Estudio sobre seguridad preliminar y eficacia de la estimulación eléctrica epidural para controlar la disfunción del tracto urinario más bajo después de la lesión de la médula espinal (ReeVoid)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la seguridad preliminar y la eficacia de la terapia de estimulación eléctrica epidural (EES) en el manejo de la disfunción del tracto urinario inferior en individuos con lesión de la médula espinal subaguda o crónica (LME).
El estudio evalúa el potencial de la terapia para mejorar la función urinaria y prevenir la hiperactividad del detrusor neurogénico, en última instancia, busca mejorar la calidad de vida de las personas con LME.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las consecuencias de una lesión de la médula espinal (SCI) son dramáticas. La LME conduce a la discapacidad de los sistemas motores, sensoriales y autónomos, desregulando casi todas las funciones corporales por debajo del nivel de lesión. La mayoría de la investigación sobre SCI se centra en la restauración del movimiento. Sin embargo, la interrupción de las vías que controlan la vejiga conduce a síntomas menos apreciados que requieren un manejo clínico de por vida, son la principal causa de rehospitalización e incurren en los mayores costos de atención médica después de la LME. Los problemas de la vejiga neurogénica, como la hiperactividad de los detrusor neurogénicos (NDO) que conducen a la incontinencia, la dissinergia del espeluznante del detrusor (DSD) y la disminución de la vejiga, se tratan actualmente con el cumplimiento de la topulación de la xina intermitente, las inyecciones de toxín botulinales directamente en el Detrusor y el ultrausor más importante. A pesar de la mejora en el manejo de la vejiga proporcionada por estas herramientas clínicas e intervencionistas, las personas con LME todavía experimentan infecciones recurrentes del tracto urinario de cateterismo repetido, eventos de incontinencia que afectan su vida profesional e íntima, efectos secundarios de la medicación anticocholinérgica. Por lo tanto, no sorprende que las personas con lesión de la médula espinal prioricen el tratamiento de la disfunción del tracto urinario inferior como una de sus principales prioridades de salud.
Los investigadores razonaron que el manejo neuroprotésico de la micción y la continencia urinaria puede superar muchas de las limitaciones existentes de las estrategias actuales de manejo clínico. Para probar esta idea, los investigadores han desarrollado un sistema neuroprotésico basado en la estimulación eléctrica epidural (EES) de la médula espinal que restauró la micción (eesvoiding) y mejoró la continencia urinaria al reducir la sobreactividad del detrusor (eesstage) en modelos preclínicos de SCI. El desarrollo de este sistema neuroprotésico combinado con experimentos rigurosos condujo a la identificación de las ubicaciones y parámetros de EE que pueden activar el detrusor mientras se relajan el esfínter uretral externo (EUS). Los investigadores también reunieron evidencia preliminar sobre las características clave de esta estrategia terapéutica en un paciente con una SCI-TOMPLETO-TOMPLETA baja (T10, AIS-B) que fue implantada con un sistema neuroprotestético en la médula espinal lumbosacra (que cubre T12 a S1) para restaurar la caminata (ensayo STCTUCTIC, NCT02936453). La estimulación de la médula espinal sacra de este participante dio como resultado una contracción del detrusor controlado que conduce a la vacío. En consecuencia, los investigadores plantean la hipótesis de que EES tiene el potencial de convertirse en el tratamiento de primera línea para la disfunción de la vejiga en personas con SCI crónica o subaguda. Sin embargo, su despliegue clínico se basa en paradigmas de estimulación selectiva y el desarrollo de tecnologías de estimulación de la núcleo espinal implantable de grado médico que están optimizadas para el manejo de la vejiga.
El estudio clínico reevalano inscribirá a 3 participantes, que serán implantados con un sistema para aplicar EES para estimular los circuitos espinales involucrados en el control de la vejiga. El objetivo del estudio es manejar las funciones del tracto urinario más bajos con EES, que incluyen el apoyo a la elescencia y la prevención de la incontinencia de hiperactividad del detrusor neurogénico (NDOI) en individuos con lesiones de la médula espinal subaguda o crónica ubicada por encima de T11 y que sufren de la disfunción del tracto urinario inferior. Se implantarán dos cables de paletas de electrodo. El primero cubrirá la zona de entrada de la raíz dorsal de los segmentos lumbosacranos (L4-S5), mientras que el segundo tendrá como objetivo dirigirse a las raíces S1-S4 donde salen del canal espinal en las vértebras inferiores, y así maximizar el reclutamiento selectivo de las raíces dorsales involucradas en el control de los músculos detrusor y del esfínter uretral. Cada cable de paleta se conectará a un neuroestimulador ubicado subcutáneamente en la región del abdomen.
Esta terapia también tiene como objetivo tener un impacto positivo en otras funciones neurológicas, como la función sexual, el manejo intestinal y la normalización del tono muscular (espasticidad reducida).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jocelyne Bloch, MD
- Número de teléfono: +41 79 556 29 51
- Correo electrónico: jocelyne.bloch@chuv.ch
Ubicaciones de estudio
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Contacto:
- Jocelyne Bloch, Prof. Dr.
- Correo electrónico: jocelyne.bloch@chuv.ch
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más;
- Debe proporcionar y firmar el formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
- Nivel de lesión de lesión de la médula espinal por encima de T11 (inclusive);
- Sci graduada como AIS-B, C o D;
- SCI ≥ 6 meses;
- Disfunción del tracto urinario inferior confirmado durante la evaluación urodinámica (NDO, DSD);
- Opciones de tratamiento intolerantes, refractarias o ineficientes para el tratamiento conservadoras, como medicamentos y manejo del comportamiento;
- Utilizando autocateterización intermitente;
- Condición médica, física y psicológica estable considerada por los investigadores;
- Capaz de entender e interactuar con el equipo de estudio en francés o inglés;
- Acepta cumplir de buena fe con todas las condiciones del estudio y asistir a todas las citas programadas;
Criterios de exclusión:
- Inyecciones vesicales de toxina botulínica en los 6 meses anteriores;
- Presencia de tratamientos no farmacológicos para la disfunción del tracto urinario inferior (p. Ej. estimulación del nervio sacro);
- Tiene o necesita un catéter suprapúbico o un catéter de la vejiga;
- Presencia de dilatación del tracto urinario superior o vejiga o piedras renales;
- Presencia de estenosis uretral o hiperplasia de próstata benigna significativa;
- Presencia de úlceras de presión significativas;
- Cirugía previa del tracto urinario inferior;
- Presencia de disreflexia autonómica durante la prueba urodinámica;
- Infección del tracto urinario recurrente y sintomático (más de 3 por año);
- Presencia de bomba de baclofeno intratecal;
- Enfermedades y condiciones que aumentarían la morbilidad y la mortalidad de la cirugía espinal;
- Otros estados de enfermedad concomitante clínicamente significativa (por ejemplo, jeringomielia, cáncer de vejiga, insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.);
- La incapacidad de retener a los agentes antiplaquetarios/anticoagulación perioperatorios;
- Presencia de marcapasos para afecciones cardíacas;
- Otras condiciones que harían que el tema incapaz de participar en las pruebas en el juicio de los investigadores;
- Mujeres embarazadas (prueba de embarazo obligatoria para la mujer de potencial de maternidad) o la lactancia materna;
- Falta de método de anticoncepción aceptable o altamente efectivo para mujeres de capacidad de maternidad;
- Intención de quedar embarazada durante el curso del estudio;
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas lingüísticos, enfermedades mentales, trastornos psicológicos o demencia del participante;
- Participación en otro estudio con fármaco o dispositivo de investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio;
- Tener alguna indicación que requiera resonancia magnética (MRI)
- Es el investigador mismo, sus miembros de su familia, empleados u otras personas dependientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los participantes
Todos los participantes inscritos en el estudio recibirán la misma intervención.
Este ensayo clínico evalúa una terapia novedosa utilizando un dispositivo médico marcado con CE empleado fuera de etiqueta.
Los participantes se someterán a implantación de un sistema de neuroestimulación diseñado para administrar estimulación eléctrica a la médula espinal.
La terapia tiene como objetivo mejorar el control sobre los músculos del esfínter detrusor y uretral atacando los nervios asociados.
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Dos generadores de pulso implantables (IPG) de Boston Scientific Wavewliter Alpha ™ se implantarán y conectarán a CoverEdge ™ o CoverEdge ™ x 32 cables quirúrgicos de paletas.
Los cables están posicionados para permitir la estimulación dirigida de la médula espinal para optimizar el control de las funciones urinarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos graves y eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.
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Aparición de eventos adversos graves y eventos adversos que se consideran relacionados o posiblemente relacionados con el uso de la investigación.
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de deterioro de Asia: estándares internacionales para la clasificación neurológica de la lesión de la médula espinal (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: Pre-implantación (hasta 3 semanas preimplantación) y al final de la fase de estudio (que dura hasta 1 semana a los 9 meses)
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Examen clínico utilizado para evaluar el deterioro motor y sensorial y la gravedad de una lesión de la médula espinal.
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Pre-implantación (hasta 3 semanas preimplantación) y al final de la fase de estudio (que dura hasta 1 semana a los 9 meses)
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Evaluación de la espasticidad (escala modificada de Ashworth - MAS)
Periodo de tiempo: Pre-implantación (hasta 2 semanas preimplantación) y en la fase de seguimiento y final de la fase de estudio (en los meses 3, 6 y 9 después de la implantación y durando hasta 1 semana)
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Resistencia de un músculo a un rango de movimiento pasivo alrededor de una sola articulación, medida usando la escala de Ashworth modificada (MAS), una escala de 6 puntos con puntajes de 0, 1, 1+, 2, 3 y 4. Una puntuación de 0 indica que no hay aumento en el tono muscular, mientras que una puntuación de 4 indica que la parte afectada es rígida en flexión o extensión.
Los puntajes más altos indican una peor espasticidad.
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Pre-implantación (hasta 2 semanas preimplantación) y en la fase de seguimiento y final de la fase de estudio (en los meses 3, 6 y 9 después de la implantación y durando hasta 1 semana)
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Diario diario relacionado con la vejiga
Periodo de tiempo: Preimplantación (hasta 2 semanas preimplantación), fase de mapeo (1 semana posterior a la implantación y duración de hasta 1 mes), en la fase de seguimiento y la fase de finalización del estudio (en los meses 3 y 6 después de la implantación y duran hasta 1 semana)
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Medidas autoinformadas que incluyen eventos relacionados con urinarios (volumen de anulación por cateterismo y estimulación eléctrica, frecuencia, frecuencia diurna y durante la frecuencia nocturna, cateterismo y volumen de volumen residual después de la estimulación, infección sintomática del tracto urinario, uso de estimulación) informado en una aplicación de seguimiento para cuantificar los cambios antes y después de la implantación.
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Preimplantación (hasta 2 semanas preimplantación), fase de mapeo (1 semana posterior a la implantación y duración de hasta 1 mes), en la fase de seguimiento y la fase de finalización del estudio (en los meses 3 y 6 después de la implantación y duran hasta 1 semana)
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Ultrasonido renal
Periodo de tiempo: Pre-implantación (hasta 3 semanas antes de la implantación), fase de mapeo (1 semana posterior a la implantación y duración de hasta 1 mes), fase de seguimiento y fase de finalización del estudio (en los meses 3, 6 y 9 después de la implantación y duran hasta 1 semana)
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El ultrasonido renal se usa para monitorear los riñones, los uréteres y la vejiga, proporcionando información valiosa sobre el tamaño del riñón, la forma y la posición.
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Pre-implantación (hasta 3 semanas antes de la implantación), fase de mapeo (1 semana posterior a la implantación y duración de hasta 1 mes), fase de seguimiento y fase de finalización del estudio (en los meses 3, 6 y 9 después de la implantación y duran hasta 1 semana)
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Muestreo de orina
Periodo de tiempo: Preimplantación (hasta 3 semanas preimplantación) y bajo sospecha
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Se toma el muestreo de orina para confirmar la ausencia de cualquier tracto urinario.
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Preimplantación (hasta 3 semanas preimplantación) y bajo sospecha
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Recolección de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Preimplantación (hasta 3 semanas preimplantación) y en la fase de seguimiento y final de la fase de estudio (en los meses 3, 6 y 9 después de la implantación y durando hasta 1 semana)
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Se toma la colección de orina de 24 horas para cuantificar la albúmina y la creatinina en la orina.
Estos parámetros se utilizan para confirmar la ausencia de disfunciones renales.
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Preimplantación (hasta 3 semanas preimplantación) y en la fase de seguimiento y final de la fase de estudio (en los meses 3, 6 y 9 después de la implantación y durando hasta 1 semana)
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Muestras de sangre
Periodo de tiempo: Preimplantación (hasta 3 semanas preimplantación) y en la fase de seguimiento y final de la fase de estudio (en los meses 3, 6 y 9 después de la implantación y durando hasta 1 semana)
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El muestreo de sangre (máximo 20 ml) se toma para cuantificar la creatinina, la aspartato aminotransferasa (AST), la alanina aminotransferasa (ALT) y la cistatina C.
Estos parámetros se utilizan para confirmar la ausencia de disfunciones renales.
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Preimplantación (hasta 3 semanas preimplantación) y en la fase de seguimiento y final de la fase de estudio (en los meses 3, 6 y 9 después de la implantación y durando hasta 1 semana)
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Cistometría
Periodo de tiempo: Preimprantación (hasta 3 semanas y hasta 2 semanas preimplantación), fase de mapeo (1 semana después del implante y duración de hasta 1 mes), en la fase de seguimiento y la fase de finalización del estudio (en los meses 3, 6 y 9 después de la implantación y duran hasta 1 semana)
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Se inserta un catéter en la vejiga para medir la presión intravesica mientras la vejiga se llena con líquido estéril a una velocidad controlada.
Simultáneamente, la presión abdominal se monitorea para evaluar la presión del detrusor y el cumplimiento de la vejiga.
La cistometría ayuda a identificar la hiperactividad del detrusor neurogénico, la capacidad de la vejiga y el cumplimiento.
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Preimprantación (hasta 3 semanas y hasta 2 semanas preimplantación), fase de mapeo (1 semana después del implante y duración de hasta 1 mes), en la fase de seguimiento y la fase de finalización del estudio (en los meses 3, 6 y 9 después de la implantación y duran hasta 1 semana)
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Imágenes (con agente de contraste)
Periodo de tiempo: Preimprantación (hasta 3 semanas y hasta 2 semanas preimplantación), fase de mapeo (1 semana después del implante y duración de hasta 1 mes), en la fase de seguimiento y la fase de finalización del estudio (en los meses 3, 6 y 9 después de la implantación y duran hasta 1 semana)
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Se puede tomar rayos X (o fluoroscopia), con agentes de contraste de imágenes, para proporcionar visualización del tracto urinario y/o ubicaciones de catéter (opcional).
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Preimprantación (hasta 3 semanas y hasta 2 semanas preimplantación), fase de mapeo (1 semana después del implante y duración de hasta 1 mes), en la fase de seguimiento y la fase de finalización del estudio (en los meses 3, 6 y 9 después de la implantación y duran hasta 1 semana)
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Estudio de flujo a presión
Periodo de tiempo: Preimprantación (hasta 3 semanas y hasta 2 semanas preimplantación), fase de mapeo (1 semana después del implante y duración de hasta 1 mes), en la fase de seguimiento y la fase de finalización del estudio (en los meses 3, 6 y 9 después de la implantación y duran hasta 1 semana)
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Durante el vacío, se registran mediciones simultáneas de presión del detrusor y caudal urinario.
Esto ayuda a diagnosticar dissynergia de detrusorfinter (DSD), evaluar la eficiencia de anulación e identificar patrones obstructivos.
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Preimprantación (hasta 3 semanas y hasta 2 semanas preimplantación), fase de mapeo (1 semana después del implante y duración de hasta 1 mes), en la fase de seguimiento y la fase de finalización del estudio (en los meses 3, 6 y 9 después de la implantación y duran hasta 1 semana)
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Electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: Preimprantación (hasta 3 semanas y hasta 2 semanas preimplantación), fase de mapeo (1 semana después del implante y duración de hasta 1 mes), en la fase de seguimiento y la fase de finalización del estudio (en los meses 3, 6 y 9 después de la implantación y duran hasta 1 semana)
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Los electrodos de superficie o los catéteres especializados se utilizan para registrar la actividad eléctrica en la vejiga y los músculos del esfínter uretral externo.
EMG ayuda a detectar dissynergia de detrusor-sphincter (DSD) evaluando la coordinación entre la actividad del detrusor y el esfínter durante el llenado y el vacío.
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Preimprantación (hasta 3 semanas y hasta 2 semanas preimplantación), fase de mapeo (1 semana después del implante y duración de hasta 1 mes), en la fase de seguimiento y la fase de finalización del estudio (en los meses 3, 6 y 9 después de la implantación y duran hasta 1 semana)
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Flowmetry - Perfil de presión uretral (UPP)
Periodo de tiempo: Preimprantación (hasta 3 semanas y hasta 2 semanas preimplantación), fase de mapeo (1 semana después del implante y duración de hasta 1 mes), en la fase de seguimiento y la fase de finalización del estudio (en los meses 3, 6 y 9 después de la implantación y duran hasta 1 semana)
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Un sensor de presión montado en el catéter se retira lentamente de la vejiga a través de la uretra, registrando cambios de presión a lo largo de la longitud uretral.
UPP ayuda a evaluar la función del esfínter y el diagnóstico de obstrucción uretral.
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Preimprantación (hasta 3 semanas y hasta 2 semanas preimplantación), fase de mapeo (1 semana después del implante y duración de hasta 1 mes), en la fase de seguimiento y la fase de finalización del estudio (en los meses 3, 6 y 9 después de la implantación y duran hasta 1 semana)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NBDS (puntuación de disfunción del intestino neurogénico)
Periodo de tiempo: Preimplantación (hasta 2 semanas previa a la implantación) y mensualmente durante 9 meses después de la implantación
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Cuestionario de 10 ítems que se asocia con una calidad de vida deteriorada causada por síntomas intestinales.
El puntaje ponderado de NBD varía entre 0 y 47 puntos.
Una puntuación general más alta en NBD indica síntomas intestinales más graves.
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Preimplantación (hasta 2 semanas previa a la implantación) y mensualmente durante 9 meses después de la implantación
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NBSS (puntuación de síntomas de la vejiga neurogénica)
Periodo de tiempo: Preimplantación (hasta 2 semanas previa a la implantación) y mensualmente durante 9 meses después de la implantación
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El NBSS consta de 24 ítems en tres dominios: incontinencia (puntuado 0-29); Almacenamiento y anulación (puntuado 0-22); y consecuencias (anotadas 0-23).
Para todos los dominios, una puntuación más alta representa una peor carga de síntomas o calidad de vida (calidad de vida).
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Preimplantación (hasta 2 semanas previa a la implantación) y mensualmente durante 9 meses después de la implantación
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SF-QALIVEEN (Forma corta de calidad)
Periodo de tiempo: Preimplantación (hasta 2 semanas previa a la implantación) y mensualmente durante 9 meses después de la implantación
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Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con trastornos urinarios en afecciones neurológicas.
El cuestionario de 8 ítems incluye molestias con limitaciones (2 elementos), frecuencia de limitaciones (2 elementos), miedos (2 elementos) y sentimientos (2 elementos).
Los ítems 1-6 se califican en una escala de 5 puntos (0 a 4), con puntajes más altos que indican un mayor impacto negativo en la calidad de vida.
Los ítems 7-8 se califican en una escala inversa de 5 puntos (0 a 4), donde las puntuaciones más altas indican menos impacto en la calidad de vida.
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Preimplantación (hasta 2 semanas previa a la implantación) y mensualmente durante 9 meses después de la implantación
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IIEF/FSFI (índice internacional de la función eréctil-5/índice de función sexual femenina)
Periodo de tiempo: Preimplantación (hasta 2 semanas previa a la implantación) y mensualmente durante 9 meses después de la implantación
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IIEF-15: Un cuestionario de 15 ítems que cubre cinco dominios: función eréctil (6 ítems), función orgásmica (2 elementos), deseo sexual (2 elementos), satisfacción de relaciones sexuales (3 ítems) y satisfacción general (2 ítems). Los puntajes varían de 5 a 25, con disfunción eréctil (ED) clasificada como severa (5-7), moderada (8-11), leve a moderada (12-16), leve (17-21) y sin DE (22-25). Los puntajes más altos indican una mejor función eréctil. FSFI: una medida autoinformada de 19 ítems que evalúa seis dominios: deseo, excitación subjetiva, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos (1 a 5), con puntajes más altos que indican una mejor función sexual. |
Preimplantación (hasta 2 semanas previa a la implantación) y mensualmente durante 9 meses después de la implantación
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ADFSCI (disreflexia autonómica después de Sci)
Periodo de tiempo: Preimplantación (hasta 3 semanas previa a la implantación) y mensualmente durante 9 meses después de la implantación
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El ADFSCI es un cuestionario de 24 ítems que consta de cuatro partes: demografía, medicamentos, AD (disreflexia autonómica) e hipotensión.
La sección AD (10 ítems) y la sección de hipotensión (7 ítems) evalúan la gravedad y la frecuencia de los síntomas hipotensivos o hipotensos, como dolor de cabeza, gallina de gallina, mareos y mareos, en diferentes circunstancias.
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos (0 a 4), con puntajes más altos que indican una mayor gravedad y frecuencia de los síntomas.
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Preimplantación (hasta 3 semanas previa a la implantación) y mensualmente durante 9 meses después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jocelyne Bloch, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Squair JW, Gautier M, Mahe L, Soriano JE, Rowald A, Bichat A, Cho N, Anderson MA, James ND, Gandar J, Incognito AV, Schiavone G, Sarafis ZK, Laskaratos A, Bartholdi K, Demesmaeker R, Komi S, Moerman C, Vaseghi B, Scott B, Rosentreter R, Kathe C, Ravier J, McCracken L, Kang X, Vachicouras N, Fallegger F, Jelescu I, Cheng Y, Li Q, Buschman R, Buse N, Denison T, Dukelow S, Charbonneau R, Rigby I, Boyd SK, Millar PJ, Moraud EM, Capogrosso M, Wagner FB, Barraud Q, Bezard E, Lacour SP, Bloch J, Courtine G, Phillips AA. Neuroprosthetic baroreflex controls haemodynamics after spinal cord injury. Nature. 2021 Feb;590(7845):308-314. doi: 10.1038/s41586-020-03180-w. Epub 2021 Jan 27.
- Harkema S, Gerasimenko Y, Hodes J, Burdick J, Angeli C, Chen Y, Ferreira C, Willhite A, Rejc E, Grossman RG, Edgerton VR. Effect of epidural stimulation of the lumbosacral spinal cord on voluntary movement, standing, and assisted stepping after motor complete paraplegia: a case study. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1938-47. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60547-3. Epub 2011 May 19.
- Capogrosso M, Wenger N, Raspopovic S, Musienko P, Beauparlant J, Bassi Luciani L, Courtine G, Micera S. A computational model for epidural electrical stimulation of spinal sensorimotor circuits. J Neurosci. 2013 Dec 4;33(49):19326-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1688-13.2013.
- Kathe C, Skinnider MA, Hutson TH, Regazzi N, Gautier M, Demesmaeker R, Komi S, Ceto S, James ND, Cho N, Baud L, Galan K, Matson KJE, Rowald A, Kim K, Wang R, Minassian K, Prior JO, Asboth L, Barraud Q, Lacour SP, Levine AJ, Wagner F, Bloch J, Squair JW, Courtine G. The neurons that restore walking after paralysis. Nature. 2022 Nov;611(7936):540-547. doi: 10.1038/s41586-022-05385-7. Epub 2022 Nov 9.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
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- Herrity AN, Aslan SC, Mesbah S, Siu R, Kalvakuri K, Ugiliweneza B, Mohamed A, Hubscher CH, Harkema SJ. Targeting bladder function with network-specific epidural stimulation after chronic spinal cord injury. Sci Rep. 2022 Jul 1;12(1):11179. doi: 10.1038/s41598-022-15315-2.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ReeVoid
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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