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Effetto degli acutoint ad ultrasuoni sui pazienti con sindrome dell'ovaio policistico

2 luglio 2025 aggiornato da: Ola Fathy Elsayed Atwa Elsharabasy, Kafrelsheikh University
Questo studio sarà condotto per valutare l'effetto degli acupoint ad ultrasuoni sui livelli di irregolarità e ormone mestruale sul paziente con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La PCOS è una condizione per tutta la vita e sebbene la causa esatta debba ancora essere identificata, si ritiene che abbia origini epigenetiche. È la principale endocrinopatia ginecologica dell'età riproduttiva. È la causa più comune di infertilità dovuta all'anovulazione. In molti paesi, rappresenta la principale causa di infertilità femminile.

Segni e sintomi sono mediati dal disturbo ormonale tra cui androgeni elevati e insulina a digiuno e rapporto relativo anormale tra l'ormone luteinizzante delle gonadotropine (LH) e l'ormone stimolante il follicolo (FSH). Gli squilibri endocrini si verificano nel quadro della follicologenesi ovarica disordinata, dell'anovulazione cronica, dei segni clinici di iperandrogenismo e sindrome metabolica.

Il trattamento standard di PCOS include farmaci orali, cambiamenti nello stile di vita e chirurgia. I trattamenti basati sulla farmacologia sono efficaci solo nel 60% dei pazienti. Pertanto, l'agopuntura fornisce un'alternativa.

La terapia di agopuntura nella femmina con PCOS e disturbo ovulatorio è noto per portare risultati utili duraturi sul sistema endocrino e sul ciclo mestruale, senza complicanze.

Nelle donne con PCOS e IR, l'agopuntura è stata superiore alla metformina nel miglioramento del metabolismo del glucosio e ha avuto una minore incidenza di effetti avversi gastrointestinali.

Non ci sono stati studi che utilizzano acupoint ad ultrasuoni per migliorare i sintomi dei pazienti con PCOS, quindi questo studio discuterà di questo metodo per descriverne l'effetto sui pazienti con PCOS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto
        • outpatient clinics of Mansoura Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli adulti variano tra 18 e 35 anni.
  • Tutti i pazienti verranno arrestati farmaci che colpiscono il risultato durante il periodo di studio.
  • L'indice di massa corporea (BMI) non superiore a 30 kg/m2.
  • Avere i sintomi dell'oligomenorrea o dell'amenorrea (Appendice I).
  • Nessun disturbo psichiatrico o neurologico documentato o osservabile che interferirebbero con la partecipazione allo studio (ad esempio, demenza o psicosi).
  • Non avere alcun tipo di cancro.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malignità
  • Pazienti con malattie cardiorespiratorie o muscoloscheletriche gravi o instabili che possono influenzare l'accuratezza dei risultati quantitativi dei test sensoriali.
  • I partecipanti che si rifiutano di fermare i farmaci che colpiscono lo studio durante il periodo di studio.
  • Controindicazioni a ultrasuoni terapeutici incluso il cancro attivo nella regione di mani o piedi, presenza di trombosi vena profonda, intorpidimento completa nelle mani o piedi, impianto di metallo o plastica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecografia pulsata nei punti di agopuntura + programma di assistenza standard
Consisterà in 22 pazienti, che riceveranno l'ecografia terapeutica pulsata (1 MHz) nei punti di agopuntura bilaterale di ST29, SP6 e punti di agopuntura unilaterale di Ren4, Ren5, oltre al programma di assistenza standard.
Altro: Ecografia pulsata in punti di agopuntura
Il gruppo sperimentale riceverà ultrasuoni pulsati nei punti di agopuntura bilaterale di ST29, SP6 e punti di agopuntura unilaterale su Ren4 e Ren5 oltre al programma di assistenza standard per 12 settimane.
Altro: Programma di assistenza standard
A tutti i partecipanti a entrambi i gruppi verranno dati un brochure informativo, che includeva consigli su una dieta sana come dieta a basso contenuto di carboidrati e alte proteine, fibre alte alte e grassi meno saturi oltre all'impegno nell'esercizio aerobico, a camminare rapidamente per almeno 30-45 minuti, 3 giorni alla settimana per 12 settimane.
Comparatore placebo: Placebo UltraSound + Programma di assistenza standard
Consisterà in 22 pazienti, che riceveranno l'ecografia terapeutica placebo oltre al programma di assistenza standard.
Altro: Programma di assistenza standard
A tutti i partecipanti a entrambi i gruppi verranno dati un brochure informativo, che includeva consigli su una dieta sana come dieta a basso contenuto di carboidrati e alte proteine, fibre alte alte e grassi meno saturi oltre all'impegno nell'esercizio aerobico, a camminare rapidamente per almeno 30-45 minuti, 3 giorni alla settimana per 12 settimane.
Altro: Ecografia placebo nei punti di agopuntura
Il gruppo placebo riceverà lo stesso ma in modo placebo per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di insulina sierica
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di sangue saranno ottenuti prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento per venepuntura per 20 secondi e si trasferiscono in laboratorio in tubi in gel per la misurazione dei livelli sierici di insulina. La centrifugazione si esibirà a 4600 giri / min per 15 minuti. I test quantitativi dell'insulina si basano su un test immunosorbente legato all'enzima in fase solida (ELISA). Il tempo di campionamento dell'insulina sarà un campione di digiuno di 8 ore.
12 settimane
Livello sierico di ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di sangue saranno ottenuti prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento per venepuntura per 20 secondi e si trasferiscono in laboratorio in tubi in gel per la misurazione dei livelli sierici di LH. La centrifugazione si esibirà a 4600 giri / min per 15 minuti. I test quantitativi LH si basano su un saggio immunosorbente legato all'enzima in fase solida (ELISA). Il tempo di campionamento dell'insulina sarà un campione di digiuno di 8 ore.
12 settimane
Livello di ormone stimolante il follicolo sierico (FSH)
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di sangue saranno ottenuti prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento per venepuntura per 20 secondi e si trasferiscono in laboratorio in tubi in gel per la misurazione dei livelli sierici di FSH. La centrifugazione si esibirà a 4600 giri / min per 15 minuti. I test quantitativi FSH si basano su un saggio immunosorbente legato all'enzima in fase solida (ELISA). Il tempo di campionamento dell'insulina sarà un campione di digiuno di 8 ore.
12 settimane
Livello di testosterone
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di sangue saranno ottenuti prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento per venepuntura per 20 secondi e trasferimenti in laboratorio in tubi di gel per la misurazione dei livelli sierici di testosterone. La centrifugazione si esibirà a 4600 giri / min per 15 minuti. I test quantitativi del testosterone si basano su un test immunosorbente legato all'enzima in fase solida (ELISA). Il tempo di campionamento dell'insulina sarà un campione di digiuno di 8 ore.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cisti sugli ultrasuoni
Lasso di tempo: 12 settimane
Sarà misurato prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento mediante ecografia.
12 settimane
Diametro delle cisti sugli ultrasuoni
Lasso di tempo: 12 settimane
Sarà misurato prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento mediante ecografia.
12 settimane
Volume ovarico
Lasso di tempo: 12 settimane
Sarà misurato prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento mediante ecografia.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fayiz Farouk El Shamy, PhD, Professor, Kafrelsheikh university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFSIRB200-361

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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