Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ultrazvukových akupointů na pacienty s polycystickým syndromem vaječníků

2. července 2025 aktualizováno: Ola Fathy Elsayed Atwa Elsharabasy, Kafrelsheikh University
Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinku ultrazvukových akupointů na menstruační nepravidelnost a hladiny hormonů na pacientovi polycystickém syndromu vaječníků (PCOS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PCOS je celoživotní podmínka a ačkoli přesná příčina ještě není identifikována, předpokládá se, že má epigenetický původ. Je to hlavní gynekologická endokrinopatie reprodukčního věku. Je to nejčastější příčina neplodnosti v důsledku anovulace. V mnoha zemích to představuje hlavní příčinu neplodnosti žen.

Příznaky a symptomy jsou zprostředkovány hormonální poruchou včetně zvýšených androgenů a inzulínu nalačno a abnormálního relativního poměru gonadotropinů luteinizující hormon (LH) a folikul stimulující hormon (FSH). Endokrinní nerovnováha se vyskytuje v rámci narušené folikulogeneze vaječníků, chronické anelace, klinických příznaků hyperanrogenismu a metabolického syndromu.

Standardní léčba PCOS zahrnuje orální léky, změny životního stylu a chirurgický zákrok. Léčba založená na farmakologii je účinná pouze u 60% pacientů. Proto akupunktura poskytuje alternativu.

Je známo, že akupunkturní terapie u žen s PCOS a ovulační poruchou přináší trvalé užitečné výsledky endokrinního systému a menstruačního cyklu bez komplikací.

U žen s PCOS a IR byla akupunktura lepší než metformin při zlepšování metabolismu glukózy a měla nižší výskyt gastrointestinálních nepříznivých účinků.

Nebyly zjištěny žádné studie, které používaly ultrazvuk akupoint ke zlepšení příznaků pacientů s PCOS, takže tato studie bude diskutovat o této metodě, která popisuje její účinek na pacienty s PCOS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • outpatient clinics of Mansoura Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí se pohybují v rozmezí 18 až 35 let.
  • Všichni pacienti budou zastaveni léky, které ovlivňují výsledek během studijního období.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nepřesahující 30 kg/m2.
  • mají příznaky oligomenorečky nebo amenorey (dodatek I).
  • Žádné zdokumentované nebo pozorovatelné psychiatrické nebo neurologické poruchy, které by narušovaly účast na studii (např. Demence nebo psychóza).
  • Nemá žádný druh rakoviny.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli malignita
  • Pacienti se závažnými nebo nestabilními kardiorespiračními nebo muskuloskeletálními chorobami, které mohou ovlivnit přesnost kvantitativních výsledků smyslového testování.
  • Účastníci, kteří odmítají zastavit drogy, které ovlivňují studium během studijního období.
  • Kontraindikace terapeutického ultrazvuku včetně aktivního karcinomu v oblasti rukou nebo nohou, přítomnosti hluboké žilní trombózy, úplné necitlivost v rukou nebo nohou, kovu nebo plastové implantace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulzní ultrazvuk v akupunkturních bodech + standardní program péče
Bude se skládat z 22 pacientů, kteří budou dostávat pulzní terapeutický ultrazvuk (1 MHz) v bilaterálních akupunkturních bodech ST29, SP6 a jednostranné akupunkturní body REN4, REN5, kromě standardního programu péče.
Jiný: Pulzní ultrazvuk v akupunkturních bodech
Experimentální skupina obdrží pulzní ultrazvuk v bilaterálních akupunkturních bodech ST29, SP6 a jednostranných akupunkturních bodů na REN4 a ​​REN5 kromě standardního programu péče po dobu 12 týdnů.
Jiný: Standardní program péče
Všichni účastníci obou skupin dostanou informační brožuru, která zahrnovala radu o zdravé stravě jako s nízkým obsahem sacharidů a vysokých bílkovin, s vysokým stravovacím vláknem a méně nasyceným tukem kromě zapojení do aerobního cvičení, rychlé chůzi po dobu nejméně 30-45 minut, 3 dny po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo ultrazvuk + standardní program péče
Bude se skládat z 22 pacientů, kteří budou kromě standardního programu péče o terapeutický ultrazvuk přijímat placebo terapeutický ultrazvuk.
Jiný: Standardní program péče
Všichni účastníci obou skupin dostanou informační brožuru, která zahrnovala radu o zdravé stravě jako s nízkým obsahem sacharidů a vysokých bílkovin, s vysokým stravovacím vláknem a méně nasyceným tukem kromě zapojení do aerobního cvičení, rychlé chůzi po dobu nejméně 30-45 minut, 3 dny po dobu 12 týdnů.
Jiný: Placebo ultrazvuk v akupunkturních bodech
Skupina placeba obdrží to samé, ale placebem po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina inzulínu v séru
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky krve budou získány před zásahem a 12 týdnů po zásahu venepunkcí po dobu 20 sekund a přenesení do laboratoře v gelových zkumavkách pro měření hladin inzulínu v séru. Centrifugace provede při 4600 ot / min po dobu 15 minut. Inzulinové kvantitativní testy jsou založeny na pevném enzymově vázaném imunosorbentovém testu (ELISA). Doba vzorkování inzulínu bude vzorem na půst 8 hodin.
12 týdnů
Úroveň luteinizačního hormonu v séru (LH)
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky krve budou získány před zásahem a 12 týdnů po zásahu venepunkcí po dobu 20 sekund a přenesení do laboratoře v gelových zkumavkách pro měření hladin LH v séru. Centrifugace provede při 4600 ot / min po dobu 15 minut. Kvantitativní testy LH jsou založeny na imunosorbentovém testu vázaném na pevnou fázi (ELISA). Doba vzorkování inzulínu bude vzorem na půst 8 hodin.
12 týdnů
Hormonem stimulujícím folikul (FSH)
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky krve budou získány před zásahem a 12 týdnů po zásahu venepunkcí po dobu 20 sekund a přenesení do laboratoře v gelových zkumavkách pro měření hladin FSH v séru. Centrifugace provede při 4600 ot / min po dobu 15 minut. Kvantitativní testy FSH jsou založeny na imunosorbentovém testu vázaném na pevnou fázi (ELISA). Doba vzorkování inzulínu bude vzorem na půst 8 hodin.
12 týdnů
Úroveň testosteronu
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky krve budou získány před zásahem a 12 týdnů po zásahu venepunkcí po dobu 20 sekund a přenesení do laboratoře v gelových zkumavkách pro měření hladin testosteronu v séru. Centrifugace provede při 4600 ot / min po dobu 15 minut. Kvantitativní testy testosteronu jsou založeny na imunosorbentovém testu spojeném s pevným fází (ELISA). Doba vzorkování inzulínu bude vzorem na půst 8 hodin.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet cyst na ultrazvuku
Časové okno: 12 týdnů
Bude měřena před zásahem a 12 týdnů po zásahu ultrasonografií.
12 týdnů
Průměr cyst na ultrazvuku
Časové okno: 12 týdnů
Bude měřena před zásahem a 12 týdnů po zásahu ultrasonografií.
12 týdnů
Ovariální objem
Časové okno: 12 týdnů
Bude měřena před zásahem a 12 týdnů po zásahu ultrasonografií.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fayiz Farouk El Shamy, PhD, Professor, Kafrelsheikh university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KFSIRB200-361

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit