Effect van echografie -acupoints op patiënten met polycysteus ovariumsyndroom
2 juli 2025 bijgewerkt door: Ola Fathy Elsayed Atwa Elsharabasy, Kafrelsheikh University
Deze studie zal worden uitgevoerd om het effect van echografie -acupoints op onregelmatigheid van de menstruatie en hormoonspiegels te evalueren op polycystic ovarium syndroom (PCOS) patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PCOS is een levenslange toestand en hoewel de exacte oorzaak nog moet worden geïdentificeerd, wordt aangenomen dat het epigenetische oorsprong heeft. Het is de belangrijkste gynaecologische endocrinopathie van reproductieve leeftijd. Het is de meest voorkomende oorzaak van onvruchtbaarheid als gevolg van anovulatie. In veel landen vertegenwoordigt het de belangrijkste oorzaak van vrouwelijke onvruchtbaarheid.
Tekenen en symptomen worden gemedieerd door hormonale aandoening, inclusief verhoogde androgenen en nuchtere insuline, en abnormale relatieve verhouding van de gonadotropines luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH). Endocriene onevenwichtigheden treden op in het kader van ongeordende eierstokvoliculogenese, chronische anovulatie, klinische tekenen van hyperandrogenisme en metabool syndroom.
De standaardbehandeling van PCOS omvat orale medicijnen, levensstijlveranderingen en chirurgie. Op farmacologie gebaseerde behandelingen zijn effectief bij slechts 60% van de patiënten. Daarom biedt acupunctuur een alternatief.
Het is bekend dat acupunctuurtherapie bij vrouwen met PCOS en ovulerende stoornissende nuttige resultaten oplevert op het endocriene systeem en de menstruatiecyclus, zonder complicaties.
Bij vrouwen met PCOS en IR was acupunctuur superieur aan metformine bij het verbeteren van het glucosemetabolisme en had een lagere incidentie van gastro -intestinale bijwerkingen.
Er waren geen studies met behulp van echografie om de symptomen van PCOS -patiënten te verbeteren, dus deze studie zal deze methode bespreken om het effect ervan op PCOS -patiënten te beschrijven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- outpatient clinics of Mansoura Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen variëren tussen 18 en 35 jaar.
- Alle patiënten zullen worden gestopt met medicijnen die het resultaat tijdens de studieperiode beïnvloeden.
- Body mass index (BMI) van niet meer dan 30 kg/m2.
- Heb de symptomen van oligomenorroe of amenorroe (bijlage I).
- Geen gedocumenteerde of waarneembare psychiatrische of neurologische aandoeningen die de deelname van de studie zouden verstoren (bijv. Dementie of psychose).
- Geen enkele vorm van kanker.
Uitsluitingscriteria:
- Elke maligniteit
- Patiënten met ernstige of onstabiele cardiorespiratoire of musculoskeletale ziekten die de nauwkeurigheid van kwantitatieve sensorische testresultaten kunnen beïnvloeden.
- Deelnemers die weigeren de medicijnen te stoppen die de studie tijdens de studieperiode beïnvloeden.
- Contra -indicaties voor therapeutische echografie, waaronder actieve kanker in het gebied van handen of voeten, aanwezigheid van diepe veneuze trombose, volledige gevoelloosheid in handen of voeten, metaal of plastic implantatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepulseerde echografie bij acupunctuurpunten + Standard Care Program
Het zal bestaan uit 22 patiënten, die gepulseerde therapeutische echografie (1 MHz) ontvangen op bilaterale acupunctuurpunten van ST29, SP6 en unilaterale acupunctuurpunten van Ren4, Ren5, naast het standaardzorgprogramma.
|
De experimentele groep ontvangt gepulseerde echografie op bilaterale acupunctuurpunten van ST29, SP6 en unilaterale acupunctuurpunten op Ren4 en Ren5 naast het standaardzorgprogramma gedurende 12 weken.
Alle deelnemers in beide groepen krijgen een infoseur, inclusief advies over een gezond dieet als een koolhydraatarm en eiwitrijk dieet, een hoog voedingsvezels en minder verzadigd vet naast betrokkenheid bij aerobe oefeningen, snel lopen gedurende minimaal 30-45 minuten, 3 dagen per week gedurende 12 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo -echografie + Standard Care Program
Het zal bestaan uit 22 patiënten, die naast het standaardzorgprogramma placebo -therapeutische echografie zullen ontvangen.
|
Alle deelnemers in beide groepen krijgen een infoseur, inclusief advies over een gezond dieet als een koolhydraatarm en eiwitrijk dieet, een hoog voedingsvezels en minder verzadigd vet naast betrokkenheid bij aerobe oefeningen, snel lopen gedurende minimaal 30-45 minuten, 3 dagen per week gedurende 12 weken.
De placebo -groep ontvangt hetzelfde, maar op placebo -manier gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumsuline -niveau
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedmonsters worden verkregen vóór interventie en 12 weken na interventie door Venepunctuur gedurende 20 seconden en overbrengen naar het laboratorium in gelbuizen voor het meten van seruminsulinespiegels.
Centrifugatie presteert 15 minuten bij 4600 tpm.
De insuline kwantitatieve tests zijn gebaseerd op een vaste fase-enzym-gekoppelde immunosorbent-test (ELISA).
De bemonsteringstijd van insuline is een vastend monster van 8 uur.
|
12 weken
|
|
Serum luteïniserend hormoon (LH) niveau
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedmonsters zullen worden verkregen vóór interventie en 12 weken na interventie door Venepunctuur gedurende 20 seconden en overbrengen naar het laboratorium in gelbuizen voor het meten van serum -LH -niveaus.
Centrifugatie presteert 15 minuten bij 4600 tpm.
De LH-kwantitatieve tests zijn gebaseerd op een vaste fase-enzym-gekoppelde immunosorbent-test (ELISA).
De bemonsteringstijd van insuline is een vastend monster van 8 uur.
|
12 weken
|
|
Serum Follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedmonsters zullen worden verkregen vóór interventie en 12 weken na interventie door Venepunctuur gedurende 20 seconden en overbrengen naar het laboratorium in gelbuizen voor het meten van serum FSH -niveaus.
Centrifugatie presteert 15 minuten bij 4600 tpm.
De FSH-kwantitatieve tests zijn gebaseerd op een vaste fase-enzym-gekoppelde immunosorbent-test (ELISA).
De bemonsteringstijd van insuline is een vastend monster van 8 uur.
|
12 weken
|
|
Testosteronniveau
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedmonsters zullen worden verkregen vóór interventie en 12 weken na interventie door Venepunctuur gedurende 20 seconden en overbrengen naar het laboratorium in gelbuizen voor het meten van serumtestosteronniveaus.
Centrifugatie presteert 15 minuten bij 4600 tpm.
De kwantitatieve tests van testosteron zijn gebaseerd op een vaste fase-enzym-gekoppelde immunosorbent-test (ELISA).
De bemonsteringstijd van insuline is een vastend monster van 8 uur.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal cysten op echografie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het zal worden gemeten vóór interventie en 12 weken na interventie door echografie.
|
12 weken
|
|
Diameter van cysten op echografie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het zal worden gemeten vóór interventie en 12 weken na interventie door echografie.
|
12 weken
|
|
Eierstokvolume
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het zal worden gemeten vóór interventie en 12 weken na interventie door echografie.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Fayiz Farouk El Shamy, PhD, Professor, Kafrelsheikh university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Ovariële cysten
- Cysten
- Syndroom
- Polycysteus ovarium syndroom
Andere studie-ID-nummers
- KFSIRB200-361
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .