Исследование предварительной безопасности и эффективности эпидуральной электрической стимуляции для лечения более низкой дисфункции мочевыводящих путей после повреждения спинного мозга (ReeVoid)
14 сентября 2026 г. обновлено: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Это клиническое исследование направлено на оценку предварительной безопасности и эффективности терапии эпидуральной электрической стимуляцией (EES) при лечении дисфункции более низких мочевых трактов у людей с подкупным или хроническим повреждением спинного мозга (SCI).
Исследование оценивает потенциал терапии для улучшения функции мочи и предотвращения чрезмерной активности нейрогенного детрузора, в конечном итоге стремясь повысить качество жизни для людей с ТСИ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последствия повреждения спинного мозга (SCI) являются драматичными. SCI приводит к нарушению моторных, сенсорных и вегетативных систем, дисрегулируя практически все тела ниже уровня травмы. Большинство исследований на SCI фокусируется на восстановлении движения. Тем не менее, нарушение путей, контролирующих мочевой пузырь, приводит к менее оцениваемым симптомам, которые требуют пожизненного клинического лечения, являются одной из основных причин повторной госпитализации и понесли самые большие затраты на здравоохранение после SCI. Проблемы нейрогенного мочевого пузыря, такие как нейрогенный детрузор, чрезмерно фактическая активность (NDO), приводя к недержанию, диссинергии-детрузор-ссохи (DSD) и снижению соответствия мочевого пузыря, в настоящее время лечатся с прерывистой катетеризацией, антихолинергическими препаратами, ботулиновыми инъекциями токсина непосредственно на убедительные и в конечном итоге. Несмотря на улучшение лечения мочевого пузыря, обеспечиваемое этими клиническими и интервенционными инструментами, люди с ТСС по-прежнему испытывают рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей от повторной катетеризации, событий недержания, влияющих на их профессиональную и интимную жизнь, побочные эффекты от антихолинергических препаратов. Поэтому неудивительно, что люди с травмой спинного мозга приоритет лечению более низкой дисфункции мочевыводящих путей в качестве одного из своих главных приоритетов здоровья.
Исследователи пришли к выводу, что нейропротетическое лечение мочеиспускания и продолжения мочи может преодолеть многие из существующих ограничений нынешних стратегий клинического управления. Чтобы проверить эту идею, исследователи разработали нейропротетическую систему, основанную на эпидуральной электрической стимуляции (EES) спинного мозга, которая восстанавливало микционирование (ESVoiding) и улучшает продолжение мочи за счет снижения чрезмерной деятельности детрузора (эссератор) в доклинических моделях SCI. Развитие этой нейропротетической системы в сочетании с строгими экспериментами привело к идентификации местоположений и параметров EES, которые могут активировать детрузор при расслаблении внешнего уретрального сфинктера (EUS). Исследователи также собрали предварительные данные о ключевых особенностях этой терапевтической стратегии у одного пациента с низкохоракальным моторным SCI (T10, AIS-B), который был имплантирован нейропротезированной системой на Lumbosacral Spinal Conder (покрытие T12 до S1) для восстановления ходьбы (Stimo Clinical Crinity, NCT02936453). Стимуляция крестцового спинного мозга этого участника привела к контролируемому сокращению детрузора, что привело к мочеиспусканию. Следовательно, исследователи предполагают, что EES может стать первой линией лечения дисфункции мочевого пузыря у людей с хроническим или подходящим SCI. Тем не менее, его клиническое развертывание зависит от парадигм селективной стимуляции и разработке технологий стимуляции спинций, которые оптимизированы для лечения мочевого пузыря.
Клиническое исследование Reevoid будет включать 3 участника, которые будут имплантированы системой для применения EES для стимуляции спинных цепей, участвующих в контроле мочевого пузыря. Цель исследования состоит в том, чтобы управлять более низкими функциями мочевыводящих путей с EES, включая поддержку мочеиспускания и предотвращение недержания неопределенности нейрогенного детрузора (NDOI) у лиц с подогретым или хроническим повреждением спинного мозга, расположенным выше T11 и которые страдают от низшей дисфункции мочевыводящих путей. Два электродных проводника будут имплантированы. Первый будет охватывать зону ввода дорсального корня в поясничных сегментах (L4-S5), в то время как второй будет нацелен на нацеливание на корни S1-S4, где они выходят из спинного канала в нижних позвоночных и, таким образом, максимизировать селективное наборы дорсальных корней, связанных с контролем мышц Детрузора и уретрала. Каждый свинец весло будет подключен к нейростимулятору, расположенному подкожно в области живота.
Эта терапия также направлена на то, чтобы оказывать положительное влияние на другие неврологические функции, такие как сексуальная функция, лечение кишечника и нормализация мышечного тонуса (пониженная спастичность).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jocelyne Bloch, MD
- Номер телефона: +41 79 556 29 51
- Электронная почта: jocelyne.bloch@chuv.ch
Места учебы
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Контакт:
- Jocelyne Bloch, Prof. Dr.
- Электронная почта: jocelyne.bloch@chuv.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет или старше;
- Должен предоставить и подписать форму информированного согласия до любых процедур, связанных с изучением;
- Уровень поражения повреждения спинного мозга выше T11 (включительно);
- SCI оценивается как AIS-B, C или D;
- SCI ≥ 6 месяцев;
- Подтвержденная дисфункция более низких мочевых путей во время уродинамической оценки (NDO, DSD);
- Непереносимый, рефрактерный или неэффективный для консервативных вариантов лечения, таких как лекарства и поведенческое лечение;
- Использование прерывистой самостоятельной эватетерии;
- Стабильное медицинское, физическое и психологическое состояние, рассматриваемое исследователями;
- Способен понимать и взаимодействовать с исследовательской группой на французском или английском языке;
- Соглашается соблюдать добросовестно со всеми условиями исследования и посещать все запланированные назначения;
Критерии исключения:
- Ботулиновые везические инъекции токсина в предыдущие 6 месяцев;
- Наличие нефармакологического лечения для дисфункции более низких мочевых путей (например, стимуляция сакрального нерва);
- Имеет или нуждается в суправобковом катетере или постоянном катетере мочевого пузыря;
- Наличие дилатации верхних мочевых путей или мочевого пузыря или почечных камней;
- Наличие уретральной стриктуры или значительной доброкачественной гиперплазии предстательной железы;
- Наличие значительных пролежней;
- Предыдущая хирургия более низких мочевых путей;
- Наличие вегетативной дисрефлексии во время уродинамического теста;
- Рецидивирующая и симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (более 3 в год);
- Наличие интратекального баклофенового насоса;
- Заболевания и состояния, которые повысят заболеваемость и смертность от хирургии позвоночника;
- Другие клинически значимые состояния сопутствующих заболеваний (например, сирингомиелия, рак мочевого пузыря, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно -сосудистые заболевания и т. Д.);
- Неспособность удерживать антиагреганты/антикоагуляционные агенты периоперационно;
- Присутствие кардиостимуляторов для сердечных условий;
- Другие условия, которые сделают субъект неспособным участвовать в тестировании в решении следователей;
- Женщины, которые беременны (тест на беременность обязательно для женщины деторождающего потенциала) или кормления грудью;
- Отсутствие приемлемого или высокоэффективного метода контрацепции для женщин детородных способностей;
- Намерение забеременеть в ходе исследования;
- Неспособность следовать процедурам исследования, например, Из -за языковых проблем, психических заболеваний, психологических расстройств или деменции участника;
- Участие в другом исследовании с исследовательским препаратом или устройством в течение 30 дней, предшествующих и во время настоящего исследования;
- Имейте какие -либо указания, которые потребуют магнитно -резонансной визуализации (МРТ)
- Сам следователь, члены его/ее семьи, сотрудники или другие зависимые люди.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники
Все участники, зачисленные в исследование, получат одинаковое вмешательство.
Это клиническое исследование оценивает новую терапию с использованием маркированного CE-маркированного медицинского устройства, используемого вне по назначению.
Участники будут подвергаться имплантации системы нейростимуляции, предназначенной для доставки электрической стимуляции в спинной мозг.
Терапия направлена на улучшение контроля над мышцами детрузора и уретрального сфинктера путем нацеливания на связанные нервы.
|
Два имплантируемых импульсных импульсных импульсных генераторов Boston Scientific Wavewriter Alpha ™ будут имплантированы и подключены к хирургическим проводкам хирургического весла Coveredge ™ или Coveredge ™ X 32.
Проводки расположены для обеспечения целенаправленной стимуляции спинного мозга для оптимизации управления функциями мочи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Появление серьезных побочных эффектов и нежелательных явлений.
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования, в среднем 10 месяцев.
|
Появление серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, которые считаются связанными или, возможно, связаны с использованием исследования.
|
От зачисления до завершения исследования, в среднем 10 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала нарушений Азии - международные стандарты неврологической классификации повреждения спинного мозга (ISNCSCI)
Временное ограничение: Предомплантация (до 3 недель до имплантации) и в конце фазы обучения (продолжительность до 1 недели через 9 месяцев)
|
Клиническое обследование, используемое для оценки моторного и сенсорного нарушения и тяжести повреждения спинного мозга.
|
Предомплантация (до 3 недель до имплантации) и в конце фазы обучения (продолжительность до 1 недели через 9 месяцев)
|
|
Оценка спастичности (модифицированная шкала Эшворта - MAS)
Временное ограничение: Предомплантация (до 2 недель до имплантации) и на этапе последующего и окончания фазы исследования (в 3, 6, 6 и 9 после имплантации и продолжительностью до 1 недели)
|
Сопротивление мышцы к пассивному диапазону движений в отношении одного сустава, измеренной с использованием модифицированной шкалы Эшворта (MAS), 6-балльной шкалы с оценками 0, 1, 1+, 2, 3 и 4. Оценка 0 не указывает на увеличение мышечного тона, в то время как оценка из 4 указывает, что пораженная часть является жесткой при сгибании или расширении.
Более высокие оценки указывают на худшую спастичность.
|
Предомплантация (до 2 недель до имплантации) и на этапе последующего и окончания фазы исследования (в 3, 6, 6 и 9 после имплантации и продолжительностью до 1 недели)
|
|
Дневной дневник мочевого пузыря
Временное ограничение: Преимплантация (до 2 недель до имплантации), фаза картирования (через 1 неделю после имплантации и продолжительность до 1 месяца), на этапе последующего наблюдения и в конце фазы обучения (в 3 месяцах и 6 после имплантации и продолжительностью до 1 недели)
|
Самооценки, включающие события, связанные с мочой (объем мочеиспускания по катетеризации и электрической стимуляции, частоту, дневную и во время ночной частоты, катетеризацию и объем остаточного объема после стимуляции, симптоматическая инфекция мочевыводящих путей, использование стимуляции), сообщалось в приложении для отслеживания для количественной оценки изменений до и после имплантата.
|
Преимплантация (до 2 недель до имплантации), фаза картирования (через 1 неделю после имплантации и продолжительность до 1 месяца), на этапе последующего наблюдения и в конце фазы обучения (в 3 месяцах и 6 после имплантации и продолжительностью до 1 недели)
|
|
Почечный ультразвук
Временное ограничение: Предомплантация (до 3 недель до имплантации), фаза картирования (через 1 неделю после имплантации и продолжительность до 1 месяца), этап последующего наблюдения и конец фазы обучения (в 3, 6, 6 и 9 после имплантации и продолжительностью до 1 недели)
|
Почечное ультразвук используется для мониторинга почк, мочеточников и мочевого пузыря, предоставляя ценную информацию о размере, форме и положении почек.
|
Предомплантация (до 3 недель до имплантации), фаза картирования (через 1 неделю после имплантации и продолжительность до 1 месяца), этап последующего наблюдения и конец фазы обучения (в 3, 6, 6 и 9 после имплантации и продолжительностью до 1 недели)
|
|
Отбор проб мочи
Временное ограничение: Предомплантация (до 3 недель до имплантации) и при подозрении
|
Отбор проб мочи принимается для подтверждения отсутствия каких -либо мочевых путей.
|
Предомплантация (до 3 недель до имплантации) и при подозрении
|
|
24 часа коллекция мочи
Временное ограничение: Предомплантация (до 3 недель до имплантации) и на этапе последующего и окончания фазы исследования (в 3, 6, 6 и 9 после имплантации и продолжительностью до 1 недели)
|
Коллекция мочи 24 часа предназначена для количественной оценки точечного альбумина и креатинина в моче.
Эти параметры используются для подтверждения отсутствия любых почечных дисфункций.
|
Предомплантация (до 3 недель до имплантации) и на этапе последующего и окончания фазы исследования (в 3, 6, 6 и 9 после имплантации и продолжительностью до 1 недели)
|
|
Образцы крови
Временное ограничение: Предомплантация (до 3 недель до имплантации) и на этапе последующего и окончания фазы исследования (в 3, 6, 6 и 9 после имплантации и продолжительностью до 1 недели)
|
Отбор проб крови (максимум 20 мл) принимается для количественной оценки креатинина, аспартат -аминотрансферазы (AST), аланин аминотрансферазы (ALT) и цистатин C.
Эти параметры используются для подтверждения отсутствия любых почечных дисфункций.
|
Предомплантация (до 3 недель до имплантации) и на этапе последующего и окончания фазы исследования (в 3, 6, 6 и 9 после имплантации и продолжительностью до 1 недели)
|
|
Цистометрия
Временное ограничение: Преимплантация (до 3 недель и до 2 недель до имплантации), фаза картирования (через 1 неделю после имплантации и продолжительность до 1 месяца), на этапе последующего и окончания фазы обучения (в 3, 6, 6 и 9 после имплантации и продолжительностью до 1 недели)
|
Катетер вставляется в мочевой пузырь для измерения внутрипузычного давления, в то время как мочевой пузырь заполнен стерильной жидкостью с контролируемой скоростью.
Одновременно контролируется брюшное давление, чтобы оценить давление детрузора и соблюдение мочевого пузыря.
Цистометрия помогает идентифицировать нейрогенный детрузор, чрезмерную фактическую активность, способность мочевого пузыря и соответствие.
|
Преимплантация (до 3 недель и до 2 недель до имплантации), фаза картирования (через 1 неделю после имплантации и продолжительность до 1 месяца), на этапе последующего и окончания фазы обучения (в 3, 6, 6 и 9 после имплантации и продолжительностью до 1 недели)
|
|
Визуализация (с контрастным агентом)
Временное ограничение: Преимплантация (до 3 недель и до 2 недель до имплантации), фаза картирования (через 1 неделю после имплантации и продолжительность до 1 месяца), на этапе последующего и окончания фазы обучения (в 3, 6, 6 и 9 после имплантации и продолжительностью до 1 недели)
|
Рентген (или флюороскопия) может быть принята с помощью контрастных агентов визуализации, чтобы обеспечить визуализацию мочевыводящих путей и/или катетера (необязательно).
|
Преимплантация (до 3 недель и до 2 недель до имплантации), фаза картирования (через 1 неделю после имплантации и продолжительность до 1 месяца), на этапе последующего и окончания фазы обучения (в 3, 6, 6 и 9 после имплантации и продолжительностью до 1 недели)
|
|
Исследование потока давления
Временное ограничение: Преимплантация (до 3 недель и до 2 недель до имплантации), фаза картирования (через 1 неделю после имплантации и продолжительность до 1 месяца), на этапе последующего и окончания фазы обучения (в 3, 6, 6 и 9 после имплантации и продолжительностью до 1 недели)
|
Во время мочеиспускания регистрируются одновременные измерения давления детрузора и скорости потока мочи.
Это помогает в диагностике дисинергии-детерзор-сбиркера (DSD), оценке эффективности мочеиспускания и выявлении обструктивных закономерностей.
|
Преимплантация (до 3 недель и до 2 недель до имплантации), фаза картирования (через 1 неделю после имплантации и продолжительность до 1 месяца), на этапе последующего и окончания фазы обучения (в 3, 6, 6 и 9 после имплантации и продолжительностью до 1 недели)
|
|
Электромиография (EMG)
Временное ограничение: Преимплантация (до 3 недель и до 2 недель до имплантации), фаза картирования (через 1 неделю после имплантации и продолжительность до 1 месяца), на этапе последующего и окончания фазы обучения (в 3, 6, 6 и 9 после имплантации и продолжительностью до 1 недели)
|
Поверхностные электроды или специализированные катетеры используются для регистрации электрической активности в мочевом пузыре и внешних мышцах сфинктера уретры.
EMG помогает обнаружить Detrusor-Shincter Dynergia (DSD), оценивая координацию между активностью детрузора и сфинктера во время заполнения и мочеиспускания.
|
Преимплантация (до 3 недель и до 2 недель до имплантации), фаза картирования (через 1 неделю после имплантации и продолжительность до 1 месяца), на этапе последующего и окончания фазы обучения (в 3, 6, 6 и 9 после имплантации и продолжительностью до 1 недели)
|
|
Flowmetry - профиль давления уретрального давления (UPP)
Временное ограничение: Преимплантация (до 3 недель и до 2 недель до имплантации), фаза картирования (через 1 неделю после имплантации и продолжительность до 1 месяца), на этапе последующего и окончания фазы обучения (в 3, 6, 6 и 9 после имплантации и продолжительностью до 1 недели)
|
Датчик давления, установленного на катетере, медленно отбирается из мочевого пузыря через уретру, записывая изменения давления вдоль длины уретральной.
UPP помогает в оценке функции сфинктера и диагностике обструкции уретральной.
|
Преимплантация (до 3 недель и до 2 недель до имплантации), фаза картирования (через 1 неделю после имплантации и продолжительность до 1 месяца), на этапе последующего и окончания фазы обучения (в 3, 6, 6 и 9 после имплантации и продолжительностью до 1 недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NBD (балл дисфункции нейрогенной кишки)
Временное ограничение: Предомплантация (до 2 недель до имплантации) и ежемесячно в течение 9 месяцев после имплантации
|
Анкета с 10 пунктами, которая связана с нарушением качества жизни, вызванным симптомами кишечника.
Взвешенная оценка NBD колеблется от 0 до 47 очков.
Более высокий общий показатель NBD указывает на более тяжелые симптомы кишечника.
|
Предомплантация (до 2 недель до имплантации) и ежемесячно в течение 9 месяцев после имплантации
|
|
NBSS (показатель симптомов нейрогенного мочевого пузыря)
Временное ограничение: Предомплантация (до 2 недель до имплантации) и ежемесячно в течение 9 месяцев после имплантации
|
NBSS состоит из 24 пунктов в трех доменах: недержание (набрал 0-29); Хранение и мочеистерирование (набрали 0-22); и последствия (набрали 0-23).
Для всех областей более высокий балл представляет собой худшее бремя симптомов или качество жизни (качество жизни).
|
Предомплантация (до 2 недель до имплантации) и ежемесячно в течение 9 месяцев после имплантации
|
|
Sf-qualiveen (качественная короткая форма)
Временное ограничение: Предомплантация (до 2 недель до имплантации) и ежемесячно в течение 9 месяцев после имплантации
|
Оценить качество жизни пациентов с расстройствами мочи в неврологических заболеваниях.
Анкета из 8 пунктов включает в себя беспокойство об ограничениях (2 пункта), частоту ограничений (2 пункта), страхи (2 пункта) и чувства (2 пункта).
Элементы 1-6 оцениваются по 5-балльной шкале (от 0 до 4), причем более высокие оценки указывают на большее негативное влияние на качество жизни.
Элементы 7-8 оцениваются по 5-балльной обратной шкале (от 0 до 4), где более высокие оценки указывают на меньшее влияние на качество жизни.
|
Предомплантация (до 2 недель до имплантации) и ежемесячно в течение 9 месяцев после имплантации
|
|
IIEF/FSFI (Международный индекс эректильной функции-5/индекс сексуальной функции женского пола)
Временное ограничение: Предомплантация (до 2 недель до имплантации) и ежемесячно в течение 9 месяцев после имплантации
|
IIEF-15: Анкета из 15 пунктов, охватывающий пять доменов: эректильная функция (6 пунктов), оргазмическая функция (2 пункта), сексуальное желание (2 пункта), удовлетворение полового акта (3 пункта) и общее удовлетворение (2 пункта). Оценки варьируются от 5 до 25, с эректильной дисфункцией (ED), классифицированной как тяжелая (5-7), умеренная (8-11), от легкой или умеренной (12-16), легкое (17-21) и нет (22-25). Более высокие оценки указывают на лучшую эректильную функцию. FSFI: мера с самооценкой 19 пунктов, оценка шести доменов: желание, субъективное возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале (от 1 до 5), причем более высокие оценки указывают на лучшую сексуальную функцию. |
Предомплантация (до 2 недель до имплантации) и ежемесячно в течение 9 месяцев после имплантации
|
|
ADFSCI (вегетативная дисрефлексия после SCI)
Временное ограничение: Предомплантация (до 3 недель до имплантации) и ежемесячно в течение 9 месяцев после имплантации
|
ADFSCI представляет собой анкету из 24 пункта, состоящая из четырех частей: демография, лекарства, AD (вегетативная дисрефлексия) и гипотонии.
Раздел AD (10 пунктов) и раздел гипотонии (7 пунктов) оценивают тяжесть и частоту гипер- или гипотензионных симптомов, таких как головная боль, мурашки по коже, головокружение и головокружение в разных обстоятельствах.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале (от 0 до 4), причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть и частоту симптомов.
|
Предомплантация (до 3 недель до имплантации) и ежемесячно в течение 9 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jocelyne Bloch, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Squair JW, Gautier M, Mahe L, Soriano JE, Rowald A, Bichat A, Cho N, Anderson MA, James ND, Gandar J, Incognito AV, Schiavone G, Sarafis ZK, Laskaratos A, Bartholdi K, Demesmaeker R, Komi S, Moerman C, Vaseghi B, Scott B, Rosentreter R, Kathe C, Ravier J, McCracken L, Kang X, Vachicouras N, Fallegger F, Jelescu I, Cheng Y, Li Q, Buschman R, Buse N, Denison T, Dukelow S, Charbonneau R, Rigby I, Boyd SK, Millar PJ, Moraud EM, Capogrosso M, Wagner FB, Barraud Q, Bezard E, Lacour SP, Bloch J, Courtine G, Phillips AA. Neuroprosthetic baroreflex controls haemodynamics after spinal cord injury. Nature. 2021 Feb;590(7845):308-314. doi: 10.1038/s41586-020-03180-w. Epub 2021 Jan 27.
- Harkema S, Gerasimenko Y, Hodes J, Burdick J, Angeli C, Chen Y, Ferreira C, Willhite A, Rejc E, Grossman RG, Edgerton VR. Effect of epidural stimulation of the lumbosacral spinal cord on voluntary movement, standing, and assisted stepping after motor complete paraplegia: a case study. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1938-47. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60547-3. Epub 2011 May 19.
- Capogrosso M, Wenger N, Raspopovic S, Musienko P, Beauparlant J, Bassi Luciani L, Courtine G, Micera S. A computational model for epidural electrical stimulation of spinal sensorimotor circuits. J Neurosci. 2013 Dec 4;33(49):19326-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1688-13.2013.
- Kathe C, Skinnider MA, Hutson TH, Regazzi N, Gautier M, Demesmaeker R, Komi S, Ceto S, James ND, Cho N, Baud L, Galan K, Matson KJE, Rowald A, Kim K, Wang R, Minassian K, Prior JO, Asboth L, Barraud Q, Lacour SP, Levine AJ, Wagner F, Bloch J, Squair JW, Courtine G. The neurons that restore walking after paralysis. Nature. 2022 Nov;611(7936):540-547. doi: 10.1038/s41586-022-05385-7. Epub 2022 Nov 9.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
- Ackery A, Tator C, Krassioukov A. A global perspective on spinal cord injury epidemiology. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1355-70. doi: 10.1089/neu.2004.21.1355.
- Herrity AN, Aslan SC, Mesbah S, Siu R, Kalvakuri K, Ugiliweneza B, Mohamed A, Hubscher CH, Harkema SJ. Targeting bladder function with network-specific epidural stimulation after chronic spinal cord injury. Sci Rep. 2022 Jul 1;12(1):11179. doi: 10.1038/s41598-022-15315-2.
- Herrity AN, Williams CS, Angeli CA, Harkema SJ, Hubscher CH. Lumbosacral spinal cord epidural stimulation improves voiding function after human spinal cord injury. Sci Rep. 2018 Jun 6;8(1):8688. doi: 10.1038/s41598-018-26602-2.
- Panicker JN, Fowler CJ, Kessler TM. Lower urinary tract dysfunction in the neurological patient: clinical assessment and management. Lancet Neurol. 2015 Jul;14(7):720-32. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00070-8.
- Hou S, Rabchevsky AG. Autonomic consequences of spinal cord injury. Compr Physiol. 2014 Oct;4(4):1419-53. doi: 10.1002/cphy.c130045.
- Perrouin-Verbe B, Labat JJ, Richard I, Mauduyt de la Greve I, Buzelin JM, Mathe JF. Clean intermittent catheterisation from the acute period in spinal cord injury patients. Long term evaluation of urethral and genital tolerance. Paraplegia. 1995 Nov;33(11):619-24. doi: 10.1038/sc.1995.131.
- Walter M, Lee AHX, Kavanagh A, Phillips AA, Krassioukov AV. Epidural Spinal Cord Stimulation Acutely Modulates Lower Urinary Tract and Bowel Function Following Spinal Cord Injury: A Case Report. Front Physiol. 2018 Dec 18;9:1816. doi: 10.3389/fphys.2018.01816. eCollection 2018.
- Jantz MK, Gopinath C, Kumar R, Chin C, Wong L, Ogren JI, Fisher LE, McLaughlin BL, Gaunt RA. High-density spinal cord stimulation selectively activates lower urinary tract nerves. J Neural Eng. 2022 Nov 22;19(6):066014. doi: 10.1088/1741-2552/aca0c2.
- Soriano JE, Squair JW, Cragg JJ, Thompson J, Sanguinetti R, Vaseghi B, Emery CA, Grant C, Charbonneau R, Larkin-Kaiser KA, Phillips AA, Dujic Z. A national survey of physical activity after spinal cord injury. Sci Rep. 2022 Mar 15;12(1):4405. doi: 10.1038/s41598-022-07927-5.
- Hoey RF, Medina-Aguinaga D, Khalifa F, Ugiliweneza B, Zdunowski S, Fell J, Naglah A, El-Baz AS, Herrity AN, Harkema SJ, Hubscher CH. Bladder and bowel responses to lumbosacral epidural stimulation in uninjured and transected anesthetized rats. Sci Rep. 2021 Feb 8;11(1):3268. doi: 10.1038/s41598-021-81822-3.
- Anderson MA, Squair JW, Gautier M, Hutson TH, Kathe C, Barraud Q, Bloch J, Courtine G. Natural and targeted circuit reorganization after spinal cord injury. Nat Neurosci. 2022 Dec;25(12):1584-1596. doi: 10.1038/s41593-022-01196-1. Epub 2022 Nov 17.
- McGee MJ, Amundsen CL, Grill WM. Electrical stimulation for the treatment of lower urinary tract dysfunction after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2015 Mar;38(2):135-46. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000299. Epub 2015 Jan 13.
- Groenendijk IM, Groen J, Scheepe JR, Blok BFM. Acute effect of sacral neuromodulation for treatment of detrusor overactivity on urodynamic parameters. Neurourol Urodyn. 2020 Feb;39(2):695-701. doi: 10.1002/nau.24252. Epub 2019 Dec 5.
- Squair JW, Dhaliwal R, Cragg JJ, Charbonneau R, Grant C, Phillips AA. National Survey of Bladder and Gastrointestinal Dysfunction in People with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2019 Jun 15;36(12):2011-2019. doi: 10.1089/neu.2018.5967. Epub 2019 Jan 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ReeVoid
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .