- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06845761
Jatkuvan alkoholin käytön, itsemurha-ajatusten ja käyttäytymisen sekä siihen liittyvien rakenteiden sekä käyttäytymiseen liittyvän taloudellisen päätöksenteon välisen suhteen tutkiminen
Tämän yksittäisen ryhmän tutkimuksen tarkoituksena on (AIM 1) määrittää alkoholin käytön, itsemurha-ajatusten ja käyttäytymisen (STBS) ja käyttäytymisen taloudellisen päätöksenteon väliset suhteet yhteisönäytteessä (n = 100) alkoholista käyttämällä 21-vuotiaita tai vanhempia aikuisia (AIM 2) on määrittää tekijät, jotka ennustavat sitoutumista etäinterventioon (tietokonepohjainen koulutus kognitiiviseen käyttäytymiseen; Aikuiset.
Osallistujat suorittavat lähtötilanteen arvioinnin ja heille annetaan pääsy etäohjattuihin CBT4CBT-moduuleihin alkoholin käyttöä varten. Tämän jälkeen osallistujat suorittavat etäyhteyden kolme seurantaarviointia kolmen kuukauden aikana. Tämä mahdollistaa alkoholin käytön ja STB: n esiintyvyyden ja ennustajien määrittämisen sekä etäintervention ennustajien määrittämisen alkoholin käytöstä molemmissa näytteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 -vuotias
- Kuluttaa alkoholia vähintään viikoittain
- Pistemäärä 8 tai suurempi alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti (audit)
- Jonkin verran kiinnostusta juomisen tai lopettamisen leikkaamiseen
- Lue ja ymmärrä englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Pistemäärä 23 tai suurempi alkoholin nostamisjärjestelmän tarkistusluettelossa (AWSC)
- Skitsofrenian ja/tai muiden psykiatristen diagnoosien kuin masennuksen tai ahdistuksen raportointi lähtötilanteessa
- On jo hoidossa alkoholinkäyttöhäiriöitä lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkoholipohjainen tietokonepohjainen koulutus kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan
Tämän käsivarteen osallistujat suorittavat neljä arviointia, yksi lähtötilanteessa, sitten vielä kolme kuukauden välein.
Osallistujille annetaan pääsy tietokonepohjaiseen kognitiivisen käyttäytymisterapian koulutukseen (CBT4CBT) heidän perusistunnon lopussa.
|
Tietokonepohjainen kognitiivisen käyttäytymisterapian koulutus (CBT4CBT) on sarja seitsemää moduulia, jotka koostuvat erilaisista taitokoulutuksista, joihin pääsee laitteilla, joilla on Internet -yhteys.
CBT4CBT-versio, joka tarjotaan, on alkoholipohjainen CBT4CBT.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käytön muutos
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimusviikolla 0, 4, 8 ja 12
|
Osallistujat suorittavat lähtötilanteen ja etäseurannan arvioinnit.
Alkoholin käyttö mitataan aikajanan alkoholin käytön jälkeen viimeisen 4 viikon arvioinnin aikana.
Alkoholin käytön muutoksia käytetään yleisiä lineaarisia sekavaikutusmallinnuksia.
|
Arvioitu tutkimusviikolla 0, 4, 8 ja 12
|
|
Sitoutuminen itse ohjattuun kognitiiviseen käyttäytymishoidon alkoholin käyttöön
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimusviikolla 12
|
Tutkimuksen lopussa osallistujien sitoutuminen tietokonepohjaiseen kognitiivisen käyttäytymishoidon (CBT4CBT) moduulien koulutukseen analysoidaan tavallisella lineaarisella regressiolla.
Sitoutuminen määritellään valmistettujen moduulien osuudeksi.
|
Arvioitu tutkimusviikolla 12
|
|
Muutos itsemurha -ajatuksissa ja käyttäytymisissä
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimusviikolla 0, 4, 8 ja 12
|
Osallistujat suorittavat lähtötilanteen ja etäseurannan arvioinnit.
Itsemurha -ajatukset ja käyttäytyminen mitataan Kolumbian itsemurhien vakavuusasteikolla.
Itsemurha -ajatusten vakavuus mitataan asteikolla 0 - 25, missä korkeammat pisteet osoittavat korkeammat itsemurha -ajatusten vakavuuden.
Yleisiä lineaarisia sekavaikutusmallintamista käytetään arvioimaan muutoksia itsemurha-ajatuksissa ja käyttäytymisessä.
|
Arvioitu tutkimusviikolla 0, 4, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark J Rzeszutek, PhD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 97418
- K99AA031309-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .