Studie o předběžné bezpečnosti a účinnosti epidurální elektrické stimulace k řízení dysfunkce dolního močového cesty po poranění míchy (ReeVoid)

Důsledky poranění míchy (SCI) jsou dramatické. SCI vede ke zhoršení motorů, smyslových a autonomních systémů a dysreguluje téměř každou tělesnou funkci pod úrovní zranění. Většina výzkumu SCI se zaměřuje na obnovení pohybu. Narušení cest, které kontrolují močový měchýř, však vede k méně recenzovaným příznakům, které vyžadují celoživotní klinické řízení, jsou však jednou z hlavních příčin rehospitalizace a po SCI vznikly největší náklady na zdravotní péči. Problémy s neurogenním močovým měchýřem, jako je neurogenní nadměrná aktivita detrusoru (NDO), což vede k inkontinenci, dyssynergii detrusor-sficker (DSD) a sníženou dodržování močového měchýře, jsou v současné době léčeny intermitentní katetrizací, antikolinergní léky, botulinum toxinové injekce přímo do detrusibilních zásahů. Navzdory zlepšení řízení močového měchýře poskytované těmito klinickými a intervenčními nástroji, lidé s SCI stále zažívají opakující se infekce močových cest od opakované katetrizace, inkontinence ovlivňující jejich profesionální a intimní život, vedlejší účinky z antikolinergních léků. Není proto žádným překvapením, že lidé s poraněním míchy upřednostňují léčbu dysfunkce nižších močových cest jako jednu z jejich nejvyšších zdravotních priorit.

Vyšetřovatelé odůvodnili, že neuroprostetická léčba mikturizace a kontinence moči může překonat mnoho stávajících omezení současných strategií klinického řízení. Pro testování této myšlenky si vyšetřovatelé vyvinuli neuroprostetický systém založený na epidurální elektrické stimulaci (EES) míchy, která obnovila mikrici (eesvoiding) a zlepšila kontinenci moči snížením nadměrné aktivity detrusoru (Eesstorage) v předklinických modelech SCI. Vývoj tohoto neuroprostetického systému kombinovaný s přísnými experimenty vedl k identifikaci umístění a parametrů EES, které mohou aktivovat detrusor při relaxaci externího sfinkáru močové močové stanice (EUS). Vyšetřovatelé také shromáždili předběžné důkazy o klíčových rysech této terapeutické strategie u jednoho pacienta s nízko-thorakálním motorem-kompletním SCI (T10, AIS-B), který byl implantován neuroprostetickým systémem na lumbosakrální míchu (pokrývající T12 až S1), aby obnovil procházku (stimulová klinická zkouška). Stimulace sakrální míchy tohoto účastníka vedla k kontrolované kontrakci detrusoru, což vedlo k voidingu. V důsledku toho vyšetřovatelé předpokládají, že EES má potenciál stát se první linií léčby dysfunkce močového měchýře u lidí s chronickými nebo sub-akutními SCI. Jeho klinické nasazení se však spoléhá na selektivní stimulační paradigma a vývoj implantovatelných stimulačních technologií pro medicínu, které jsou optimalizovány pro řízení močového měchýře.

Reevoidní klinická studie zaregistruje 3 účastníky, kteří budou implantováni systémem, aby aplikovali EES pro stimulaci páteřních obvodů zapojených do kontroly močového měchýře. Cílem studie je zvládnout funkce nižších močových cest s EES, včetně podpory vyprazdňování a prevence neurogenní inkontinence nadměrné aktivity detruzoru (NDOI) u jedinců s sub-akutním nebo chronickým poraněním míchy umístěné nad T11 a kteří trpí nižší dysfunkcí močových traktů. Budou implantovány dva elektrodové pádlové vodiče. První z nich pokryje vstupní zónu hřbetního kořene lumbosakrálních segmentů (L4-S5), zatímco druhý bude zaměřit se na kořeny S1-S4, kde opouštějí páteřní kanál v dolních obratlech, a tak maximalizovat selektivní náboj dorzálních kořenů zapojených do kontroly detruzoru a močovosti sfincter. Každé pádlové vedení bude spojeno s neurostimulátorem umístěným subkutánně v oblasti břicha.

Cílem této terapie má také pozitivní dopad na další neurologické funkce, jako je sexuální funkce, řízení střev a normalizace tónu svalů (snížená spasticita).