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Étude sur l'innocuité préliminaire et l'efficacité de la stimulation électrique péridurale pour gérer le dysfonctionnement des voies urinaires plus faibles après une lésion de la moelle épinière (ReeVoid)

14 septembre 2026 mis à jour par: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Cet essai clinique vise à évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaires du traitement par la stimulation électrique péridurale (EES) dans la gestion du dysfonctionnement des voies urinaires plus faible chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière subaiguë ou chronique (SCI). L'étude évalue le potentiel de la thérapie à améliorer la fonction urinaire et à prévenir la suractivité du détrusor neurogène, cherchant finalement à améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de SCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les conséquences d'une lésion de la moelle épinière (SCI) sont dramatiques. La SCI entraîne une altération des systèmes moteurs, sensoriels et autonomes, dysrégulant presque toutes les fonctions corporelles en dessous du niveau de blessure. La majorité des recherches sur SCI se concentrent sur la restauration du mouvement. Cependant, la perturbation des voies contrôlant la vessie conduit à des symptômes moins appréciés qui nécessitent une gestion clinique tout au long de la vie, c'est l'une des principales cause de réhospitalisation et a encouru les coûts les plus importants des soins de santé après SCI. Les problèmes de vessie neurogène, tels que la suractivité neurogène sur la suractivité (NDO) conduisant à l'incontinence, la dyssynergie du détrusor-sphincter (DSD) et la conformité à la vessie, sont actuellement traitées avec un cathétérisme intermittent, des médicaments anticholinegiques, des injections de toxines botulines directement dans le détrusor et des interventions importantes étincelées. Malgré l'amélioration de la gestion de la vessie fournie par ces outils cliniques et interventionnels, les personnes atteintes de SCI éprouvent toujours des infections récurrentes des voies urinaires de cathétérisme répété, des événements d'incontinence impactant leur vie professionnelle et intime, les effets secondaires des médicaments anti-cholinergiques. Il n'est donc pas surprenant que les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière accordent la priorité au traitement du dysfonctionnement des voies urinaires inférieures comme l'une de leurs principales priorités de santé.

Les enquêteurs ont estimé que la gestion neuroprosthétique de la miction et de la continence urinaire pouvait surmonter bon nombre des limites existantes des stratégies de gestion clinique actuelles. Pour tester cette idée, les chercheurs ont développé un système neuroprosthétique basé sur la stimulation électrique péridurale (EES) de la moelle épinière qui a rétabli la miction (eesvoid) et améliore la continence urinaire en réduisant la suractivité du détrusor (EesStorage) dans des modèles précliniques de SCI. Le développement de ce système neuroprosthétique combiné à des expériences rigoureuses a conduit à l'identification des emplacements et des paramètres des EE qui peuvent activer le détrusor tout en relaxant le sphincter urétral externe (EUS). Les enquêteurs ont également rassemblé des preuves préliminaires sur les caractéristiques clés de cette stratégie thérapeutique chez un patient avec un SCI à moteur à moteur à faible thoracique (T10, AIS-B) qui a été implanté avec un système neuroprosthétique sur la moelle épinière lombo-sacrée (couvrant T12 à S1) pour restaurer la marche (essai clinique de stimo, NCT02936453). La stimulation de la moelle épinière sacrée de ce participant a entraîné une contraction contrôlée du détrusor conduisant à une miction. Par conséquent, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'EES a le potentiel de devenir le traitement de première intention du dysfonctionnement de la vessie chez les personnes atteintes de SCI chronique ou sub-aiguë. Cependant, son déploiement clinique repose sur des paradigmes de stimulation sélective et le développement de technologies de stimulation de la colonne vertébrale implantables de qualité médicale qui sont optimisées pour la gestion de la vessie.

L'étude clinique réévroïque inscrira 3 participants, qui seront implantés avec un système pour appliquer EES pour stimuler les circuits vertébraux impliqués dans le contrôle de la vessie. Le but de l'étude est de gérer les fonctions des voies urinaires inférieures avec les EE, notamment en soutenant l'incontinence (NDOI) chez les personnes atteintes d'incontinence de suractivité du détrusor neurogène (NDOI) chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière subaiguë ou chronique située au-dessus de T11 et qui souffrent de dysfonctionnement des voies urinaires plus faibles. Deux fils de palette d'électrode seront implantés. Le premier couvrira la zone d'entrée racine dorsale des segments lombo-sacrés (L4-S5), tandis que le second visera à cibler les racines S1-S4 où ils quittent le canal vertébral dans les vertèbres inférieures, et donc à maximiser le recrutement sélectif des racines dorsales impliquées dans le contrôle du detrusor et des muscles du sphincstère urétral. Chaque plomb de palette sera connecté à un neurostimulateur situé par voie sous-cutanée dans la région de l'abdomen.

Cette thérapie vise également à avoir un impact positif sur d'autres fonctions neurologiques telles que la fonction sexuelle, la gestion de l'intestin et la normalisation du tonus musculaire (spasticité réduite).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans ou plus;
  • Doit fournir et signer le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude;
  • Niveau de lésion des lésions de la moelle épinière au-dessus de T11 (inclus);
  • SCI est classé en Ais- B, C ou D;
  • SCI ≥ 6 mois;
  • Dysfonctionnement des voies urinaires inférieures confirmées pendant l'évaluation urodynamique (NDO, DSD);
  • Intolérant, réfractaire ou inefficace pour les options de traitement conservatrices telles que les médicaments et la gestion du comportement;
  • En utilisant l'auto-cathétérisation intermittente;
  • Condition médicale, physique et psychologique stable telle que considérée par les enquêteurs;
  • Capable de comprendre et d'interagir avec l'équipe d'étude en français ou en anglais;
  • Accepte de se conformer de bonne foi à toutes les conditions de l'étude et d'assister à toutes les nominations prévues;

Critères d'exclusion:

  • Injections vésiques de toxine botulique au cours des 6 mois précédents;
  • Présence de traitements non pharmacologiques pour un dysfonctionnement des voies urinaires plus faibles (par ex. Stimulation du nerf sacré);
  • A ou a besoin d'un cathéter suprapubien ou d'un cathéter à demeure à la vessie;
  • Présence de dilatation des voies urinaires supérieures ou de la vessie ou des pierres rénales;
  • Présence de sténose urétrale ou d'hyperplasie de la prostate bénigne significative;
  • Présence d'ulcères de pression importants;
  • Chirurgie antérieure des voies urinaires inférieures;
  • Présence de dysréflexie autonome pendant le test urodynamique;
  • Infection récurrente et symptomatique des voies urinaires (plus de 3 par an);
  • Présence de la pompe de baclofène intrathécal;
  • Maladies et conditions qui augmenteraient la morbidité et la mortalité de la chirurgie vertébrale;
  • D'autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, la syringomyélie, le cancer de la vessie, l'insuffisance rénale, le dysfonctionnement hépatique, les maladies cardiovasculaires, etc.);
  • L'incapacité de retenir les agents antiplaquettaires / anticoagulation à périopérative;
  • Présence de stimulateurs cardiaques pour les conditions cardiaques;
  • Autres conditions qui rendraient le sujet incapable de participer à des tests au jugement des enquêteurs;
  • Les femmes enceintes (test de grossesse obligatoires pour les femmes en potentiel de procréation) ou l'allaitement;
  • Manque de méthode de contraception acceptable ou très efficace pour les femmes de capacité de procréation;
  • Intention de devenir enceinte au cours de l'étude;
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. En raison de problèmes linguistiques, de maladie mentale, de troubles psychologiques ou de démence du participant;
  • Participation à une autre étude avec un médicament ou un dispositif d'enquête dans les 30 jours précédant et au cours de la présente étude;
  • Avoir une indication qui nécessiterait une imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • L'enquêteur est-il lui-même, ses membres de sa famille, ses employés ou d'autres personnes à charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants
Tous les participants inscrits à l'étude recevront la même intervention. Cet essai clinique évalue une nouvelle thérapie à l'aide d'un dispositif médical marqué par CE utilisé hors AMM. Les participants subiront l'implantation d'un système de neurostimulation conçu pour fournir une stimulation électrique à la moelle épinière. La thérapie vise à améliorer le contrôle des muscles du détrusor et du sphincter urétral en ciblant les nerfs associés.
Dispositif: Système de neurostimulation WaveWriter Alpha ™
Deux générateurs d'implants à implantable Scientific Wavewriter Alpha ™ (IPG) seront implantés et connectés à CoverEdge ™ ou CoverEdge ™ X 32 Chirecs Chirdle Paddle. Les fils sont positionnés pour permettre une stimulation ciblée de la moelle épinière pour optimiser le contrôle des fonctions urinaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence d'événements indésirables graves et d'événements indésirables.
Délai: De l'inscription à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 10 mois.
Présentation d'événements indésirables graves et d'événements indésirables jugés liés ou éventuellement liés à l'utilisation de l'investigation.
De l'inscription à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 10 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de déficience en Asie - Normes internationales de classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI)
Délai: Pré-implantation (jusqu'à 3 semaines avant l'implantation) et à la phase d'étude (durée jusqu'à 1 semaine à 9 mois)
Examen clinique utilisé pour évaluer les troubles moteurs et sensoriels et la gravité d'une lésion de la moelle épinière.
Pré-implantation (jusqu'à 3 semaines avant l'implantation) et à la phase d'étude (durée jusqu'à 1 semaine à 9 mois)
Évaluation de la spasticité (échelle Ashworth modifiée - MAS)
Délai: Pré-implantation (jusqu'à 2 semaines préimplantation) et à la phase de suivi et de fin de l'étude (aux mois 3, 6 et 9 après l'implantation et dure jusqu'à 1 semaine)
La résistance d'un muscle à une amplitude de mouvement passive autour d'un seul articulation, mesurée à l'aide de l'échelle Ashworth modifiée (MAS), une échelle de 6 points avec des scores de 0, 1, 1+, 2, 3 et 4. Un score de 0 n'indique aucune augmentation du tonus musculaire, tandis qu'un score de 4 indique que la partie affectée est rigide en flexion ou en extension. Des scores plus élevés indiquent une pire spasticité.
Pré-implantation (jusqu'à 2 semaines préimplantation) et à la phase de suivi et de fin de l'étude (aux mois 3, 6 et 9 après l'implantation et dure jusqu'à 1 semaine)
Journal quotidien lié à la vessie
Délai: Pré-implantation (jusqu'à 2 semaines préimplantation), phase de cartographie (1 semaine après l'implantation et durée jusqu'à 1 mois), à la phase de suivi et à la phase de fin de l'étude (aux mois 3 et 6 après l'implantation et à durer jusqu'à 1 semaine)
Des mesures autodéclarées, notamment les événements liés aux urinaires (annulation du volume par cathétérisme et stimulation électrique, fréquence, jour et pendant la fréquence nocturne, cathétérisme et volume du volume résiduel après stimulation, infection des voies urinaires symptomatiques, utilisation de la stimulation) rapportée sur une application de suivi pour quantifier les changements avant et après l'implantation.
Pré-implantation (jusqu'à 2 semaines préimplantation), phase de cartographie (1 semaine après l'implantation et durée jusqu'à 1 mois), à la phase de suivi et à la phase de fin de l'étude (aux mois 3 et 6 après l'implantation et à durer jusqu'à 1 semaine)
Échographie rénale
Délai: Préimplantation (jusqu'à 3 semaines avant l'implantation), phase de cartographie (1 semaine après l'implantation et durée jusqu'à 1 mois), phase de suivi et phase de fin de l'étude (aux mois 3, 6 et 9 après l'implantation et durée jusqu'à 1 semaine)
L'échographie rénale est utilisée pour surveiller les reins, les uretères et la vessie, fournissant des informations précieuses sur la taille, la forme et la position des reins.
Préimplantation (jusqu'à 3 semaines avant l'implantation), phase de cartographie (1 semaine après l'implantation et durée jusqu'à 1 mois), phase de suivi et phase de fin de l'étude (aux mois 3, 6 et 9 après l'implantation et durée jusqu'à 1 semaine)
Échantillonnage d'urine
Délai: Pré-implantation (jusqu'à 3 semaines avant l'implantation) et sur suspicion
L'échantillonnage d'urine est pris pour confirmer l'absence de tous les voies urinaires.
Pré-implantation (jusqu'à 3 semaines avant l'implantation) et sur suspicion
Collection d'urine 24 heures
Délai: Pré-implantation (jusqu'à 3 semaines avant l'implantation) et à la phase de phase de suivi et de fin d'étude (aux mois 3, 6 et 9 après l'implantation et durée jusqu'à 1 semaine)
La collection d'urine 24 heures est prise pour quantifier l'albumine et la créatinine dans l'urine. Ces paramètres sont utilisés pour confirmer l'absence de tout dysfonctionnement rénal.
Pré-implantation (jusqu'à 3 semaines avant l'implantation) et à la phase de phase de suivi et de fin d'étude (aux mois 3, 6 et 9 après l'implantation et durée jusqu'à 1 semaine)
Échantillons de sang
Délai: Pré-implantation (jusqu'à 3 semaines avant l'implantation) et à la phase de phase de suivi et de fin d'étude (aux mois 3, 6 et 9 après l'implantation et durée jusqu'à 1 semaine)
L'échantillonnage sanguin (max 20 ml) est pris pour quantifier la créatinine, l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT) et la cystatine C. Ces paramètres sont utilisés pour confirmer l'absence de tout dysfonctionnement rénal.
Pré-implantation (jusqu'à 3 semaines avant l'implantation) et à la phase de phase de suivi et de fin d'étude (aux mois 3, 6 et 9 après l'implantation et durée jusqu'à 1 semaine)
Cystométrie
Délai: Préimplantation (jusqu'à 3 semaines et jusqu'à 2 semaines pré-implantation), phase de cartographie (1 semaine après l'implantation et durée jusqu'à 1 mois), à la phase de suivi et à la phase de fin de l'étude (aux mois 3, 6 et 9 après l'implantation et durable jusqu'à 1 semaine)
Un cathéter est inséré dans la vessie pour mesurer la pression intravésicale tandis que la vessie est remplie de liquide stérile à un rythme contrôlé. Simultanément, la pression abdominale est surveillée pour évaluer la pression du détrusor et la conformité de la vessie. La cystométrie aide à identifier la suractivité du détrusor neurogène, la capacité de la vessie et la conformité.
Préimplantation (jusqu'à 3 semaines et jusqu'à 2 semaines pré-implantation), phase de cartographie (1 semaine après l'implantation et durée jusqu'à 1 mois), à la phase de suivi et à la phase de fin de l'étude (aux mois 3, 6 et 9 après l'implantation et durable jusqu'à 1 semaine)
Imagerie (avec agent de contraste)
Délai: Préimplantation (jusqu'à 3 semaines et jusqu'à 2 semaines pré-implantation), phase de cartographie (1 semaine après l'implantation et durée jusqu'à 1 mois), à la phase de suivi et à la phase de fin de l'étude (aux mois 3, 6 et 9 après l'implantation et durable jusqu'à 1 semaine)
La radiographie (ou la fluoroscopie) peut être prise, avec des agents de contraste d'imagerie, pour fournir une visualisation des tracts urinaires et / ou des placements de cathéter (facultatif).
Préimplantation (jusqu'à 3 semaines et jusqu'à 2 semaines pré-implantation), phase de cartographie (1 semaine après l'implantation et durée jusqu'à 1 mois), à la phase de suivi et à la phase de fin de l'étude (aux mois 3, 6 et 9 après l'implantation et durable jusqu'à 1 semaine)
Étude de flux de pression
Délai: Préimplantation (jusqu'à 3 semaines et jusqu'à 2 semaines pré-implantation), phase de cartographie (1 semaine après l'implantation et durée jusqu'à 1 mois), à la phase de suivi et à la phase de fin de l'étude (aux mois 3, 6 et 9 après l'implantation et durable jusqu'à 1 semaine)
Pendant l'annulation, des mesures simultanées de la pression du détrusor et du débit urinaire sont enregistrées. Cela aide à diagnostiquer la dysynergie du détrusor-sphincter (DSD), à l'évaluation de l'efficacité de l'annulation et à l'identification des modèles obstructifs.
Préimplantation (jusqu'à 3 semaines et jusqu'à 2 semaines pré-implantation), phase de cartographie (1 semaine après l'implantation et durée jusqu'à 1 mois), à la phase de suivi et à la phase de fin de l'étude (aux mois 3, 6 et 9 après l'implantation et durable jusqu'à 1 semaine)
Électromyographie (EMG)
Délai: Préimplantation (jusqu'à 3 semaines et jusqu'à 2 semaines pré-implantation), phase de cartographie (1 semaine après l'implantation et durée jusqu'à 1 mois), à la phase de suivi et à la phase de fin de l'étude (aux mois 3, 6 et 9 après l'implantation et durable jusqu'à 1 semaine)
Des électrodes de surface ou des cathéters spécialisés sont utilisés pour enregistrer l'activité électrique dans la vessie et les muscles du sphincter urétral externes. L'EMG aide à détecter la dyssynergie du détrusor-sphincter (DSD) en évaluant la coordination entre l'activité du détrusor et du sphincter pendant le remplissage et la miction.
Préimplantation (jusqu'à 3 semaines et jusqu'à 2 semaines pré-implantation), phase de cartographie (1 semaine après l'implantation et durée jusqu'à 1 mois), à la phase de suivi et à la phase de fin de l'étude (aux mois 3, 6 et 9 après l'implantation et durable jusqu'à 1 semaine)
FlowMetry - Profil de pression urétrale (UPP)
Délai: Préimplantation (jusqu'à 3 semaines et jusqu'à 2 semaines pré-implantation), phase de cartographie (1 semaine après l'implantation et durée jusqu'à 1 mois), à la phase de suivi et à la phase de fin de l'étude (aux mois 3, 6 et 9 après l'implantation et durable jusqu'à 1 semaine)
Un capteur de pression monté sur le cathéter est retiré lentement de la vessie à travers l'urètre, enregistrant la pression des changements le long de la longueur urétrale. UPP aide à évaluer la fonction du sphincter et à diagnostiquer une obstruction urétrale.
Préimplantation (jusqu'à 3 semaines et jusqu'à 2 semaines pré-implantation), phase de cartographie (1 semaine après l'implantation et durée jusqu'à 1 mois), à la phase de suivi et à la phase de fin de l'étude (aux mois 3, 6 et 9 après l'implantation et durable jusqu'à 1 semaine)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NBDS (score de dysfonction intestinale neurogène)
Délai: Pré-implantation (jusqu'à 2 semaines avant l'implantation) et mensuellement pendant 9 mois après l'implantation
Questionnaire à 10 éléments associé à la qualité de vie altérée causée par les symptômes intestinaux. Le score pondéré en NBD varie entre 0 et 47 points. Un score NBD global plus élevé indique des symptômes intestinaux plus graves.
Pré-implantation (jusqu'à 2 semaines avant l'implantation) et mensuellement pendant 9 mois après l'implantation
NBSS (score des symptômes de la vessie neurogène)
Délai: Pré-implantation (jusqu'à 2 semaines avant l'implantation) et mensuellement pendant 9 mois après l'implantation
Le NBSS se compose de 24 éléments dans trois domaines: l'incontinence (noté 0-29); Stockage et miction (marqué 0-22); et les conséquences (marqué 0-23). Pour tous les domaines, un score plus élevé représente un fardeau ou une qualité de vie des symptômes pires (qualité de vie).
Pré-implantation (jusqu'à 2 semaines avant l'implantation) et mensuellement pendant 9 mois après l'implantation
SF-QUALIVEEN (Calteen Short Form)
Délai: Pré-implantation (jusqu'à 2 semaines avant l'implantation) et mensuellement pendant 9 mois après l'implantation
Évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients souffrant de troubles urinaires dans des conditions neurologiques. Le questionnaire à 8 éléments comprend la peine avec les limitations (2 éléments), la fréquence des limitations (2 éléments), les peurs (2 éléments) et les sentiments (2 éléments). Les éléments 1 à 6 sont notés sur une échelle de 5 points (0 à 4), avec des scores plus élevés indiquant un impact négatif plus important sur la qualité de vie. Les éléments 7-8 sont notés sur une échelle inverse en 5 points (0 à 4), où des scores plus élevés indiquent moins d'impact sur la qualité de vie.
Pré-implantation (jusqu'à 2 semaines avant l'implantation) et mensuellement pendant 9 mois après l'implantation
IIEF / FSFI (Index international de la fonction érectile-5 / Index des fonctions sexuelles féminines)
Délai: Pré-implantation (jusqu'à 2 semaines avant l'implantation) et mensuellement pendant 9 mois après l'implantation

IIEF-15: un questionnaire de 15 éléments couvrant cinq domaines: fonction érectile (6 éléments), fonction orgasmique (2 éléments), désir sexuel (2 éléments), satisfaction des rapports sexuels (3 éléments) et satisfaction globale (2 éléments). Les scores varient de 5 à 25, avec dysfonction érectile (ED) classés comme sévères (5-7), modérés (8-11), légers à modérés (12-16), légers (17-21) et non ED (22-25). Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction érectile.

FSFI: une mesure autodéclarée de 19 éléments évaluant six domaines: désir, excitation subjective, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points (1 à 5), avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction sexuelle.
Pré-implantation (jusqu'à 2 semaines avant l'implantation) et mensuellement pendant 9 mois après l'implantation
ADFSCI (dysréflexie autonome après SCI)
Délai: Pré-implantation (jusqu'à 3 semaines avant l'implantation) et mensuellement pendant 9 mois après l'implantation
L'ADFSCI est un questionnaire sur 24 éléments composé de quatre parties: démographie, médicaments, AD (dysréflexie autonome) et hypotension. La section AD (10 éléments) et la section d'hypotension (7 éléments) évaluent la gravité et la fréquence des symptômes hyper- ou hypotensifs, tels que les maux de tête, la chair de poule, les étourdissements et les étourdissements, dans différentes circonstances. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points (0 à 4), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité et fréquence des symptômes.
Pré-implantation (jusqu'à 3 semaines avant l'implantation) et mensuellement pendant 9 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jocelyne Bloch, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Première publication (Réel)

25 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ReeVoid

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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