Tutkimus epiduraalisen sähköstimulaation alustavasta turvallisuudesta ja tehokkuudesta alemman virtsateiden toimintahäiriön hallintaan selkäydinvaurion jälkeen (ReeVoid)
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida epiduraalisen sähköstimulaation (EES) alustavan turvallisuuden ja tehokkuuden alhaisemman virtsateiden toimintahäiriöiden hallinnassa yksilöillä, joilla on sub-akuutti tai krooninen selkäydinvaurio (SCI).
Tutkimuksessa arvioidaan hoidon mahdollisuuksia parantaa virtsan toimintaa ja estää neurogeenisen detruusorin yliaktiivisuuden pyrkimys lopulta parantaa SCI -potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvaurion (SCI) seuraukset ovat dramaattisia. SCI johtaa moottorin, aistien ja autonomisten järjestelmien heikentymiseen, mikä säätelee melkein jokaista ruumiillista toimintaa vamman tason alapuolella. Suurin osa SCI: n tutkimuksesta keskittyy liikkeen palauttamiseen. Virtsarakon hallitsevien polkujen häiriöt johtavat kuitenkin vähemmän arvostettuihin oireisiin, jotka vaativat elinikäistä kliinistä hoitoa, ovat yksi tärkeimmistä syistä uudelleenkehittämistä ja aiheuttavat suurimmat terveydenhuollon kustannukset SCI: n jälkeen. Neurogeeniset virtsarakon kysymykset, kuten neurogeeninen detruusorin yliaktiivisuus (NDO), joka johtaa inkontinenssiin, detrusor-sfinkterin dyssyergiaan (DSD) ja vähentyneeseen virtsarakon noudattamiseen, hoidetaan tällä hetkellä ajoittaisilla katetroinnilla, antikolinergisissä lääkkeissä, Botulinum-toksiini-injektioissa suoraan detruusoriin ja lopulta ilmiöksillä. Huolimatta näiden kliinisten ja interventiotyökalujen tarjoamien virtsarakon hoidon paranemisesta, SCI: tä sairastavilla ihmisillä on edelleen toistuvia virtsatieinfektioita toistuvasta katetroinnista, inkontinenssitapahtumia, jotka vaikuttavat heidän ammatilliseen ja intiimiin elämäänsä, sivuvaikutuksia kolinergisen lääkityksen vastaisesta lääkityksestä. Siksi ei ole yllättävää, että selkäydinvaurioilla olevat ihmiset priorisoivat alemman virtsateiden toimintahäiriöiden hoidon yhtenä heidän tärkeimmistä terveysprioriteetteistaan.
Tutkijat päättelivät, että virtsaamisen ja virtsan mantereen neuroproteettinen hallinta voi ylittää monet nykyisten kliinisten hoitostrategioiden nykyisistä rajoituksista. Tämän ajatuksen testaamiseksi tutkijat ovat kehittäneet neuroproteettisen järjestelmän, joka perustuu selkäytimen epiduraaliseen sähköiseen stimulaatioon (EES), joka palautti virheenvaihdon (EESVOIDING) ja parantaa virtsan jatkuvuutta vähentämällä Detrusorin yliaktiivisuutta (EessTorage) SCI: n prekliinisissä malleissa. Tämän neuroproteettisen järjestelmän kehittäminen yhdistettynä tiukkoihin kokeisiin johti EES: n sijaintien ja parametrien tunnistamiseen, jotka voivat aktivoida detruusorin rentouttaen ulkoista virtsaputken sulkijalihaksen (EUS). Tutkijat keräsivät myös alustavia todisteita tämän terapeuttisen strategian keskeisistä piirteistä yhdellä potilaalla, jolla oli matala-arvoinen moottori-täydennys SCI (T10, AIS-B), joka istutettiin neuroproteettisella järjestelmällä lumbosakraalisessa selkäytimessä (peittämällä T12-S1) kävelyn palauttamiseksi (STILO-kliininen tutkimus, NCT02936453). Tämän osallistujan sakraalisen selkäytimen stimulaatio johti kontrolloidun detrusorin supistumiseen, joka johti tyhjään. Näin ollen tutkijat olettavat, että EES: llä on potentiaalia tulla ensimmäisen linjan hoito virtsarakon toimintahäiriöille ihmisillä, joilla on krooninen tai akuutti SCI. Sen kliininen käyttöönotto riippuu kuitenkin selektiivisestä stimulaatioparadigmoista ja lääketieteellisen luokan implantoitavan selkärangan stimulaatiotekniikoiden kehityksestä, jotka on optimoitu virtsarakon hallintaan.
Reevoid -kliinisessä tutkimuksessa ilmoittautuu 3 osallistujaa, jotka istutetaan järjestelmään EES: n soveltamiseksi selkärangan stimuloimiseksi rakon valvontaan. Tutkimuksen tavoitteena on hallita alhaisempia virtsatietoimintoja EES: llä, mukaan lukien tyhjentämisen tukeminen ja neurogeenisen detruusorin yliaktiivisuuden inkontinenssin (NDOI) estäminen yksilöillä, joilla on ala-akuutti tai krooninen selkäydinvaurio, joka sijaitsee T11: n yläpuolella ja jotka kärsivät alemmasta virtsateiden toimintahäiriöistä. Kaksi elektrodin melajohtoa implantoidaan. Ensimmäinen kattaa lumbosakraalisten segmenttien (L4-S5) selkäjuuren pääsyvyöhyke, kun taas toinen pyrkii kohdistamaan S1-S4-juuret, joissa he poistuvat selkärangan kanavasta alaosassa ja maksimoivat selektiivisen rekrytoinnin selkärankaisten juurten valinnalle ja virtsaputken lihaksista. Jokainen melajohto kytketään neurostimulaattoriin, joka sijaitsee ihonalaisesti vatsan alueella.
Tämän hoidon tavoitteena on myös olla positiivinen vaikutus muihin neurologisiin toimintoihin, kuten seksuaaliseen toimintaan, suoliston hallintaan ja lihasten sävyn normalisointiin (vähentynyt spastisuus).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jocelyne Bloch, MD
- Puhelinnumero: +41 79 556 29 51
- Sähköposti: jocelyne.bloch@chuv.ch
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jocelyne Bloch, Prof. Dr.
- Sähköposti: jocelyne.bloch@chuv.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi;
- On toimitettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä menettelytapoja;
- Selkäydinvamman vauriotaso T11: n yläpuolella (mukaan lukien);
- SCI luokiteltu nimellä Ais-B, C tai D;
- SCI ≥ 6 kuukautta;
- Vahvistettu alempi virtsateiden toimintahäiriö urodynaamisen arvioinnin aikana (NDO, DSD);
- Suvaitsematon, tulenkestävä tai tehoton konservatiivisille hoitovaihtoehdolle, kuten lääkkeille ja käyttäytymisen hallinta;
- Käyttämällä ajoittaista itseharjoittelua;
- Vakaa lääketieteellinen, fyysinen ja psykologinen tila tutkijoiden mielestä;
- Pystyy ymmärtämään ja vuorovaikutuksessa tutkimusryhmän kanssa ranskaksi tai englanniksi;
- Suostuu noudattamaan vilpittömässä mielessä kaikkiin tutkimuksen olosuhteisiin ja osallistumaan kaikkiin suunnitelluihin tapaamisiin;
Poissulkemiskriteerit:
- Botuliinitoksiinien vesikaaliset injektiot edellisen kuuden kuukauden aikana;
- Ei-farmakologisten käsittelyjen läsnäolo pienemmälle virtsateiden toimintahäiriölle (esim. sakraalihermon stimulaatio);
- Sillä on tai tarvitsee suprapubista katetria tai virtsarakon sisäistä katetria;
- Ylemmän virtsateiden dilataation tai virtsarakon tai munuaiskivien läsnäolo;
- Virtsaputken rajoituksen tai merkittävän hyvänlaatuisen eturauhasen hyperplasian esiintyminen;
- Merkittävien painehaavojen läsnäolo;
- Aikaisempi alempi virtsateiden leikkaus;
- Autonomisen dysrefleksian esiintyminen urodynaamisen testin aikana;
- Toistuva ja oireellinen virtsatieinfektio (yli 3 vuodessa);
- Intratekaalisen baklofeenipumpun läsnäolo;
- Sairaudet ja tilot, jotka lisäisivät selkärangan leikkauksen sairastuvuutta ja kuolleisuutta;
- Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet (esim. Syringomyelia, virtsarakon syöpä, munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriöt, sydän- ja verisuonisairaus jne.);
- Kyvyttömyys pidättää verihiutale-/antikoagulaatioaineita perioperatiivisesti;
- Sydämentahdistimien läsnäolo sydämen olosuhteissa;
- Muut ehdot, jotka tekisivät kohteen, joka ei pysty osallistumaan tutkijoiden arviointiin;
- Raskaana olevat naiset (raskauden testi pakollinen lapsenpotentiaalin naiselle) tai imetys;
- Hyväksyttävän tai erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän puute naisille, joilla on synnytyskyky;
- Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä, esim. Kielonongelmien, mielenterveyden, psykologisten häiriöiden tai osallistujan dementian vuoksi;
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkintalääkkeiden tai laitteen kanssa 30 päivän kuluessa edeltävän ja tämän tutkimuksen aikana;
- On viitteitä, jotka vaatisivat magneettikuvausta (MRI)
- Onko tutkija itse, hänen perheenjäsenensä, työntekijöidensä tai muut riippuvaiset henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Kaikki tutkimukseen ilmoittautuneet osallistujat saavat saman intervention.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan uutta terapiaa käyttämällä CE-merkinnällä käytettyä lääketieteellistä laitetta.
Osallistujat läpikäyvät neurostimulaatiojärjestelmän, joka on suunniteltu toimittamaan sähköstimulaatio selkäytimeen.
Hoito pyrkii parantamaan Detrusorin ja virtsaputken sulkijalihasten hallintaa kohdistamalla siihen liittyvät hermot.
|
Kaksi Bostonin tieteellistä aaltokirjoittajaa Alpha ™ -implantoitavaa pulssigeneraattoria (IPG) implantoidaan ja kytketään CeverEdge ™ tai CoverEdge ™ X 32 -kirurgisten melajohtoihin.
Lyijyt on sijoitettu selkäytimen kohdennettujen stimulaation mahdollistamiseksi virtsatoimintojen hallinnan optimoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittavaikutusten ja haittatapahtumien esiintyminen.
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä tutkimuksen valmistumisesta, keskimäärin 10 kuukautta.
|
Vakavien haittatapahtumien ja haittavaikutusten esiintyminen, joita pidetään liittyvinä tai mahdollisesti liittyvät tutkimuksen käyttöön.
|
Rekisteröinnistä tutkimuksen valmistumisesta, keskimäärin 10 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aasian arvonalentumisasteikko - Selkäydinvamman neurologisen luokituksen kansainväliset standardit (ISNCSCI)
Aikaikkuna: Implantaatio (enintään 3 viikon pre-plantaatio) ja tutkimusvaiheen lopussa (kestää jopa 1 viikko 9 kuukauden kohdalla)
|
Selkäydinvaurion motorisen ja aistivammaisuuden ja vakavuuden arviointiin käytettiin kliinistä tutkimusta.
|
Implantaatio (enintään 3 viikon pre-plantaatio) ja tutkimusvaiheen lopussa (kestää jopa 1 viikko 9 kuukauden kohdalla)
|
|
Spastisuuden arviointi (muokattu Ashworth -asteikko - MAS)
Aikaikkuna: Implantaatio (enintään 2 viikon pre-plantaatio) ja tutkimusvaiheen seurantavaiheessa ja lopussa (kuukausina 3, 6 ja 9 implantaation jälkeen ja kestävät jopa 1 viikko)
|
Lihasten vastus passiiviseen liikealueeseen yhden nivelen ympäri, mitattuna käyttämällä modifioitua Ashworth-asteikkoa (MAS), 6-pisteinen asteikko, jonka pisteet ovat 0, 1, 1+, 2, 3 ja 4. Piste 0 osoittaa, että lihasäänen pisteet, kun taas pisteet osoittavat, että vaikuttunut osa on tiukasti taipumisessa tai jatkettavassa.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa spastisuutta.
|
Implantaatio (enintään 2 viikon pre-plantaatio) ja tutkimusvaiheen seurantavaiheessa ja lopussa (kuukausina 3, 6 ja 9 implantaation jälkeen ja kestävät jopa 1 viikko)
|
|
Päivittäinen virtsarakon päiväkirja
Aikaikkuna: Implantaatio (enintään 2 viikkoa ennen implantaatiota), kartoitusvaihe (1 viikko implantaation jälkeinen ja kestävä jopa 1 kuukausi) seurantavaiheessa ja tutkimusvaiheen lopussa (kuukausina 3 ja 6 implantaation jälkeen ja kestävät jopa 1 viikko))
|
Itse ilmoitetut toimenpiteet, mukaan lukien virtsaan liittyvät tapahtumat (tyhjennystilavuus katetroinnilla ja sähköisellä stimulaatiolla, taajuudella, päivällä ja yötiheydellä, katetroinnilla ja jäännöstilavuuden tilavuudella stimulaation jälkeen, oireenmukainen virtsatieinfektio, stimulaation käyttö) raportoivat seuranta-APP: ssä muutoksien määrittämiseksi ennen implantaatiota ja sen jälkeen.
|
Implantaatio (enintään 2 viikkoa ennen implantaatiota), kartoitusvaihe (1 viikko implantaation jälkeinen ja kestävä jopa 1 kuukausi) seurantavaiheessa ja tutkimusvaiheen lopussa (kuukausina 3 ja 6 implantaation jälkeen ja kestävät jopa 1 viikko))
|
|
Munuaisten ultraääni
Aikaikkuna: Implantaatio (enintään 3 viikkoa ennen implantointia), kartoitusvaihe (1 viikko implantaation jälkeen ja kestävä jopa 1 kuukausi), seurantavaiheen ja tutkimusvaiheen päättymisvaihe (kuukausina 3, 6 ja 9 implantaation jälkeen ja kestävät jopa 1 viikko))
|
Munuaisten, virtsaputken ja virtsarakon seuraamiseen käytetään munuaisten ultraääniä, mikä tarjoaa arvokasta tietoa munuaiskoosta, muodosta ja asennosta.
|
Implantaatio (enintään 3 viikkoa ennen implantointia), kartoitusvaihe (1 viikko implantaation jälkeen ja kestävä jopa 1 kuukausi), seurantavaiheen ja tutkimusvaiheen päättymisvaihe (kuukausina 3, 6 ja 9 implantaation jälkeen ja kestävät jopa 1 viikko))
|
|
Virtsanäytteenotto
Aikaikkuna: Implantaatio (enintään 3 viikkoa edeltävää ennen implantaatiota) ja epäilyksen jälkeen
|
Virtsanäytteet otetaan vahvistamaan virtsatilan puuttuminen.
|
Implantaatio (enintään 3 viikkoa edeltävää ennen implantaatiota) ja epäilyksen jälkeen
|
|
24 tunnin virtsakokoelma
Aikaikkuna: Implantaatio (enintään 3 viikkoa ennen implantaatiota) ja tutkimusvaiheen seurantavaiheessa ja lopussa (kuukausina 3, 6 ja 9 implantaation jälkeen ja kestävät jopa 1 viikko)
|
Virtsan pisteen albumiinin ja kreatiniinin kvantifioimiseksi on 24 tunnin virtsankeräys.
Näitä parametreja käytetään minkä tahansa munuaisten toimintahäiriöiden puuttumisen vahvistamiseen.
|
Implantaatio (enintään 3 viikkoa ennen implantaatiota) ja tutkimusvaiheen seurantavaiheessa ja lopussa (kuukausina 3, 6 ja 9 implantaation jälkeen ja kestävät jopa 1 viikko)
|
|
Verinäytteet
Aikaikkuna: Implantaatio (enintään 3 viikkoa ennen implantaatiota) ja tutkimusvaiheen seurantavaiheessa ja lopussa (kuukausina 3, 6 ja 9 implantaation jälkeen ja kestävät jopa 1 viikko)
|
Verinäytteenotto (enimmäismäärä 20ml) otetaan kvantifioimaan kreatiniinin, aspartaatin aminotransferaasin (AST), alaniini -aminotransferaasi (ALT) ja kystatiini C.
Näitä parametreja käytetään minkä tahansa munuaisten toimintahäiriöiden puuttumisen vahvistamiseen.
|
Implantaatio (enintään 3 viikkoa ennen implantaatiota) ja tutkimusvaiheen seurantavaiheessa ja lopussa (kuukausina 3, 6 ja 9 implantaation jälkeen ja kestävät jopa 1 viikko)
|
|
Kysely
Aikaikkuna: Implantaatio (enintään 3 viikkoa ja enintään 2 viikkoa ennen implantaatiota), kartoitusvaihe (1 viikko implantaation jälkeinen ja kestävä jopa 1 kuukausi) seurantavaiheessa ja opintovaiheessa (kuukausina 3, 6 ja 9 implantaation jälkeen ja kestävät jopa 1 viikko))
|
Katetri työnnetään virtsarakkoon suonensisäisen paineen mittaamiseksi, kun taas virtsarakko täytetään steriilillä nesteellä säädetyllä nopeudella.
Samanaikaisesti vatsan painetta tarkkaillaan arvioidakseen paineen ja virtsarakon noudattamista.
Kystometria auttaa tunnistamaan neurogeenisen detruusorin yliaktiivisuuden, virtsarakon kapasiteetin ja vaatimustenmukaisuuden.
|
Implantaatio (enintään 3 viikkoa ja enintään 2 viikkoa ennen implantaatiota), kartoitusvaihe (1 viikko implantaation jälkeinen ja kestävä jopa 1 kuukausi) seurantavaiheessa ja opintovaiheessa (kuukausina 3, 6 ja 9 implantaation jälkeen ja kestävät jopa 1 viikko))
|
|
Kuvantaminen (kontrastiagentin kanssa)
Aikaikkuna: Implantaatio (enintään 3 viikkoa ja enintään 2 viikkoa ennen implantaatiota), kartoitusvaihe (1 viikko implantaation jälkeinen ja kestävä jopa 1 kuukausi) seurantavaiheessa ja opintovaiheessa (kuukausina 3, 6 ja 9 implantaation jälkeen ja kestävät jopa 1 viikko))
|
Röntgen (tai fluoroskopia) voidaan ottaa kuvantamisen kontrastien kanssa virtsateiden ja/tai katetrin sijoittelujen visualisoinnin aikaansaamiseksi (valinnainen).
|
Implantaatio (enintään 3 viikkoa ja enintään 2 viikkoa ennen implantaatiota), kartoitusvaihe (1 viikko implantaation jälkeinen ja kestävä jopa 1 kuukausi) seurantavaiheessa ja opintovaiheessa (kuukausina 3, 6 ja 9 implantaation jälkeen ja kestävät jopa 1 viikko))
|
|
Painevirtatutkimus
Aikaikkuna: Implantaatio (enintään 3 viikkoa ja enintään 2 viikkoa ennen implantaatiota), kartoitusvaihe (1 viikko implantaation jälkeinen ja kestävä jopa 1 kuukausi) seurantavaiheessa ja opintovaiheessa (kuukausina 3, 6 ja 9 implantaation jälkeen ja kestävät jopa 1 viikko))
|
Tuhoamisen aikana rekisteröidään detruusorin paineen ja virtsavirtauksen samanaikaiset mittaukset.
Tämä auttaa diagnosoimaan detrusor-sphincter-dyssynergia (DSD), arvioida tyhjennystehokkuutta ja tunnistaa obstruktiiviset mallit.
|
Implantaatio (enintään 3 viikkoa ja enintään 2 viikkoa ennen implantaatiota), kartoitusvaihe (1 viikko implantaation jälkeinen ja kestävä jopa 1 kuukausi) seurantavaiheessa ja opintovaiheessa (kuukausina 3, 6 ja 9 implantaation jälkeen ja kestävät jopa 1 viikko))
|
|
Elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: Implantaatio (enintään 3 viikkoa ja enintään 2 viikkoa ennen implantaatiota), kartoitusvaihe (1 viikko implantaation jälkeinen ja kestävä jopa 1 kuukausi) seurantavaiheessa ja opintovaiheessa (kuukausina 3, 6 ja 9 implantaation jälkeen ja kestävät jopa 1 viikko))
|
Pintaelektrodeja tai erikoistuneita katetria käytetään kirkon ja ulkoisen virtsaputken sulkijalihaksen sähköisen aktiivisuuden kirjaamiseen.
EMG auttaa havaitsemaan detrusor-sphincter-dyssynergiaa (DSD) arvioimalla detrusorin ja sulkijalihasaktiivisuuden välistä koordinaatiota täyttymisen ja tyhjentämisen aikana.
|
Implantaatio (enintään 3 viikkoa ja enintään 2 viikkoa ennen implantaatiota), kartoitusvaihe (1 viikko implantaation jälkeinen ja kestävä jopa 1 kuukausi) seurantavaiheessa ja opintovaiheessa (kuukausina 3, 6 ja 9 implantaation jälkeen ja kestävät jopa 1 viikko))
|
|
Flowmetria - virtsaputkenpaineprofiili (UPP)
Aikaikkuna: Implantaatio (enintään 3 viikkoa ja enintään 2 viikkoa ennen implantaatiota), kartoitusvaihe (1 viikko implantaation jälkeinen ja kestävä jopa 1 kuukausi) seurantavaiheessa ja opintovaiheessa (kuukausina 3, 6 ja 9 implantaation jälkeen ja kestävät jopa 1 viikko))
|
Katetriin kiinnitetty paineanturi nostetaan hitaasti virtsarakosta virtsaputken läpi, tallentaen paine muuttuu virtsaputken pituudella.
UPP auttaa arvioimaan sulkijalihaksen toimintaa ja diagnosoida virtsaputken tukkeutumista.
|
Implantaatio (enintään 3 viikkoa ja enintään 2 viikkoa ennen implantaatiota), kartoitusvaihe (1 viikko implantaation jälkeinen ja kestävä jopa 1 kuukausi) seurantavaiheessa ja opintovaiheessa (kuukausina 3, 6 ja 9 implantaation jälkeen ja kestävät jopa 1 viikko))
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NBDS (neurogeenisen suoliston toimintahäiriöpistemäärä)
Aikaikkuna: Implantaatio (enintään 2 viikkoa ennen implantaatiota) ja kuukausittain 9 kuukauden ajan implantaation jälkeen
|
10-kappaleinen kyselylomake, joka liittyy suoliston oireiden aiheuttamaan heikentyneeseen QoL: iin.
NBD -painotettu pistemäärä on välillä 0 - 47 pistettä.
Korkeampi NBD -pistemäärä osoittaa vakavampia suolen oireita.
|
Implantaatio (enintään 2 viikkoa ennen implantaatiota) ja kuukausittain 9 kuukauden ajan implantaation jälkeen
|
|
NBSS (neurogeeninen virtsarakon oirepiste)
Aikaikkuna: Implantaatio (enintään 2 viikkoa ennen implantaatiota) ja kuukausittain 9 kuukauden ajan implantaation jälkeen
|
NBSS koostuu 24 tuotteesta kolmesta verkkotunnuksesta: inkontinenssi (pisteytetty 0-29); Varastointi ja tyhjentäminen (pisteytetty 0-22); ja seuraukset (pisteytettiin 0-23).
Kaikille alueille korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa oirekuormaa tai QoL: ta (elämänlaatu).
|
Implantaatio (enintään 2 viikkoa ennen implantaatiota) ja kuukausittain 9 kuukauden ajan implantaation jälkeen
|
|
Sf-qualiveen (kvaliina lyhyt muoto)
Aikaikkuna: Implantaatio (enintään 2 viikkoa ennen implantaatiota) ja kuukausittain 9 kuukauden ajan implantaation jälkeen
|
Arvioida virtsaan häiriöitä sairastavien potilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu neurologisissa tiloissa.
8-kappaleinen kyselylomake sisältää vaivaa rajoituksia (2 kohdetta), rajoitusten tiheyttä (2 kohdetta), pelot (2 kohdetta) ja tunteita (2 kohdetta).
Kohteet 1-6 pisteytetään 5-pisteisessä asteikolla (0-4), ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman negatiivisen vaikutuksen elämänlaatuun.
Kohteet 7-8 pisteytetään 5-pisteisessä käänteisessä asteikolla (0-4), missä korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vaikutusta elämänlaatuun.
|
Implantaatio (enintään 2 viikkoa ennen implantaatiota) ja kuukausittain 9 kuukauden ajan implantaation jälkeen
|
|
IIEF/FSFI (ERECTILE FUNNALT-INDEKSI/5/NAISEN SEKAISUUSKOHTAINEN INDED)
Aikaikkuna: Implantaatio (enintään 2 viikkoa ennen implantaatiota) ja kuukausittain 9 kuukauden ajan implantaation jälkeen
|
IIEF-15: 15-kappaleinen kyselylomake, joka kattaa viisi verkkotunnusta: erektiohäiriö (6 kohdetta), orgasmisen funktion (2 kohdetta), seksuaalista halua (2 kohdetta), yhdynnän tyytyväisyys (3 kohdetta) ja yleinen tyytyväisyys (2 kohdetta). Pisteet vaihtelevat 5-25: stä, erektiohäiriöiden (ED) luokiteltuna vakavaksi (5-7), kohtalaiseksi (8-11), lieväksi tai kohtalaiseksi (12-16), lieväksi (17-21) ja ei ED (22-25). Korkeammat pisteet osoittavat paremman erektiohaktion. FSFI: 19-osainen itse ilmoittama toimenpide, jossa arvioidaan kuusi verkkotunnusta: halu, subjektiivinen kiihtyvyys, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. Jokainen esine pisteytetään 5-pisteisessä asteikolla (1-5), korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa. |
Implantaatio (enintään 2 viikkoa ennen implantaatiota) ja kuukausittain 9 kuukauden ajan implantaation jälkeen
|
|
ADFSCI (autonominen dysrefleksia SCI: n jälkeen)
Aikaikkuna: Implantaatio (enintään 3 viikkoa ennen implantaatiota) ja kuukausittain 9 kuukauden ajan implantaation jälkeen
|
ADFSCI on 24-osainen kyselylomake, joka koostuu neljästä osasta: väestötiedot, lääkitys, AD (autonominen dysrefleksia) ja hypotensio.
AD-osiossa (10 kohdetta) ja hypotensio-osiossa (7 kohdetta) arvioivat hyper- tai hyperatensiivisten oireiden, kuten päänsärky, hanhenpumpujen, huimauksen ja kevyen pään, vakavuus ja tiheys eri olosuhteissa.
Jokainen esine pisteytetään 5-pisteisessä asteikolla (0-4), ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman vakavuuden ja oireiden tiheyden.
|
Implantaatio (enintään 3 viikkoa ennen implantaatiota) ja kuukausittain 9 kuukauden ajan implantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jocelyne Bloch, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Squair JW, Gautier M, Mahe L, Soriano JE, Rowald A, Bichat A, Cho N, Anderson MA, James ND, Gandar J, Incognito AV, Schiavone G, Sarafis ZK, Laskaratos A, Bartholdi K, Demesmaeker R, Komi S, Moerman C, Vaseghi B, Scott B, Rosentreter R, Kathe C, Ravier J, McCracken L, Kang X, Vachicouras N, Fallegger F, Jelescu I, Cheng Y, Li Q, Buschman R, Buse N, Denison T, Dukelow S, Charbonneau R, Rigby I, Boyd SK, Millar PJ, Moraud EM, Capogrosso M, Wagner FB, Barraud Q, Bezard E, Lacour SP, Bloch J, Courtine G, Phillips AA. Neuroprosthetic baroreflex controls haemodynamics after spinal cord injury. Nature. 2021 Feb;590(7845):308-314. doi: 10.1038/s41586-020-03180-w. Epub 2021 Jan 27.
- Harkema S, Gerasimenko Y, Hodes J, Burdick J, Angeli C, Chen Y, Ferreira C, Willhite A, Rejc E, Grossman RG, Edgerton VR. Effect of epidural stimulation of the lumbosacral spinal cord on voluntary movement, standing, and assisted stepping after motor complete paraplegia: a case study. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1938-47. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60547-3. Epub 2011 May 19.
- Capogrosso M, Wenger N, Raspopovic S, Musienko P, Beauparlant J, Bassi Luciani L, Courtine G, Micera S. A computational model for epidural electrical stimulation of spinal sensorimotor circuits. J Neurosci. 2013 Dec 4;33(49):19326-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1688-13.2013.
- Kathe C, Skinnider MA, Hutson TH, Regazzi N, Gautier M, Demesmaeker R, Komi S, Ceto S, James ND, Cho N, Baud L, Galan K, Matson KJE, Rowald A, Kim K, Wang R, Minassian K, Prior JO, Asboth L, Barraud Q, Lacour SP, Levine AJ, Wagner F, Bloch J, Squair JW, Courtine G. The neurons that restore walking after paralysis. Nature. 2022 Nov;611(7936):540-547. doi: 10.1038/s41586-022-05385-7. Epub 2022 Nov 9.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
- Ackery A, Tator C, Krassioukov A. A global perspective on spinal cord injury epidemiology. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1355-70. doi: 10.1089/neu.2004.21.1355.
- Herrity AN, Aslan SC, Mesbah S, Siu R, Kalvakuri K, Ugiliweneza B, Mohamed A, Hubscher CH, Harkema SJ. Targeting bladder function with network-specific epidural stimulation after chronic spinal cord injury. Sci Rep. 2022 Jul 1;12(1):11179. doi: 10.1038/s41598-022-15315-2.
- Herrity AN, Williams CS, Angeli CA, Harkema SJ, Hubscher CH. Lumbosacral spinal cord epidural stimulation improves voiding function after human spinal cord injury. Sci Rep. 2018 Jun 6;8(1):8688. doi: 10.1038/s41598-018-26602-2.
- Panicker JN, Fowler CJ, Kessler TM. Lower urinary tract dysfunction in the neurological patient: clinical assessment and management. Lancet Neurol. 2015 Jul;14(7):720-32. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00070-8.
- Hou S, Rabchevsky AG. Autonomic consequences of spinal cord injury. Compr Physiol. 2014 Oct;4(4):1419-53. doi: 10.1002/cphy.c130045.
- Perrouin-Verbe B, Labat JJ, Richard I, Mauduyt de la Greve I, Buzelin JM, Mathe JF. Clean intermittent catheterisation from the acute period in spinal cord injury patients. Long term evaluation of urethral and genital tolerance. Paraplegia. 1995 Nov;33(11):619-24. doi: 10.1038/sc.1995.131.
- Walter M, Lee AHX, Kavanagh A, Phillips AA, Krassioukov AV. Epidural Spinal Cord Stimulation Acutely Modulates Lower Urinary Tract and Bowel Function Following Spinal Cord Injury: A Case Report. Front Physiol. 2018 Dec 18;9:1816. doi: 10.3389/fphys.2018.01816. eCollection 2018.
- Jantz MK, Gopinath C, Kumar R, Chin C, Wong L, Ogren JI, Fisher LE, McLaughlin BL, Gaunt RA. High-density spinal cord stimulation selectively activates lower urinary tract nerves. J Neural Eng. 2022 Nov 22;19(6):066014. doi: 10.1088/1741-2552/aca0c2.
- Soriano JE, Squair JW, Cragg JJ, Thompson J, Sanguinetti R, Vaseghi B, Emery CA, Grant C, Charbonneau R, Larkin-Kaiser KA, Phillips AA, Dujic Z. A national survey of physical activity after spinal cord injury. Sci Rep. 2022 Mar 15;12(1):4405. doi: 10.1038/s41598-022-07927-5.
- Hoey RF, Medina-Aguinaga D, Khalifa F, Ugiliweneza B, Zdunowski S, Fell J, Naglah A, El-Baz AS, Herrity AN, Harkema SJ, Hubscher CH. Bladder and bowel responses to lumbosacral epidural stimulation in uninjured and transected anesthetized rats. Sci Rep. 2021 Feb 8;11(1):3268. doi: 10.1038/s41598-021-81822-3.
- Anderson MA, Squair JW, Gautier M, Hutson TH, Kathe C, Barraud Q, Bloch J, Courtine G. Natural and targeted circuit reorganization after spinal cord injury. Nat Neurosci. 2022 Dec;25(12):1584-1596. doi: 10.1038/s41593-022-01196-1. Epub 2022 Nov 17.
- McGee MJ, Amundsen CL, Grill WM. Electrical stimulation for the treatment of lower urinary tract dysfunction after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2015 Mar;38(2):135-46. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000299. Epub 2015 Jan 13.
- Groenendijk IM, Groen J, Scheepe JR, Blok BFM. Acute effect of sacral neuromodulation for treatment of detrusor overactivity on urodynamic parameters. Neurourol Urodyn. 2020 Feb;39(2):695-701. doi: 10.1002/nau.24252. Epub 2019 Dec 5.
- Squair JW, Dhaliwal R, Cragg JJ, Charbonneau R, Grant C, Phillips AA. National Survey of Bladder and Gastrointestinal Dysfunction in People with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2019 Jun 15;36(12):2011-2019. doi: 10.1089/neu.2018.5967. Epub 2019 Jan 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ReeVoid
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .