Badanie wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji elektrycznej zewnątrzoponowej w celu zarządzania dysfunkcją dolnych dróg moczowych po uszkodzeniu rdzenia kręgowego (ReeVoid)
14 września 2026 zaktualizowane przez: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
To badanie kliniczne ma na celu ocenę wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności terapii elektrycznej zewnątrzoponowej (EES) w zarządzaniu dysfunkcją dróg moczowych u osób z podostrym lub przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI).
Badanie ocenia potencjał terapii w poprawie funkcji moczu i zapobiegania nadmiernej aktywności neurogennej detruzory, ostatecznie starając się zwiększyć jakość życia osób z SCI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konsekwencje uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI) są dramatyczne. SCI prowadzi do upośledzenia układów motorycznych, sensorycznych i autonomicznych, rozregulując prawie każdą funkcję ciała poniżej poziomu urazu. Większość badań nad SCI koncentruje się na przywróceniu ruchu. Jednak zakłócenie szlaków kontrolujących pęcherz prowadzi do mniej stosowanych objawów wymagających zarządzania klinicznego przez całe życie, jest jedną z głównych przyczyny ponownej koostalizacji i ponieśli największe koszty opieki zdrowotnej po SCI. Neurogenne problemy pęcherza, takie jak nadmierna aktywność detruzora neurogennego (NDO), prowadzące do nietrzymania nietrzymania moczu, dyssynergia (DSD) i zmniejszona podatność pęcherza, są obecnie leczone z przerywanym cewnikowaniem, leki przeciwcholinergiczne, leki przeciwcholinergiczne. Pomimo poprawy zarządzania pęcherzem zapewnianym przez te narzędzia kliniczne i interwencyjne, osoby z SCI nadal doświadczają nawracających infekcji dróg moczowych z powtarzającej się cewnikowania, zdarzeń nietrzymania moczu wpływających na ich życie zawodowe i intymne, skutki uboczne z leków przeciw cholinergiczne. Dlatego nie jest zaskoczeniem, że osoby z uszkodzeniem rdzenia kręgowego priorytetowo traktowały leczenie dysfunkcji dolnych dróg moczowych jako jednego z ich najlepszych priorytetów zdrowotnych.
Badacze uzasadnili, że neuroprobrotetyczne zarządzanie miktaniem i ciągłości moczu może przezwyciężyć wiele istniejących ograniczeń obecnych strategii zarządzania klinicznego. Aby przetestować ten pomysł, badacze opracowali układ neuroprostystyczny oparty na zewnątrzoponowej stymulacji elektrycznej (EES) rdzenia kręgowego, który przywrócił miktowanie (Eeswoiding) i poprawia ciągłość moczu poprzez zmniejszenie nadmiernej aktywności (EESTORAGE) w przedklinicznych modelach SCI. Opracowanie tego układu neuroprostetycznego w połączeniu z rygorystycznymi eksperymentami doprowadziło do identyfikacji lokalizacji i parametrów EE, które mogą aktywować detruzor podczas rozluźnienia zewnętrznego zwieracza moczowego (EUS). Śledczy zebrali również wstępne dowody na kluczowe cechy tej strategii terapeutycznej u jednego pacjenta z niskim thorakalnym SCI-kompletnym SCI (T10, AIS-B), który został wszczepiony układem neuroprostetycznym na lędźwiowo-krzyżowym rdzeniu kręgowym (pokrywającym T12 do S1) w celu przywrócenia chodzenia (badanie stymo kliniczne, NCT02936453). Stymulacja sakralnego rdzenia kręgowego tego uczestnika spowodowała kontrolowany skurcz stężenia prowadzący do pustki. W związku z tym badacze hipotezują, że EES może stać się leczeniem pierwszego rzutu zaburzeń pęcherza u osób z przewlekłym lub podostrym SCI. Jednak jego wdrożenie kliniczne opiera się na selektywnych paradygmatach stymulacji i rozwoju technologii stymulacji kręgosłupa w dziedzinie medycyny, które są zoptymalizowane do zarządzania pęcherzem.
Badanie kliniczne Reevoid zapisuje 3 uczestników, którzy zostaną wszczepione systemem do zastosowania EES w celu stymulowania obwodów kręgosłupa zaangażowanych w kontrolę pęcherza. Celem badania jest radzenie sobie z niższymi funkcjami dróg moczowych z EES, w tym wspieranie pustki i zapobieganie nadmiernej aktywności detruzorowej neurogennej (NDOI) u osób z podostre lub przewlekłe uszkodzenie rdzenia kręgowego znajdujące się nad T11 i które cierpią z powodu niższej dysfunkcji dróg moczowych. Wymiekane zostaną dwa przewody łopatkowe elektrody. Pierwszy obejmie grzbietową strefę wejścia korzeni grzbietowych segmentów lędźwiowo-krzyżowych (L4-S5), podczas gdy drugi będzie miał na celu ukierunkowanie korzeni S1-S4, w których wychodzą z kanału kręgosłupa w dolnych kręgach, a tym samym maksymalizacji selektywnej rekrutacji korzeni grzbietowych związanych z korzeniami grzbietowymi związanymi z korzeniami grzbietowymi związanymi z korzeniami grzbietowymi związanymi Każdy przewód łopatkowy będzie podłączony do neurostymulatora zlokalizowanego podskórnie w obszarze brzucha.
Terapia ta ma również mieć pozytywny wpływ na inne funkcje neurologiczne, takie jak funkcja seksualna, zarządzanie jelit i normalizacja tonu mięśni (zmniejszona spastyczność).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jocelyne Bloch, MD
- Numer telefonu: +41 79 556 29 51
- E-mail: jocelyne.bloch@chuv.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Kontakt:
- Jocelyne Bloch, Prof. Dr.
- E-mail: jocelyne.bloch@chuv.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lub starszy;
- Musi dostarczyć i podpisać formularz świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem;
- Poziom zmiany uszkodzenia rdzenia kręgowego powyżej T11 (włącznie);
- Sci oceniane jako Ais-B, C lub D;
- Sci ≥ 6 miesięcy;
- Potwierdził dysfunkcję dolnej części dróg moczowych podczas oceny urodynamicznej (NDO, DSD);
- Nietolerancyjne, oporne lub nieefektywne dla konserwatywnych opcji leczenia, takich jak leki i zarządzanie behawioralne;
- Stosowanie przerywanej samokatapiny;
- Stabilny stan medyczny, fizyczny i psychologiczny, jak badacze;
- Potrafi zrozumieć i wchodzić w interakcje z zespołem naukowym w języku francuskim lub angielskim;
- Zgadza się przestrzegać w dobrej wierze ze wszystkimi warunkami badania i uczestniczyć w wszystkich zaplanowanych spotkaniach;
Kryteria wykluczenia:
- Weesowe zastrzyki toksyny botulinowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Obecność niefarmakologicznych leczenia dysfunkcji niższych dróg moczowych (np. stymulacja nerwu krzyżowego);
- Ma lub potrzebuje cewnika nadprapubowego lub pęcherza zamieszkania;
- Obecność rozszerzenia górnych dróg moczowych lub pęcherza lub kamieni nerkowych;
- Obecność zwężenia cewki moczowej lub znaczący łagodny rozrost prostaty;
- Obecność znaczących wrzodów ciśnienia;
- Poprzednia operacja dolnych dróg moczowych;
- Obecność autonomicznej dysrefleksji podczas testu urodynamicznego;
- Nawracająca i objawowa infekcja dróg moczowych (ponad 3 rocznie);
- Obecność pompy do dooponowej baklofenu;
- Choroby i warunki, które zwiększyłyby zachorowalność i śmiertelność chirurgii kręgosłupa;
- Inne klinicznie istotne jednoczesne stany choroby (np. Syringomyelia, rak pęcherza pęcherza, niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, choroba sercowo -naczyniowa itp.);
- Niemożność wstrzymywania środków przeciwpłytkowych/przeciwzakrzepowych;
- Obecność rozruszników rozrusznych w warunkach serca;
- Inne warunki, które sprawiłyby, że podmiot nie byłby w stanie uczestniczyć w testowaniu w wyroku śledczych;
- Kobiety, które są w ciąży (test ciążowy obowiązkowy dla kobiety o potencjale dzieci) lub karmienie piersią;
- Brak akceptowalnej lub wysoce skutecznej metody antykoncepcji u kobiet o zdolnościach rozrodczych;
- Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania;
- Niemożność przestrzegania procedur badania, np. Z powodu problemów językowych, chorób psychicznych, zaburzeń psychicznych lub demencji uczestnika;
- Udział w innym badaniu z badaniem leku lub urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających i podczas obecnego badania;
- Mieć jakiekolwiek wskazanie, które wymagałyby obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI)
- Jest sam śledczy, członków jego rodziny, pracowników lub innymi osobami zależnymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy zapisani do badania otrzymają tę samą interwencję.
To badanie kliniczne ocenia nową terapię za pomocą urządzenia medycznego oznaczonego CE zastosowanego poza znakiem.
Uczestnicy zostaną poddane implantacji systemu neurostymulacji zaprojektowanego do dostarczania stymulacji elektrycznej do rdzenia kręgowego.
Terapia ma na celu poprawę kontroli nad detrusorami i cewką moczową zwieracza poprzez celowanie w nerwy związane z powiązanymi.
|
Dwa generatory implantu implantacyjnego Boston Scientific WaveWriter Alpha ™ (IPGS) zostaną wszczepione i podłączone do CoverEdge ™ lub CoverEdge ™ x 32 Chirurgical Paddle Leads.
Ołoty są ustawiane w celu umożliwienia ukierunkowanej stymulacji rdzenia kręgowego w celu optymalizacji kontroli funkcji moczowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badania, średnio 10 miesięcy.
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych, które są uważane za powiązane lub ewentualnie związane z stosowaniem badań.
|
Od rejestracji po zakończenie badania, średnio 10 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala upośledzenia Azji - Międzynarodowe standardy klasyfikacji neurologicznej uszkodzenia rdzenia kręgowego (ISNCSCI)
Ramy czasowe: Wstępna implantacja (do 3 tygodni wstępnej implantacji) i na końcu fazy badania (trwając do 1 tygodnia po 9 miesiącach)
|
Badanie kliniczne zastosowane do oceny upośledzenia silnika i czuciowego oraz nasilenia uszkodzenia rdzenia kręgowego.
|
Wstępna implantacja (do 3 tygodni wstępnej implantacji) i na końcu fazy badania (trwając do 1 tygodnia po 9 miesiącach)
|
|
Ocena spastyczności (zmodyfikowana skala Ashworth - MAS)
Ramy czasowe: Wstępna implantacja (do 2 tygodni wstępnej implantacji) oraz na fazie obserwacji i fazie badania (w miesiącach 3, 6 i 9 po implantacji i trwające do 1 tygodnia)
|
Odporność mięśnia do pasywnego zakresu ruchu wokół pojedynczego stawu, zmierzonego za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS), 6-punktowej skali z wynikami 0, 1, 1+, 2, 3 i 4. Wynik 0 wskazuje na wzrost tonu mięśni, podczas gdy wynik 4 wskazuje, że dotknięta część jest sztywna w zgiełku lub rozszerzeniu.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą spastyczność.
|
Wstępna implantacja (do 2 tygodni wstępnej implantacji) oraz na fazie obserwacji i fazie badania (w miesiącach 3, 6 i 9 po implantacji i trwające do 1 tygodnia)
|
|
Dzienne dziennik związany z pęcherzem
Ramy czasowe: Wstępna implantacja (do 2 tygodni wstępnej implantacji), faza mapowania (1 tydzień po implantacji i trwający do 1 miesiąca), w fazie obserwacji i fazie badania (w miesiącach 3 i 6 po implantacji i trwa do 1 tygodnia)
|
Zgłoszone przez siebie pomiary, w tym zdarzenia związane z moczem (objętość unieważnienia przez cewnikowanie i stymulację elektryczną, częstotliwość, dzień i podczas częstotliwości nocnej, cewnikowanie i objętość objętości resztkowej po stymulacji, objawowe zakażenie dróg moczowych, stosowanie stymulacji) zgłoszone w aplikacji śledzenia w celu oceny zmian przed i po implantacji.
|
Wstępna implantacja (do 2 tygodni wstępnej implantacji), faza mapowania (1 tydzień po implantacji i trwający do 1 miesiąca), w fazie obserwacji i fazie badania (w miesiącach 3 i 6 po implantacji i trwa do 1 tygodnia)
|
|
Ultradźwięki nerek
Ramy czasowe: Wstępna implantacja (do 3 tygodni przed implantacją), faza mapowania (1 tydzień po implantacji i trwa do 1 miesiąca), faza obserwacji i faza badań (w miesiącach 3, 6 i 9 po implantacji i trwa do 1 tygodnia)
|
Ultradźwięki nerkowe służy do monitorowania nerek, moczowników i pęcherza, dostarczając cennych informacji o wielkości, kształcie i położeniu nerki.
|
Wstępna implantacja (do 3 tygodni przed implantacją), faza mapowania (1 tydzień po implantacji i trwa do 1 miesiąca), faza obserwacji i faza badań (w miesiącach 3, 6 i 9 po implantacji i trwa do 1 tygodnia)
|
|
Próbkowanie moczu
Ramy czasowe: Wstępna implantacja (do 3 tygodni wstępnej implantacji) i po podejrzeniu
|
Pobieranie próbek moczu jest podejmowane w celu potwierdzenia braku jakiegokolwiek dróg moczowych.
|
Wstępna implantacja (do 3 tygodni wstępnej implantacji) i po podejrzeniu
|
|
24 -godzinna kolekcja moczu
Ramy czasowe: Wstępna implantacja (do 3 tygodni wstępnej implantacji) oraz na fazie obserwacji i fazie badania (w miesiącach 3, 6 i 9 po implantacji i trwa do 1 tygodnia)
|
24 -godzinna kolekcja moczu jest przyjęta w celu oszacowania albuminy punktowej i kreatyniny w moczu.
Parametry te są używane do potwierdzenia braku wszelkich dysfunkcji nerek.
|
Wstępna implantacja (do 3 tygodni wstępnej implantacji) oraz na fazie obserwacji i fazie badania (w miesiącach 3, 6 i 9 po implantacji i trwa do 1 tygodnia)
|
|
Próbki krwi
Ramy czasowe: Wstępna implantacja (do 3 tygodni wstępnej implantacji) oraz na fazie obserwacji i fazie badania (w miesiącach 3, 6 i 9 po implantacji i trwa do 1 tygodnia)
|
Pobieranie próbek krwi (maks. 20 ml) jest przyjmowane w celu kwantyfikacji kreatyniny, aminotransferazy asparaganowej (AST), aminotransferazy alaniny (ALT) i cystatyny C.
Parametry te są używane do potwierdzenia braku wszelkich dysfunkcji nerek.
|
Wstępna implantacja (do 3 tygodni wstępnej implantacji) oraz na fazie obserwacji i fazie badania (w miesiącach 3, 6 i 9 po implantacji i trwa do 1 tygodnia)
|
|
Cystometria
Ramy czasowe: Wstępna implantacja (do 3 tygodni i do 2 tygodni wstępnej implantacji), faza mapowania (1 tydzień po implantacji i trwa do 1 miesiąca), w fazie obserwacji i fazie badania (w fazie 3, 6 i 9 po implantacji i trwa do 1 tygodnia)
|
Cewnik wkłada się do pęcherza w celu pomiaru ciśnienia do intrazyjnego, podczas gdy pęcherz jest wypełniony sterylnym płynem z kontrolowaną prędkością.
Jednocześnie monitorowane jest ciśnienie brzuszne w celu oceny ciśnienia detrusora i zgodności z pęcherzem.
Cystometria pomaga zidentyfikować nadaktywność neurogeniczną, pojemność pęcherza i zgodność.
|
Wstępna implantacja (do 3 tygodni i do 2 tygodni wstępnej implantacji), faza mapowania (1 tydzień po implantacji i trwa do 1 miesiąca), w fazie obserwacji i fazie badania (w fazie 3, 6 i 9 po implantacji i trwa do 1 tygodnia)
|
|
Obrazowanie (z środkiem kontrastowym)
Ramy czasowe: Wstępna implantacja (do 3 tygodni i do 2 tygodni wstępnej implantacji), faza mapowania (1 tydzień po implantacji i trwa do 1 miesiąca), w fazie obserwacji i fazie badania (w miesiącach 3, 6 i 9 po implantacji i trwa do 1 tygodnia)
|
Można pobrać rentgen (lub fluoroskopię), z obrazami kontrastowymi, aby zapewnić wizualizację rozmieszczenia dróg moczowych i/lub cewnika (opcjonalnie).
|
Wstępna implantacja (do 3 tygodni i do 2 tygodni wstępnej implantacji), faza mapowania (1 tydzień po implantacji i trwa do 1 miesiąca), w fazie obserwacji i fazie badania (w miesiącach 3, 6 i 9 po implantacji i trwa do 1 tygodnia)
|
|
Badanie przepływu ciśnienia
Ramy czasowe: Wstępna implantacja (do 3 tygodni i do 2 tygodni wstępnej implantacji), faza mapowania (1 tydzień po implantacji i trwa do 1 miesiąca), w fazie obserwacji i fazie badania (w fazie 3, 6 i 9 po implantacji i trwa do 1 tygodnia)
|
Podczas pustki rejestrowane są jednoczesne pomiary ciśnienia detrusora i szybkości przepływu moczu.
Pomaga to w diagnozowaniu Dyssynergia (DSD) detrusora, oceny wydajności pustki i identyfikacji wzorców obturacyjnych.
|
Wstępna implantacja (do 3 tygodni i do 2 tygodni wstępnej implantacji), faza mapowania (1 tydzień po implantacji i trwa do 1 miesiąca), w fazie obserwacji i fazie badania (w fazie 3, 6 i 9 po implantacji i trwa do 1 tygodnia)
|
|
Elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: Wstępna implantacja (do 3 tygodni i do 2 tygodni wstępnej implantacji), faza mapowania (1 tydzień po implantacji i trwa do 1 miesiąca), w fazie obserwacji i fazie badania (w fazie 3, 6 i 9 po implantacji i trwa do 1 tygodnia)
|
Elektrody powierzchniowe lub specjalistyczne cewniki są wykorzystywane do rejestrowania aktywności elektrycznej w pęcherzu i zewnętrznych mięśniach zwieracza cewki moczowej.
EMG pomaga wykryć dyssynergię (DSD) detrusor-shinker, oceniając koordynację między aktywnością detrusora i zwieracza podczas napełniania i pustki.
|
Wstępna implantacja (do 3 tygodni i do 2 tygodni wstępnej implantacji), faza mapowania (1 tydzień po implantacji i trwa do 1 miesiąca), w fazie obserwacji i fazie badania (w fazie 3, 6 i 9 po implantacji i trwa do 1 tygodnia)
|
|
Flowmetria - profil ciśnienia cewki moczowej (UPP)
Ramy czasowe: Wstępna implantacja (do 3 tygodni i do 2 tygodni wstępnej implantacji), faza mapowania (1 tydzień po implantacji i trwa do 1 miesiąca), w fazie obserwacji i fazie badania (w fazie 3, 6 i 9 po implantacji i trwa do 1 tygodnia)
|
Czujnik ciśnienia zamontowany na cewnika jest powoli wycofany z pęcherza przez cewkę moczową, rejestrując zmiany ciśnienia wzdłuż długości cewki moczowej.
UPP pomaga w ocenie funkcji zwieracza i diagnozowaniu niedrożności cewki moczowej.
|
Wstępna implantacja (do 3 tygodni i do 2 tygodni wstępnej implantacji), faza mapowania (1 tydzień po implantacji i trwa do 1 miesiąca), w fazie obserwacji i fazie badania (w fazie 3, 6 i 9 po implantacji i trwa do 1 tygodnia)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NBD (neurogeniczny wynik dysfunkcji)
Ramy czasowe: Wstępna implantacja (do 2 tygodni wstępnej implantacji) i miesięcznie przez 9 miesięcy po implantacji
|
10-elementowy kwestionariusz związany z upośledzoną QOL spowodowaną objawami jelit.
Wynik ważony NBD wynosi od 0 do 47 punktów.
Wyższy ogólny wynik NBD wskazuje na poważniejsze objawy jelit.
|
Wstępna implantacja (do 2 tygodni wstępnej implantacji) i miesięcznie przez 9 miesięcy po implantacji
|
|
NBSS (wynik objawów pęcherza neurogennego)
Ramy czasowe: Wstępna implantacja (do 2 tygodni wstępnej implantacji) i miesięcznie przez 9 miesięcy po implantacji
|
NBSS składa się z 24 pozycji w trzech domenach: nietrzymanie moczu (uzyskanie 0-29); Przechowywanie i pustka (ocena 0-22); i konsekwencje (uzyskanie 0-23).
Dla wszystkich domen wyższy wynik stanowi gorszy obciążenie objawów lub QOL (jakość życia).
|
Wstępna implantacja (do 2 tygodni wstępnej implantacji) i miesięcznie przez 9 miesięcy po implantacji
|
|
SF-QUALIVEEN (kwalifikowana krótka forma)
Ramy czasowe: Wstępna implantacja (do 2 tygodni wstępnej implantacji) i miesięcznie przez 9 miesięcy po implantacji
|
Aby ocenić jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów z zaburzeniami moczowymi w stanach neurologicznych.
8-elementowy kwestionariusz obejmuje przeszkodę ograniczeniami (2 pozycji), częstotliwości ograniczeń (2 pozycji), obaw (2 pozycji) i uczuć (2 pozycje).
Pozycje 1-6 są oceniane w 5-punktowej skali (0 do 4), a wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ na jakość życia.
Pozycje 7-8 są oceniane w 5-punktowej skali odwrotnej (0 do 4), gdzie wyższe wyniki wskazują na mniejszy wpływ na jakość życia.
|
Wstępna implantacja (do 2 tygodni wstępnej implantacji) i miesięcznie przez 9 miesięcy po implantacji
|
|
Iief/FSFI (Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji-5/Wskaźnik funkcji seksualnej kobiet)
Ramy czasowe: Wstępna implantacja (do 2 tygodni wstępnej implantacji) i miesięcznie przez 9 miesięcy po implantacji
|
IIEF-15: 15-elementowy kwestionariusz obejmujący pięć domen: funkcja erekcji (6 pozycji), funkcja orgazmu (2 pozycje), pożądanie seksualne (2 pozycje), satysfakcja stosunku (3 pozycje) i ogólna satysfakcja (2 pozycje). Wyniki wahają się od 5 do 25, z zaburzeniami erekcji (ED) sklasyfikowanymi jako ciężki (5-7), umiarkowany (8-11), łagodny do umiarkowany (12-16), łagodny (17-21) i brak ED (22-25). Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję erekcji. FSFI: 19-elementowy samodzielnie zgłaszany miara oceniający sześć domen: pożądanie, subiektywne pobudzenie, smarowanie, orgazm, satysfakcja i ból. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali (1 do 5), a wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję seksualną. |
Wstępna implantacja (do 2 tygodni wstępnej implantacji) i miesięcznie przez 9 miesięcy po implantacji
|
|
ADFSCI (Autonomic Dysreflexia po SCI)
Ramy czasowe: Wstępna implantacja (do 3 tygodni wstępnej implantacji) i miesięcznie przez 9 miesięcy po implantacji
|
ADFSCI to 24-elementowy kwestionariusz składający się z czterech części: danych demograficznych, leków, AD (Dysrefleksja autonomiczna) i niedociśnienia.
Sekcja AD (10 pozycji) i sekcja niedociśnienia (7 pozycji) oceniają nasilenie i częstotliwość objawów hiper- lub hipotensywnych, takich jak ból głowy, gęsią skórkę, zawroty głowy i jasność, w różnych okolicznościach.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali (0 do 4), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą nasilenie i częstotliwość objawów.
|
Wstępna implantacja (do 3 tygodni wstępnej implantacji) i miesięcznie przez 9 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jocelyne Bloch, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Squair JW, Gautier M, Mahe L, Soriano JE, Rowald A, Bichat A, Cho N, Anderson MA, James ND, Gandar J, Incognito AV, Schiavone G, Sarafis ZK, Laskaratos A, Bartholdi K, Demesmaeker R, Komi S, Moerman C, Vaseghi B, Scott B, Rosentreter R, Kathe C, Ravier J, McCracken L, Kang X, Vachicouras N, Fallegger F, Jelescu I, Cheng Y, Li Q, Buschman R, Buse N, Denison T, Dukelow S, Charbonneau R, Rigby I, Boyd SK, Millar PJ, Moraud EM, Capogrosso M, Wagner FB, Barraud Q, Bezard E, Lacour SP, Bloch J, Courtine G, Phillips AA. Neuroprosthetic baroreflex controls haemodynamics after spinal cord injury. Nature. 2021 Feb;590(7845):308-314. doi: 10.1038/s41586-020-03180-w. Epub 2021 Jan 27.
- Harkema S, Gerasimenko Y, Hodes J, Burdick J, Angeli C, Chen Y, Ferreira C, Willhite A, Rejc E, Grossman RG, Edgerton VR. Effect of epidural stimulation of the lumbosacral spinal cord on voluntary movement, standing, and assisted stepping after motor complete paraplegia: a case study. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1938-47. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60547-3. Epub 2011 May 19.
- Capogrosso M, Wenger N, Raspopovic S, Musienko P, Beauparlant J, Bassi Luciani L, Courtine G, Micera S. A computational model for epidural electrical stimulation of spinal sensorimotor circuits. J Neurosci. 2013 Dec 4;33(49):19326-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1688-13.2013.
- Kathe C, Skinnider MA, Hutson TH, Regazzi N, Gautier M, Demesmaeker R, Komi S, Ceto S, James ND, Cho N, Baud L, Galan K, Matson KJE, Rowald A, Kim K, Wang R, Minassian K, Prior JO, Asboth L, Barraud Q, Lacour SP, Levine AJ, Wagner F, Bloch J, Squair JW, Courtine G. The neurons that restore walking after paralysis. Nature. 2022 Nov;611(7936):540-547. doi: 10.1038/s41586-022-05385-7. Epub 2022 Nov 9.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
- Ackery A, Tator C, Krassioukov A. A global perspective on spinal cord injury epidemiology. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1355-70. doi: 10.1089/neu.2004.21.1355.
- Herrity AN, Aslan SC, Mesbah S, Siu R, Kalvakuri K, Ugiliweneza B, Mohamed A, Hubscher CH, Harkema SJ. Targeting bladder function with network-specific epidural stimulation after chronic spinal cord injury. Sci Rep. 2022 Jul 1;12(1):11179. doi: 10.1038/s41598-022-15315-2.
- Herrity AN, Williams CS, Angeli CA, Harkema SJ, Hubscher CH. Lumbosacral spinal cord epidural stimulation improves voiding function after human spinal cord injury. Sci Rep. 2018 Jun 6;8(1):8688. doi: 10.1038/s41598-018-26602-2.
- Panicker JN, Fowler CJ, Kessler TM. Lower urinary tract dysfunction in the neurological patient: clinical assessment and management. Lancet Neurol. 2015 Jul;14(7):720-32. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00070-8.
- Hou S, Rabchevsky AG. Autonomic consequences of spinal cord injury. Compr Physiol. 2014 Oct;4(4):1419-53. doi: 10.1002/cphy.c130045.
- Perrouin-Verbe B, Labat JJ, Richard I, Mauduyt de la Greve I, Buzelin JM, Mathe JF. Clean intermittent catheterisation from the acute period in spinal cord injury patients. Long term evaluation of urethral and genital tolerance. Paraplegia. 1995 Nov;33(11):619-24. doi: 10.1038/sc.1995.131.
- Walter M, Lee AHX, Kavanagh A, Phillips AA, Krassioukov AV. Epidural Spinal Cord Stimulation Acutely Modulates Lower Urinary Tract and Bowel Function Following Spinal Cord Injury: A Case Report. Front Physiol. 2018 Dec 18;9:1816. doi: 10.3389/fphys.2018.01816. eCollection 2018.
- Jantz MK, Gopinath C, Kumar R, Chin C, Wong L, Ogren JI, Fisher LE, McLaughlin BL, Gaunt RA. High-density spinal cord stimulation selectively activates lower urinary tract nerves. J Neural Eng. 2022 Nov 22;19(6):066014. doi: 10.1088/1741-2552/aca0c2.
- Soriano JE, Squair JW, Cragg JJ, Thompson J, Sanguinetti R, Vaseghi B, Emery CA, Grant C, Charbonneau R, Larkin-Kaiser KA, Phillips AA, Dujic Z. A national survey of physical activity after spinal cord injury. Sci Rep. 2022 Mar 15;12(1):4405. doi: 10.1038/s41598-022-07927-5.
- Hoey RF, Medina-Aguinaga D, Khalifa F, Ugiliweneza B, Zdunowski S, Fell J, Naglah A, El-Baz AS, Herrity AN, Harkema SJ, Hubscher CH. Bladder and bowel responses to lumbosacral epidural stimulation in uninjured and transected anesthetized rats. Sci Rep. 2021 Feb 8;11(1):3268. doi: 10.1038/s41598-021-81822-3.
- Anderson MA, Squair JW, Gautier M, Hutson TH, Kathe C, Barraud Q, Bloch J, Courtine G. Natural and targeted circuit reorganization after spinal cord injury. Nat Neurosci. 2022 Dec;25(12):1584-1596. doi: 10.1038/s41593-022-01196-1. Epub 2022 Nov 17.
- McGee MJ, Amundsen CL, Grill WM. Electrical stimulation for the treatment of lower urinary tract dysfunction after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2015 Mar;38(2):135-46. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000299. Epub 2015 Jan 13.
- Groenendijk IM, Groen J, Scheepe JR, Blok BFM. Acute effect of sacral neuromodulation for treatment of detrusor overactivity on urodynamic parameters. Neurourol Urodyn. 2020 Feb;39(2):695-701. doi: 10.1002/nau.24252. Epub 2019 Dec 5.
- Squair JW, Dhaliwal R, Cragg JJ, Charbonneau R, Grant C, Phillips AA. National Survey of Bladder and Gastrointestinal Dysfunction in People with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2019 Jun 15;36(12):2011-2019. doi: 10.1089/neu.2018.5967. Epub 2019 Jan 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ReeVoid
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .