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Effet de l'échographie

2 juillet 2025 mis à jour par: Ola Fathy Elsayed Atwa Elsharabasy, Kafrelsheikh University
Cette étude sera menée pour évaluer l'effet des points d'acupconvistes à ultrasons sur l'irrégularité menstruelle et les niveaux d'hormones sur le patient du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SOPK est une condition à vie et bien que la cause exacte reste à identifier, il est censé avoir des origines épigénétiques. C'est la principale endocrinopathie gynécologique de l'âge reproducteur. C'est la cause la plus fréquente d'infertilité due à l'anovulation. Dans de nombreux pays, il représente la principale cause de l'infertilité féminine.

Les signes et symptômes sont médiés par des troubles hormonaux, notamment des androgènes élevés et de l'insuline à jeun, et un rapport relatif anormal de l'hormone lutéinisante des gonadotrophines (LH) et de l'hormone stimulante follicule (FSH). Les déséquilibres endocriniens se produisent dans le cadre de la folliculogenèse ovarienne désordonnée, de l'anovulation chronique, des signes cliniques de l'hyperandrogénisme et du syndrome métabolique.

Le traitement standard du SOPK comprend les médicaments oraux, les changements de style de vie et la chirurgie. Les traitements basés sur la pharmacologie ne sont efficaces que chez 60% des patients. Par conséquent, l'acupuncture fournit une alternative.

La thérapie d'acupuncture chez les femmes atteintes de SOPK et de troubles ovulatoires est connu pour apporter des résultats utiles durables sur le système endocrinien et le cycle menstruel, sans complications.

Chez les femmes atteintes de SOPK et IR, l'acupuncture était supérieure à la metformine dans l'amélioration du métabolisme du glucose et avait une incidence plus faible d'effets indésirables gastro-intestinaux.

Il n'y a eu aucune étude utilisant un point d'acupoint à ultrasons pour améliorer les symptômes des patients atteints de SOPK, donc cette étude discutera de cette méthode pour décrire son effet sur les patients atteints de SOPK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte
        • outpatient clinics of Mansoura Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les adultes varient entre 18 et 35 ans.
  • Tous les patients seront des médicaments arrêtés qui affectent le résultat pendant la période d'étude.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ne dépassant pas 30 kg / m2.
  • présentent les symptômes de l'oligoménorrhée ou de l'aménorrhée (annexe I).
  • Aucun trouble psychiatrique ou neurologique documenté ou observable qui interférerait avec la participation de l'étude (par exemple, la démence ou la psychose).
  • Ne pas avoir de type de cancer.

Critères d'exclusion:

  • Toute malignité
  • Les patients atteints de maladies cardiorespiratoires ou musculo-squelettiques sévères ou instables qui peuvent influencer la précision des résultats des tests sensoriels quantitatifs.
  • Les participants qui refusent d'arrêter les médicaments qui affectent l'étude pendant la période d'étude.
  • Contre-indications de l'échographie thérapeutique, y compris le cancer actif dans la région des mains ou des pieds, la présence d'une thrombose veineuse profonde, un engourdissement complet dans les mains ou les pieds, l'implantation en métal ou en plastique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échographie pulsée aux points d'acupuncture + programme de soins standard
Il comprendra 22 patients, qui recevront des échographies thérapeutiques pulsées (1 MHz) aux points d'acupuncture bilatéraux de ST29, SP6 et des points d'acupuncture unilatéraux de Ren4, Ren5, en plus du programme de soins standard.
Autre: Échographie pulsée aux points d'acupuncture
Le groupe expérimental recevra des échographies pulsées aux points d'acupuncture bilatéraux des points d'acupuncture ST29, SP6 et unilatéraux sur Ren4 et Ren5 en plus du programme de soins standard pendant 12 semaines.
Autre: Programme de soins standard
Tous les participants des deux groupes recevront une brochure d'informations, qui comprenait des conseils sur une alimentation saine en tant que régime pauvre en glucides et riche en protéines, en fibres alimentaires élevées et en graisses moins saturées en plus de l'engagement dans l'exercice aérobie, une marche rapide pendant au moins 30 à 45 min, 3 jours par semaine pendant 12 semaines.
Comparateur placebo: Échographie placebo + programme de soins standard
Il comprendra 22 patients, qui recevront des échographies thérapeutiques placebo en plus du programme de soins standard.
Autre: Programme de soins standard
Tous les participants des deux groupes recevront une brochure d'informations, qui comprenait des conseils sur une alimentation saine en tant que régime pauvre en glucides et riche en protéines, en fibres alimentaires élevées et en graisses moins saturées en plus de l'engagement dans l'exercice aérobie, une marche rapide pendant au moins 30 à 45 min, 3 jours par semaine pendant 12 semaines.
Autre: Échographie placebo aux points d'acupuncture
Le groupe placebo recevra la même chose mais de manière placebo pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'insuline sérique
Délai: 12 semaines
Des échantillons de sang seront obtenus avant l'intervention et 12 semaines après l'intervention par veinepuncture pendant 20 secondes et le transfert en laboratoire dans des tubes de gel pour la mesure des taux d'insuline sérique. La centrifugation fonctionnera à 4600 tr / min pendant 15 minutes. Les tests quantitatifs de l'insuline sont basés sur un essai immuno-enzymatique à phase solide (ELISA). Le temps d'échantillonnage de l'insuline sera un spécimen à jeun de 8 heures.
12 semaines
Niveau sérique de lutéinisation (LH)
Délai: 12 semaines
Des échantillons de sang seront obtenus avant l'intervention et 12 semaines après l'intervention par veinepuncture pendant 20 secondes et le transfert en laboratoire dans des tubes de gel pour la mesure des taux sériques de LH. La centrifugation fonctionnera à 4600 tr / min pendant 15 minutes. Les tests quantitatifs de LH sont basés sur un test immuno-enzymatique à phase solide (ELISA). Le temps d'échantillonnage de l'insuline sera un spécimen à jeun de 8 heures.
12 semaines
Niveau d'hormone stimulant des follicules sériques (FSH)
Délai: 12 semaines
Des échantillons de sang seront obtenus avant l'intervention et 12 semaines après l'intervention par veinepuncture pendant 20 secondes et le transfert en laboratoire dans des tubes de gel pour la mesure des taux sériques de FSH. La centrifugation fonctionnera à 4600 tr / min pendant 15 minutes. Les tests quantitatifs de la FSH sont basés sur un test immunosorbant lié à l'enzyme solide (ELISA). Le temps d'échantillonnage de l'insuline sera un spécimen à jeun de 8 heures.
12 semaines
Niveau de testostérone
Délai: 12 semaines
Des échantillons de sang seront obtenus avant l'intervention et 12 semaines après l'intervention par veinepuncture pendant 20 secondes et le transfert en laboratoire dans des tubes de gel pour la mesure des taux sériques de testostérone. La centrifugation fonctionnera à 4600 tr / min pendant 15 minutes. Les tests quantitatifs de la testostérone sont basés sur un test immuno-enzymatique à phase solide (ELISA). Le temps d'échantillonnage de l'insuline sera un spécimen à jeun de 8 heures.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de kystes sur l'échographie
Délai: 12 semaines
Il sera mesuré avant l'intervention et 12 semaines après l'intervention par échographie.
12 semaines
Diamètre des kystes sur échographie
Délai: 12 semaines
Il sera mesuré avant l'intervention et 12 semaines après l'intervention par échographie.
12 semaines
Volume ovarien
Délai: 12 semaines
Il sera mesuré avant l'intervention et 12 semaines après l'intervention par échographie.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kafrelsheikh University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fayiz Farouk El Shamy, PhD, Professor, Kafrelsheikh university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Première publication (Réel)

25 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KFSIRB200-361

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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