Studie på foreløpig sikkerhet og effekt av epidural elektrisk stimulering for å håndtere dysfunksjon i nedre urinveier etter ryggmargsskade (ReeVoid)
14. september 2026 oppdatert av: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Denne kliniske studien tar sikte på å vurdere den foreløpige sikkerheten og effekten av epidural elektrisk stimulering (EES) terapi ved å håndtere lavere urinveisdysfunksjon hos individer med sub-akutt eller kronisk ryggmargsskade (SCI).
Studien evaluerer terapiens potensial for å forbedre urinfunksjonen og forhindre neurogen detrusor overaktivitet, og til slutt søker å forbedre livskvaliteten for personer med SCI.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konsekvensene av en ryggmargsskade (SCI) er dramatiske. SCI fører til svekkelse av motoriske, sensoriske og autonome systemer, og dysregulerer nesten alle kroppslige funksjoner under skadenivået. Flertallet av forskningen på SCI fokuserer på gjenoppretting av bevegelse. Forstyrrelsen av traséer som kontrollerer blæren fører imidlertid til mindre verdsatte symptomer som krever livslang klinisk behandling, er den av hovedårsaken til rehospitalisering, og pådratt seg de største helsetjenester kostnadene etter SCI. Nevrogene blæreproblemer, som neurogen detrusor overaktivitet (NDO) som fører til inkontinens, detrusor-sfinkterdysynergia (DSD) og redusert blæreoverholdelse, blir for tiden behandlet med intermitterende kateterisering, dets motvurderlige med medisinsk motvurdert. Til tross for forbedring i blærestyring gitt av disse kliniske og intervensjonelle verktøyene, opplever personer med SCI fremdeles tilbakevendende urinveisinfeksjoner fra gjentatt kateterisering, inkontinenshendelser som påvirker deres profesjonelle og intime liv, bivirkninger fra anti-kolinerge medisiner. Det kommer derfor ikke som noen overraskelse at personer med ryggmargsskade prioriterer behandlingen av dysfunksjon i urinveiene som en av deres beste helseprioriteringer.
Etterforskerne begrunnet at nevroprotetisk håndtering av micturition og urinekontinent kan overvinne mange av de eksisterende begrensningene i nåværende kliniske styringsstrategier. For å teste denne ideen har etterforskerne utviklet et nevroprotetisk system basert på epidural elektrisk stimulering (EES) i ryggmargen som gjenopprettet micturition (eesvoiding) og forbedrer urinekontinensen ved å redusere detrusor overaktivitet (eessTorage) i forhåndsmodeller av SCI. Utvikling av dette neuroprotetiske systemet kombinert med strenge eksperimenter førte til identifisering av stedene og parametrene til EES som kan aktivere detrusor mens du slapper av den ytre urinrørs sfinkter (EUS). Etterforskerne samlet også foreløpige bevis på nøkkelfunksjonene i denne terapeutiske strategien hos en pasient med lav-thorakisk motorisk fullstendig SCI (T10, AIS-B) som ble implantert med et nevroprotetisk system på lumbosacral ryggmarg (dekker T12 til S1) til gjenoppretting. Stimulering av den sakrale ryggmargen til denne deltakeren resulterte i kontrollert detrusor -sammentrekning som førte til ugyldighet. Følgelig antar etterforskerne at EES har potensial til å bli den første linjens behandling for dysfunksjon i blæren hos personer med kronisk eller sub-akutt SCI. Imidlertid er den kliniske distribusjonen avhengig av selektive stimuleringsparadigmer og utvikling av medisinsk kvalitet implanterbare ryggmargsstimuleringsteknologier som er optimalisert for blærestyring.
Reevoid Clinical Study vil registrere 3 deltakere, som vil bli implantert med et system for å anvende EES for å stimulere ryggradskretsene som er involvert i kontrollen av blæren. Målet med studien er å håndtere lavere urinveisfunksjoner med EES, inkludert å støtte ugyldige og forhindre neurogen detrusor overaktivitet inkontinens (NDOI) hos individer med sub-akutt eller kronisk ryggmargsskade lokalisert over T11 og som lider av dysfunksjon i urinskanalen. To elektrode -padleomer vil bli implantert. Den første vil dekke rygginngangssonen til lumbosacral-segmentene (L4-S5), mens den andre vil ha som mål å målrette S1-S4-røttene der de går ut av ryggmargskanalen i de nedre ryggvirvlene, og dermed maksimerer selektiv rekruttering av ryggrøttene som er involvert i kontrollen av detusor og urinrethal sphinctertertertertertertertertertertertertertertertertertertertertertertertertertertertertertertertertertertertertertertertertertertermuskel. Hver padle -bly vil være koblet til en nevrostimulator som ligger subkutant i magen.
Denne terapien tar også sikte på å ha en positiv innvirkning på andre nevrologiske funksjoner som seksuell funksjon, tarmstyring og muskeltonenormalisering (redusert spastisitet).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jocelyne Bloch, MD
- Telefonnummer: +41 79 556 29 51
- E-post: jocelyne.bloch@chuv.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Ta kontakt med:
- Jocelyne Bloch, Prof. Dr.
- E-post: jocelyne.bloch@chuv.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 eller eldre;
- Må oppgi og signere det informerte samtykkeskjemaet før studie-relaterte prosedyrer;
- Ryggmargsskade lesjonsnivå over T11 (inkluderende);
- SCI gradert som Ais- B, C eller D;
- SCI ≥ 6 måneder;
- Bekreftet dysfunksjon i urinveiene under urodynamisk vurdering (NDO, DSD);
- Intolerante, ildfaste eller ineffektive til konservative behandlingsalternativer som medisiner og atferdshåndtering;
- Ved hjelp av intermitterende selvkateterisering;
- Stabil medisinsk, fysisk og psykologisk tilstand som vurdert av etterforskerne;
- I stand til å forstå og samhandle med studieteamet på fransk eller engelsk;
- Samtykker i å overholde god tro med alle betingelser i studien og delta på alle planlagte avtaler;
Eksklusjonskriterier:
- Botulinumtoksin -vesiske injeksjoner de siste 6 månedene;
- Tilstedeværelse av ikke-farmakologiske behandlinger for dysfunksjon i urinveier (f.eks. sakral nervestimulering);
- Har eller trenger et suprapubisk kateter eller blære som overgår kateter;
- Tilstedeværelse av dilatasjon av øvre urinveier eller blære eller nyrestein;
- Tilstedeværelse av urinrørs striktur eller betydelig godartet prostatahyperplasi;
- Tilstedeværelse av betydelige trykksår;
- Tidligere lavere urinveisoperasjoner;
- Tilstedeværelse av autonom dysrefleksi under urodynamisk test;
- Tilbakevendende og symptomatisk urinveisinfeksjon (mer enn 3 per år);
- Tilstedeværelse av intratekal baclofenpumpe;
- Sykdommer og tilstander som vil øke sykeligheten og dødeligheten av ryggmargskirurgi;
- Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. Syringomyelia, blærekreft, nyresvikt, leverdysfunksjon, hjerte- og karsykdommer, etc.);
- Manglende evne til å holde tilbake antiplatelet/antikoagulasjonsmidler perioperativt;
- Tilstedeværelse av pacemakere for hjerteforhold;
- Andre forhold som vil gjøre at emnet ikke kan delta i testing i etterforskernes dom;
- Kvinner som er gravide (graviditetstest obligatorisk for kvinne med fertilpotensial) eller amming;
- Mangel på akseptabel eller svært effektiv prevensjonsmetode for kvinner med fertil kapasitet;
- Intensjon om å bli gravid i løpet av studien;
- Manglende evne til å følge prosedyrene for studien, f.eks. På grunn av språkproblemer, mental sykdom, psykologiske lidelser eller deltakerens demens;
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin eller enhet innen de 30 dagene før og under den nåværende studien;
- Har noen indikasjoner som vil kreve magnetisk resonansavbildning (MRI)
- Er etterforskeren selv, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte eller andre avhengige personer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
Alle deltakerne som er påmeldt i studien vil få samme inngrep.
Denne kliniske studien evaluerer en ny terapi ved bruk av en CE-merket medisinsk utstyr som er brukt off-label.
Deltakerne vil gjennomgå implantasjon av et nevrostimuleringssystem designet for å levere elektrisk stimulering til ryggmargen.
Terapien tar sikte på å forbedre kontrollen over detrusor og urethrale sfinktermuskler ved å målrette de tilhørende nervene.
|
To Boston Scientific Wavewriter Alpha ™ Implantable Pulse Generators (IPGs) vil bli implantert og koblet til CoverEdge ™ eller CoverEdge ™ x 32 kirurgiske padle -ledninger.
Ledningene er plassert for å muliggjøre målrettet stimulering av ryggmargen for å optimalisere kontrollen av urinfunksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger og bivirkninger.
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier, i gjennomsnitt 10 måneder.
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger og bivirkninger som anses som relatert eller muligens relatert til bruken av undersøkelsen.
|
Fra påmelding til fullføring av studier, i gjennomsnitt 10 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Asia -svekkelsesskala - Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI)
Tidsramme: Pre-implantasjon (opptil 3 uker før implantasjon) og ved slutten av studiefasen (som varer opptil 1 uke etter 9 måneder)
|
Klinisk undersøkelse brukt til å vurdere motorisk og sensorisk svekkelse og alvorlighetsgrad av en ryggmargsskade.
|
Pre-implantasjon (opptil 3 uker før implantasjon) og ved slutten av studiefasen (som varer opptil 1 uke etter 9 måneder)
|
|
Spastisitetsvurdering (Modified Ashworth Scale - MAS)
Tidsramme: Pre-implantasjon (opptil 2 uker før implantasjon) og i oppfølgingsfase og slutten av studiefasen (ved måned 3, 6 og 9 etter implantasjon og varig opptil 1 uke)
|
Motstanden til en muskel mot et passivt bevegelsesområde omtrent et enkelt ledd, målt ved bruk av den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS), en 6-punkts skala med score på 0, 1, 1+, 2, 3 og 4. en score på 0 indikerer ingen økning i muskeltonen, mens en score på 4 indikerer den berørte delen er stikk i bøynings eller utvidelse.
Høyere score indikerer dårligere spastisitet.
|
Pre-implantasjon (opptil 2 uker før implantasjon) og i oppfølgingsfase og slutten av studiefasen (ved måned 3, 6 og 9 etter implantasjon og varig opptil 1 uke)
|
|
Daglig blære relatert dagbok
Tidsramme: Pre-implantasjon (opptil 2 ukers forhåndsimplantasjon), kartleggingsfase (1 uke etter implantasjon og varig opptil 1 måned), i oppfølgingsfasen og slutten av studiefasen (ved måned 3 og 6 etter implantasjon og varig opptil 1 uke)
|
Selvrapporterte tiltak inkludert urinrelaterte hendelser (tomromsvolum ved kateterisering og elektrisk stimulering, frekvens, dagtid og under nattfrekvens, kateterisering og volum av restvolum etter stimulering, symptomatisk urinveisinfeksjon, bruk av stimulering) rapportert på en sporingsapp for å kvantifisere endringer før og etter implantasjon.
|
Pre-implantasjon (opptil 2 ukers forhåndsimplantasjon), kartleggingsfase (1 uke etter implantasjon og varig opptil 1 måned), i oppfølgingsfasen og slutten av studiefasen (ved måned 3 og 6 etter implantasjon og varig opptil 1 uke)
|
|
Renal ultralyd
Tidsramme: Pre-implantasjon (opptil 3 uker før implantasjon), kartleggingsfase (1 uke etter implantasjon og varig opptil 1 måned), oppfølgingsfase og slutt på studiefasen (ved månedene 3, 6 og 9 etter implantasjon og varig opptil 1 uke)
|
Renal ultralyd brukes til å overvåke nyrene, urinlederne og blæren, og gir verdifull informasjon om nyrestørrelse, form og posisjon.
|
Pre-implantasjon (opptil 3 uker før implantasjon), kartleggingsfase (1 uke etter implantasjon og varig opptil 1 måned), oppfølgingsfase og slutt på studiefasen (ved månedene 3, 6 og 9 etter implantasjon og varig opptil 1 uke)
|
|
Urinprøvetaking
Tidsramme: Pre-implantasjon (opptil 3 uker før implantasjon) og ved mistanke
|
Urinprøvetaking tas for å bekrefte fraværet av urinveis.
|
Pre-implantasjon (opptil 3 uker før implantasjon) og ved mistanke
|
|
24 timers urinsamling
Tidsramme: Pre-implantasjon (opptil 3 uker pre-implantasjon) og i oppfølgingsfase og slutten av studiefasen (ved måned 3, 6 og 9 etter implantasjon og varig opptil 1 uke)
|
24 timers urininnsamling tas for å kvantifisere spot albumin og kreatinin i urinen.
Disse parametrene brukes til å bekrefte fraværet av eventuelle nyrefunksjoner.
|
Pre-implantasjon (opptil 3 uker pre-implantasjon) og i oppfølgingsfase og slutten av studiefasen (ved måned 3, 6 og 9 etter implantasjon og varig opptil 1 uke)
|
|
Blodprøver
Tidsramme: Pre-implantasjon (opptil 3 uker pre-implantasjon) og i oppfølgingsfase og slutten av studiefasen (ved måned 3, 6 og 9 etter implantasjon og varig opptil 1 uke)
|
Blodprøvetaking (maks 20 ml) tas for å kvantifisere kreatinin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og cystatin C.
Disse parametrene brukes til å bekrefte fraværet av eventuelle nyrefunksjoner.
|
Pre-implantasjon (opptil 3 uker pre-implantasjon) og i oppfølgingsfase og slutten av studiefasen (ved måned 3, 6 og 9 etter implantasjon og varig opptil 1 uke)
|
|
Cystometri
Tidsramme: Pre-implantasjon (opptil 3 uker og opptil 2 uker før implantasjon), kartleggingsfase (1 uke etter implantasjon og varer i opptil 1 måned), ved oppfølgingsfase og slutt på studiefasen (ved måned 3, 6 og 9 etter implantasjon og varer opptil 1 uke)
|
Et kateter settes inn i blæren for å måle intravesisk trykk mens blæren er fylt med steril væske med kontrollert hastighet.
Samtidig overvåkes abdominalt trykk for å vurdere detrusortrykk og overholdelse av blæren.
Cystometri hjelper til med å identifisere neurogen detrusor overaktivitet, blærekapasitet og etterlevelse.
|
Pre-implantasjon (opptil 3 uker og opptil 2 uker før implantasjon), kartleggingsfase (1 uke etter implantasjon og varer i opptil 1 måned), ved oppfølgingsfase og slutt på studiefasen (ved måned 3, 6 og 9 etter implantasjon og varer opptil 1 uke)
|
|
Imaging (med kontrastmiddel)
Tidsramme: Pre-implantasjon (opptil 3 uker og opptil 2 uker før implantasjon), kartleggingsfase (1 uke etter implantasjon og varer i opptil 1 måned), ved oppfølgingsfase og slutt på studiefasen (ved måned 3, 6 og 9 etter implantasjon og varer opptil 1 uke)
|
Røntgen (eller fluoroskopi) kan tas med avbildningskontrastmidler for å gi visualisering av urinveiene og/eller kateterplasseringene (valgfritt).
|
Pre-implantasjon (opptil 3 uker og opptil 2 uker før implantasjon), kartleggingsfase (1 uke etter implantasjon og varer i opptil 1 måned), ved oppfølgingsfase og slutt på studiefasen (ved måned 3, 6 og 9 etter implantasjon og varer opptil 1 uke)
|
|
Trykkstrømstudie
Tidsramme: Pre-implantasjon (opptil 3 uker og opptil 2 uker før implantasjon), kartleggingsfase (1 uke etter implantasjon og varer i opptil 1 måned), ved oppfølgingsfase og slutt på studiefasen (ved måned 3, 6 og 9 etter implantasjon og varer opptil 1 uke)
|
Under ugyldige blir samtidig målinger av detrusortrykk og urinstrømningshastighet registrert.
Dette hjelper til med å diagnostisere detrusor-phinkter dyssynergia (DSD), evaluere ugyldige effektiviteter og identifisere obstruktive mønstre.
|
Pre-implantasjon (opptil 3 uker og opptil 2 uker før implantasjon), kartleggingsfase (1 uke etter implantasjon og varer i opptil 1 måned), ved oppfølgingsfase og slutt på studiefasen (ved måned 3, 6 og 9 etter implantasjon og varer opptil 1 uke)
|
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Pre-implantasjon (opptil 3 uker og opptil 2 uker før implantasjon), kartleggingsfase (1 uke etter implantasjon og varer i opptil 1 måned), ved oppfølgingsfase og slutt på studiefasen (ved måned 3, 6 og 9 etter implantasjon og varer opptil 1 uke)
|
Overflateelektroder eller spesialiserte katetre brukes til å registrere elektrisk aktivitet i blæren og ytre urinrørs sfinktermuskler.
EMG hjelper til med å oppdage detrusor-phincter dyssynergia (DSD) ved å vurdere koordinasjonen mellom detrusor og sfinkteraktivitet under fylling og tomrom.
|
Pre-implantasjon (opptil 3 uker og opptil 2 uker før implantasjon), kartleggingsfase (1 uke etter implantasjon og varer i opptil 1 måned), ved oppfølgingsfase og slutt på studiefasen (ved måned 3, 6 og 9 etter implantasjon og varer opptil 1 uke)
|
|
Flowmetry - Urethral Pressure Profile (UPP)
Tidsramme: Pre-implantasjon (opptil 3 uker og opptil 2 uker før implantasjon), kartleggingsfase (1 uke etter implantasjon og varer i opptil 1 måned), ved oppfølgingsfase og slutt på studiefasen (ved måned 3, 6 og 9 etter implantasjon og varer opptil 1 uke)
|
En katetermontert trykksensor tas ut sakte fra blæren gjennom urinrøret, og registrerer trykkendringer langs urinrørslengden.
UPP hjelper til med å evaluere sfinkterfunksjon og diagnostisere urinrørshindring.
|
Pre-implantasjon (opptil 3 uker og opptil 2 uker før implantasjon), kartleggingsfase (1 uke etter implantasjon og varer i opptil 1 måned), ved oppfølgingsfase og slutt på studiefasen (ved måned 3, 6 og 9 etter implantasjon og varer opptil 1 uke)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NBDS (neurogen tarmdysfunksjonspoeng)
Tidsramme: Pre-implantasjon (opptil 2 uker før implantasjon) og månedlig i 9 måneder etter implantasjon
|
10-element spørreskjema som er assosiert med nedsatt QOL forårsaket av tarmsymptomer.
NBD -vektede poengsum varierer mellom 0 og 47 poeng.
En høyere total NBD -poengsum indikerer mer alvorlige tarmsymptomer.
|
Pre-implantasjon (opptil 2 uker før implantasjon) og månedlig i 9 måneder etter implantasjon
|
|
NBSS (neurogen blære symptom score)
Tidsramme: Pre-implantasjon (opptil 2 uker før implantasjon) og månedlig i 9 måneder etter implantasjon
|
NBSS består av 24 elementer på tvers av tre domener: inkontinens (scoret 0-29); Lagring og tomrom (scoret 0-22); og konsekvenser (scoret 0-23).
For alle domener representerer en høyere poengsum en dårligere symptombelastning eller QOL (livskvalitet).
|
Pre-implantasjon (opptil 2 uker før implantasjon) og månedlig i 9 måneder etter implantasjon
|
|
SF-Qualiveen (Qualiveen Short Form)
Tidsramme: Pre-implantasjon (opptil 2 uker før implantasjon) og månedlig i 9 måneder etter implantasjon
|
For å vurdere helserelatert livskvalitet hos pasienter med urinforstyrrelser under nevrologiske forhold.
Spørreskjemaet på 8 elementer inkluderer bry deg med begrensninger (2 elementer), frekvens av begrensninger (2 elementer), frykt (2 elementer) og følelser (2 elementer).
Elementene 1-6 blir scoret på en 5-punkts skala (0 til 4), med høyere score som indikerer en større negativ innvirkning på livskvaliteten.
Elementene 7-8 blir scoret på en 5-punkts omvendt skala (0 til 4), der høyere score indikerer mindre innvirkning på livskvaliteten.
|
Pre-implantasjon (opptil 2 uker før implantasjon) og månedlig i 9 måneder etter implantasjon
|
|
IIEF/FSFI (International Index of Erectile Function-5/Female Sexual Function Index)
Tidsramme: Pre-implantasjon (opptil 2 uker før implantasjon) og månedlig i 9 måneder etter implantasjon
|
IIEF-15: Et spørreskjema på 15 elementer som dekker fem domener: erektil funksjon (6 elementer), orgasmisk funksjon (2 elementer), seksuell lyst (2 elementer), samleie tilfredshet (3 elementer) og generell tilfredshet (2 elementer). Poengene varierer fra 5 til 25, med erektil dysfunksjon (ED) klassifisert som alvorlig (5-7), moderat (8-11), mild til moderat (12-16), mild (17-21) og ingen ED (22-25). Høyere score indikerer bedre erektil funksjon. FSFI: Et selvrapportert tiltak med 19 elementer som vurderer seks domener: ønske, subjektiv opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. Hvert element blir scoret på en 5-punkts skala (1 til 5), med høyere score som indikerer bedre seksuell funksjon. |
Pre-implantasjon (opptil 2 uker før implantasjon) og månedlig i 9 måneder etter implantasjon
|
|
ADFSCI (autonom dysrefleksi etter SCI)
Tidsramme: Pre-implantasjon (opptil 3 uker før implantasjon) og månedlig i 9 måneder etter implantasjon
|
ADFSCI er et 24-element spørreskjema bestående av fire deler: demografi, medisiner, AD (autonom dysrefleksi) og hypotensjon.
AD-seksjonen (10 elementer) og hypotensjonsdel (7 elementer) vurderer alvorlighetsgraden og hyppigheten av hyper- eller hypotensive symptomer, for eksempel hodepine, gåsehud, svimmelhet og letthodethet, under forskjellige omstendigheter.
Hvert element blir scoret på en 5-punkts skala (0 til 4), med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad og frekvens av symptomer.
|
Pre-implantasjon (opptil 3 uker før implantasjon) og månedlig i 9 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jocelyne Bloch, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Squair JW, Gautier M, Mahe L, Soriano JE, Rowald A, Bichat A, Cho N, Anderson MA, James ND, Gandar J, Incognito AV, Schiavone G, Sarafis ZK, Laskaratos A, Bartholdi K, Demesmaeker R, Komi S, Moerman C, Vaseghi B, Scott B, Rosentreter R, Kathe C, Ravier J, McCracken L, Kang X, Vachicouras N, Fallegger F, Jelescu I, Cheng Y, Li Q, Buschman R, Buse N, Denison T, Dukelow S, Charbonneau R, Rigby I, Boyd SK, Millar PJ, Moraud EM, Capogrosso M, Wagner FB, Barraud Q, Bezard E, Lacour SP, Bloch J, Courtine G, Phillips AA. Neuroprosthetic baroreflex controls haemodynamics after spinal cord injury. Nature. 2021 Feb;590(7845):308-314. doi: 10.1038/s41586-020-03180-w. Epub 2021 Jan 27.
- Harkema S, Gerasimenko Y, Hodes J, Burdick J, Angeli C, Chen Y, Ferreira C, Willhite A, Rejc E, Grossman RG, Edgerton VR. Effect of epidural stimulation of the lumbosacral spinal cord on voluntary movement, standing, and assisted stepping after motor complete paraplegia: a case study. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1938-47. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60547-3. Epub 2011 May 19.
- Capogrosso M, Wenger N, Raspopovic S, Musienko P, Beauparlant J, Bassi Luciani L, Courtine G, Micera S. A computational model for epidural electrical stimulation of spinal sensorimotor circuits. J Neurosci. 2013 Dec 4;33(49):19326-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1688-13.2013.
- Kathe C, Skinnider MA, Hutson TH, Regazzi N, Gautier M, Demesmaeker R, Komi S, Ceto S, James ND, Cho N, Baud L, Galan K, Matson KJE, Rowald A, Kim K, Wang R, Minassian K, Prior JO, Asboth L, Barraud Q, Lacour SP, Levine AJ, Wagner F, Bloch J, Squair JW, Courtine G. The neurons that restore walking after paralysis. Nature. 2022 Nov;611(7936):540-547. doi: 10.1038/s41586-022-05385-7. Epub 2022 Nov 9.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
- Ackery A, Tator C, Krassioukov A. A global perspective on spinal cord injury epidemiology. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1355-70. doi: 10.1089/neu.2004.21.1355.
- Herrity AN, Aslan SC, Mesbah S, Siu R, Kalvakuri K, Ugiliweneza B, Mohamed A, Hubscher CH, Harkema SJ. Targeting bladder function with network-specific epidural stimulation after chronic spinal cord injury. Sci Rep. 2022 Jul 1;12(1):11179. doi: 10.1038/s41598-022-15315-2.
- Herrity AN, Williams CS, Angeli CA, Harkema SJ, Hubscher CH. Lumbosacral spinal cord epidural stimulation improves voiding function after human spinal cord injury. Sci Rep. 2018 Jun 6;8(1):8688. doi: 10.1038/s41598-018-26602-2.
- Panicker JN, Fowler CJ, Kessler TM. Lower urinary tract dysfunction in the neurological patient: clinical assessment and management. Lancet Neurol. 2015 Jul;14(7):720-32. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00070-8.
- Hou S, Rabchevsky AG. Autonomic consequences of spinal cord injury. Compr Physiol. 2014 Oct;4(4):1419-53. doi: 10.1002/cphy.c130045.
- Perrouin-Verbe B, Labat JJ, Richard I, Mauduyt de la Greve I, Buzelin JM, Mathe JF. Clean intermittent catheterisation from the acute period in spinal cord injury patients. Long term evaluation of urethral and genital tolerance. Paraplegia. 1995 Nov;33(11):619-24. doi: 10.1038/sc.1995.131.
- Walter M, Lee AHX, Kavanagh A, Phillips AA, Krassioukov AV. Epidural Spinal Cord Stimulation Acutely Modulates Lower Urinary Tract and Bowel Function Following Spinal Cord Injury: A Case Report. Front Physiol. 2018 Dec 18;9:1816. doi: 10.3389/fphys.2018.01816. eCollection 2018.
- Jantz MK, Gopinath C, Kumar R, Chin C, Wong L, Ogren JI, Fisher LE, McLaughlin BL, Gaunt RA. High-density spinal cord stimulation selectively activates lower urinary tract nerves. J Neural Eng. 2022 Nov 22;19(6):066014. doi: 10.1088/1741-2552/aca0c2.
- Soriano JE, Squair JW, Cragg JJ, Thompson J, Sanguinetti R, Vaseghi B, Emery CA, Grant C, Charbonneau R, Larkin-Kaiser KA, Phillips AA, Dujic Z. A national survey of physical activity after spinal cord injury. Sci Rep. 2022 Mar 15;12(1):4405. doi: 10.1038/s41598-022-07927-5.
- Hoey RF, Medina-Aguinaga D, Khalifa F, Ugiliweneza B, Zdunowski S, Fell J, Naglah A, El-Baz AS, Herrity AN, Harkema SJ, Hubscher CH. Bladder and bowel responses to lumbosacral epidural stimulation in uninjured and transected anesthetized rats. Sci Rep. 2021 Feb 8;11(1):3268. doi: 10.1038/s41598-021-81822-3.
- Anderson MA, Squair JW, Gautier M, Hutson TH, Kathe C, Barraud Q, Bloch J, Courtine G. Natural and targeted circuit reorganization after spinal cord injury. Nat Neurosci. 2022 Dec;25(12):1584-1596. doi: 10.1038/s41593-022-01196-1. Epub 2022 Nov 17.
- McGee MJ, Amundsen CL, Grill WM. Electrical stimulation for the treatment of lower urinary tract dysfunction after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2015 Mar;38(2):135-46. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000299. Epub 2015 Jan 13.
- Groenendijk IM, Groen J, Scheepe JR, Blok BFM. Acute effect of sacral neuromodulation for treatment of detrusor overactivity on urodynamic parameters. Neurourol Urodyn. 2020 Feb;39(2):695-701. doi: 10.1002/nau.24252. Epub 2019 Dec 5.
- Squair JW, Dhaliwal R, Cragg JJ, Charbonneau R, Grant C, Phillips AA. National Survey of Bladder and Gastrointestinal Dysfunction in People with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2019 Jun 15;36(12):2011-2019. doi: 10.1089/neu.2018.5967. Epub 2019 Jan 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ReeVoid
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .