Studio sulla sicurezza preliminare e l'efficacia della stimolazione elettrica epidurale per gestire la disfunzione del tratto urinario inferiore dopo lesioni del midollo spinale (ReeVoid)

Le conseguenze di una lesione del midollo spinale (SCI) sono drammatiche. SCI porta a compromissione dei sistemi motori, sensoriali e autonomi, disregolando quasi ogni funzione corporea al di sotto del livello di lesione. La maggior parte della ricerca su SCI si concentra sul restauro del movimento. Tuttavia, l'interruzione dei percorsi che controllano la vescica porta a sintomi meno apprezzati che richiedono una gestione clinica per tutta la vita, sono una delle principali causa di riospedalizzazione e sostengono i maggiori costi sanitari dopo la SCI. I problemi della vescica neurogena, come l'overattività del detrusore neurogeno (NDO) che portano all'incontinenza, alla dissynergia del detrusore-Shincter (DSD) e alla riduzione della conformità alla vescica, sono attualmente trattati con cateterizzazione intermittente, infinite in termini di intermittenti gravi in ​​termini di gravi irrilevanti. Nonostante il miglioramento della gestione della vescica fornita da questi strumenti clinici e interventistici, le persone con SCI sperimentano ancora infezioni ricorrenti del tratto urinario da cateterizzazione ripetuta, eventi di incontinenza che incidono sulla loro vita professionale e intima, effetti collaterali dai farmaci anticolinergici. Pertanto, non sorprende che le persone con lesioni al midollo spinale danno la priorità al trattamento della disfunzione del tratto urinario inferiore come una delle loro priorità di salute.

Gli investigatori hanno affermato che la gestione neuroprotetica della minzione e della continenza urinaria può superare molte delle limitazioni esistenti delle attuali strategie di gestione clinica. Per testare questa idea, i ricercatori hanno sviluppato un sistema neuroprotostetico basato sulla stimolazione elettrica epidurale (EES) del midollo spinale che ha ripristinato la murizzazione (eesvoiding) e migliorano la continenza urinaria riducendo la sovrattività del detrusore (Eesstorage) in modelli preclinici di SCI. Lo sviluppo di questo sistema neuroprotetico combinato con rigorosi esperimenti ha portato all'identificazione delle posizioni e dei parametri delle EE che possono attivare il detrusore mentre si rilassano lo sfintere uretrale esterno (EUS). The investigators also gathered preliminary evidence on the key features of this therapeutic strategy in one patient with low-thoracic motor-complete SCI (T10, AIS-B) who was implanted with a neuroprosthetic system on the lumbosacral spinal cord (covering T12 to S1) to restore walking (STIMO clinical Trial, NCT02936453). La stimolazione del midollo spinale sacrale di questo partecipante ha provocato una contrazione controllata del detrusore che porta al vuoto. Di conseguenza, gli investigatori ipotizzano che EES abbia il potenziale per diventare il trattamento di prima linea per la disfunzione della vescica nelle persone con SCI cronica o sub-acuta. Tuttavia, la sua distribuzione clinica si basa sui paradigmi di stimolazione selettiva e sullo sviluppo di tecnologie di stimolazione del centrale spinale impiantabili di livello medico che sono ottimizzate per la gestione della vescica.

Lo studio clinico di Reevoid iscriverà 3 partecipanti, che saranno impiantati con un sistema per applicare EE per stimolare i circuiti spinali coinvolti nel controllo della vescica. Lo scopo dello studio è di gestire le funzioni del tratto urinario inferiore con EE, incluso il supporto di svuotamento e prevenzione dell'incontinenza da sovrattività del detrusore neurogeno (NDOI) in soggetti con lesioni del midollo spinale subacuto o cronico situato sopra T11 e che soffrono di una disfunzione del tratto urinario inferiore. Verranno impiantati due cavi di paletta dell'elettrodo. Il primo coprirà la zona di entrata della radice dorsale dei segmenti lombosacali (L4-S5), mentre il secondo mirerà a colpire le radici S1-S4 in cui escono dal canale spinale nei vertebra inferiori e quindi a massimizzare il reclutamento selettivo delle radici dorsali coinvolte nel controllo dei detror e dei muscoli uretrali. Ogni cavo di paletta sarà collegato a un neurostimolatore situato per via sottocutanea nella regione dell'addome.

Questa terapia mira anche ad avere un impatto positivo su altre funzioni neurologiche come la funzione sessuale, la gestione dell'intestino e la normalizzazione del tono muscolare (ridotta spasticità).