 Wochen enthielt.
Sonstiges: Placebo -Ultraschall an Akupunkturpunkten
Die Placebo -Gruppe erhält die gleiche, aber in Placebo für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seruminsulinspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutproben werden vor der Intervention und 12 Wochen nach der Eingriffe durch Venepunktion 20 Sekunden lang und in Gel -Röhrchen zum Labor zur Messung des Seruminsulinspiegels in das Labor erhalten. Die Zentrifugation erfolgt 15 Minuten bei 4600 U / min. Die quantitativen Insulin-Tests basieren auf einem festen Phasen-Enzym-gebundenen Immunosorbent-Assay (ELISA). Die Probenahmezeit von Insulin wird ein 8 -Stunden -Fastenproben sein.
12 Wochen
Serumluteinisierender Hormon (LH) -Spegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutproben werden vor der Intervention und 12 Wochen nach der Eingriffe durch Venepunktion 20 Sekunden lang und in Gel -Röhrchen zum Labor zur Messung der Serum -LH -Spiegel in das Labor erhalten. Die Zentrifugation erfolgt 15 Minuten bei 4600 U / min. Die quantitativen LH-Tests basieren auf einem festen Phasen-Enzym-gebundenen Immunosorbent-Assay (ELISA). Die Probenahmezeit von Insulin wird ein 8 -Stunden -Fastenproben sein.
12 Wochen
Serumfollikelstimulierende Hormonspiegel (FSH)
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutproben werden vor der Intervention und 12 Wochen nach der Eingriffe durch Venepunkte 20 Sekunden lang und über die Messung der Serum -FSH -Spiegel in das Labor in Gelröhrchen übertragen. Die Zentrifugation erfolgt 15 Minuten bei 4600 U / min. Die quantitativen FSH-Tests basieren auf einem festen Phasen-Enzym-gebundenen Immunosorbent-Assay (ELISA). Die Probenahmezeit von Insulin wird ein 8 -Stunden -Fastenproben sein.
12 Wochen
Testosteronspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutproben werden vor der Intervention und 12 Wochen nach der Eingriffe durch Venepunkte 20 Sekunden lang und über die Messung des Serum -Testosteronspiegels ins Labor in Gel -Röhrchen übertragen. Die Zentrifugation erfolgt 15 Minuten bei 4600 U / min. Die quantitativen Tests der Testosteron basieren auf einem festen Phasen-Enzym-gebundenen Immunosorbent-Assay (ELISA). Die Probenahmezeit von Insulin wird ein 8 -Stunden -Fastenproben sein.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Zysten auf Ultraschall
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird vor der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention durch Ultraschall gemessen.
12 Wochen
Zystendurchmesser auf Ultraschall
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird vor der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention durch Ultraschall gemessen.
12 Wochen
Ovarialvolumen
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird vor der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention durch Ultraschall gemessen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Ermittler

  • Studienstuhl: Fayiz Farouk El Shamy, PhD, Professor, Kafrelsheikh university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFSIRB200-361

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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