- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06844903
Влияние ультразвуковых акупунтов на пациентов с синдромом поликистозных яичников
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
PCOS-это условие на протяжении всей жизни, и хотя точная причина еще предстоит идентифицировать, считается, что он имеет эпигенетическое происхождение. Это главная гинекологическая эндокринопатия репродуктивного возраста. Это наиболее распространенная причина бесплодия из -за ановуляции. Во многих странах это представляет собой основную причину женского бесплодия.
Признаки и симптомы опосредованы гормональным расстройством, включая повышенные андрогены и инсулин натощак, и аномальное относительное соотношение гонадотропинов лютеинизирующего гормона (LH) и стимулирующего фолликула (FSH). Эндокринный дисбаланс происходит в рамках неупорядоченного фолликулогенез яичников, хронической ановуляции, клинических признаков гиперандрогенизма и метаболического синдрома.
Стандартное лечение PCOS включает в себя пероральные препараты, изменения образа жизни и хирургическое вмешательство. Фармакологические методы лечения эффективны только у 60% пациентов. Поэтому иглоукалывание обеспечивает альтернативу.
Известно, что терапия иглоукалыванием у самок с СПКЯ и овуляторным расстройством приносит устойчивые полезные результаты по эндокринной системе и менструальному циклу без осложнений.
У женщин с PCOS и IR иглоукалывание превосходило метформин в улучшении метаболизма глюкозы и имела более низкую частоту побочных эффектов желудочно -кишечного тракта.
Не было никаких исследований с использованием ультразвуковой акупущей, чтобы улучшить симптомы пациентов с PCOS, поэтому в этом исследовании будет обсуждаться этот метод для описания его влияния на пациентов с PCOS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- outpatient clinics of Mansoura Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые варьируются от 18 до 35 лет.
- Все пациенты будут остановлены лекарствами, которые влияют на результат в течение периода исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ) не превышает 30 кг/м2.
- иметь симптомы олигоменореи или аменореи (Приложение I).
- Никаких документированных или наблюдаемых психиатрических или неврологических расстройств, которые мешали бы участию в исследованиях (например, деменция или психоз).
- Не имея рака.
Критерии исключения:
- Любая злокачественная опухоль
- Пациенты с тяжелыми или нестабильными кардиореспираторными или опорно -двигательными заболеваниями, которые могут влиять на точность количественных результатов сенсорного тестирования.
- Участники, которые отказываются остановить лекарства, которые влияют на исследование в течение периода исследования.
- Противопоказаниям терапевтического ультразвука, включая активный рак в области рук или ног, наличие тромбоза глубоких вен, полное онемение рук или ног, металл или пластиковую имплантацию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Импульсное ультразвук в точках иглоукалывания + программа стандартного ухода
Он будет состоять из 22 пациентов, которые получат импульсное терапевтическое ультразвук (1 МГц) в двусторонних точках иглоукалывания ST29, SP6 и односторонних точек иглоукалывания REN4, REN5, в дополнение к стандартной программе ухода.
|
Экспериментальная группа получит импульсное ультразвук в двусторонних точках иглоукалывания ST29, SP6 и односторонних точек иглоукалывания на REN4 и REN5 в дополнение к стандартной программе ухода в течение 12 недель.
Все участники обеих групп получит информационную брошюру, которая включала советы по здоровой диете в качестве низкоуглеводного диеты и высокобелковой диеты, высокого пищевого волокна и менее насыщенных жиров в дополнение к участию в аэробных упражнениях, быстрой ходьбе не менее 30-45 минут, 3 дня в неделю в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Ультразвук плацебо + стандартная программа ухода
Он будет состоять из 22 пациентов, которые получат плацебо -терапевтическое ультразвук в дополнение к стандартной программе ухода.
|
Все участники обеих групп получит информационную брошюру, которая включала советы по здоровой диете в качестве низкоуглеводного диеты и высокобелковой диеты, высокого пищевого волокна и менее насыщенных жиров в дополнение к участию в аэробных упражнениях, быстрой ходьбе не менее 30-45 минут, 3 дня в неделю в течение 12 недель.
Группа плацебо получит то же самое, но в планебо в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный уровень инсулина
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы крови будут получены до вмешательства и через 12 недель после вмешательства путем венепункции в течение 20 секунд и переноса в лабораторию в гелевых трубах для измерения уровней инсулина в сыворотке.
Центрифугирование будет работать на уровне 4600 об / мин в течение 15 минут.
Количественные тесты инсулина основаны на иммуноферментном анализе с твердым фазовым ферментом (ELISA).
Время отбора проб инсулина будет 8 -часовым образцом голодания.
|
12 недель
|
|
Уровень лютеинизирующего гормона в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы крови будут получены до вмешательства и через 12 недель после вмешательства путем венепункции в течение 20 секунд и переноса в лабораторию в гелевых трубах для измерения уровней LH в сыворотке.
Центрифугирование будет работать на уровне 4600 об / мин в течение 15 минут.
Количественные тесты LH основаны на твердофазном фазовом иммуноферментном анализе (ELISA).
Время отбора проб инсулина будет 8 -часовым образцом голодания.
|
12 недель
|
|
Уровень стимулирования сывороточного фолликула (FSH)
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы крови будут получены до вмешательства и через 12 недель после вмешательства путем венепункции в течение 20 секунд и переноса в лабораторию в гелевых трубках для измерения уровней FSH в сыворотке.
Центрифугирование будет работать на уровне 4600 об / мин в течение 15 минут.
Количественные тесты FSH основаны на сцепленном ферментативном иммуноферментном анализе (ELISA).
Время отбора проб инсулина будет 8 -часовым образцом голодания.
|
12 недель
|
|
Уровень тестостерона
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы крови будут получены до вмешательства и через 12 недель после вмешательства путем венепунктуры в течение 20 секунд и переноса в лабораторию в гелевых трубах для измерения уровня тестостерона в сыворотке.
Центрифугирование будет работать на уровне 4600 об / мин в течение 15 минут.
Количественные тесты тестостерона основаны на твердофазном ферментном иммуносорбентном анализе (ELISA).
Время отбора проб инсулина будет 8 -часовым образцом голодания.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество кист на ультразвуковом исследовании
Временное ограничение: 12 недель
|
Он будет измерен до вмешательства и через 12 недель после вмешательства с помощью ультрасонографии.
|
12 недель
|
|
Диаметр кист на ультразвуковом исследовании
Временное ограничение: 12 недель
|
Он будет измерен до вмешательства и через 12 недель после вмешательства с помощью ультрасонографии.
|
12 недель
|
|
Объем яичника
Временное ограничение: 12 недель
|
Он будет измерен до вмешательства и через 12 недель после вмешательства с помощью ультрасонографии.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Fayiz Farouk El Shamy, PhD, Professor, Kafrelsheikh university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Болезнь
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кисты яичников
- Кисты
- Синдром
- Синдром поликистоза яичников
Другие идентификационные номера исследования
- KFSIRB200-361
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .