Studie naar voorlopige veiligheid en werkzaamheid van epidurale elektrische stimulatie om lagere urinewegendisfunctie te beheren na ruggenmergletsel (ReeVoid)
14 september 2026 bijgewerkt door: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Deze klinische studie heeft als doel de voorlopige veiligheid en werkzaamheid van epidurale elektrische stimulatie (EES) -therapie te beoordelen bij het beheren van lagere urinewegendisfunctie bij personen met sub-acuut of chronisch ruggenmergletsel (SCI).
De studie evalueert het potentieel van de therapie om de urinefunctie te verbeteren en neurogene overactiviteit van detrusor te voorkomen, en probeert uiteindelijk de kwaliteit van leven te verbeteren voor personen met SCI.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gevolgen van een ruggenmergletsel (SCI) zijn dramatisch. SCI leidt tot een beperking van motorische, sensorische en autonome systemen, waardoor bijna elke lichamelijke functie onder het letselniveau wordt gereguleerd. Het grootste deel van de onderzoek naar SCI richt zich op het herstel van beweging. De verstoring van routes die de blaas controleren, leidt echter tot minder gewaardeerde symptomen die levenslange klinisch beheer vereisen, is een van de belangrijkste oorzaak van rehospitalisatie en heeft de grootste gezondheidszorgkosten na SCI gemaakt. Neurogene blaaskwesties, zoals neurogene detrusor-overactiviteit (NDO) die leiden tot incontinentie, detrusor-sphincter dyssynergia (DSD) en verminderde blaascompliance, worden momenteel behandeld met intermitterende hoofdsidicale interventionen, botulinum-zinnen van de detrusor en ultimelateren, ultimelaterende grote interventionen. Ondanks verbetering van het blaasbeheer dat wordt verstrekt door deze klinische en interventionele hulpmiddelen, ervaren mensen met SCI nog steeds terugkerende urineweginfecties van herhaalde katheterisatie, incontinentiegebeurtenissen die hun professionele en intieme leven beïnvloeden, bijwerkingen van anti-cholinerge medicatie. Het is daarom geen verrassing dat mensen met ruggenmergletsel prioriteit geven aan de behandeling van lagere urinewegendisfunctie als een van hun beste gezondheidsprioriteiten.
De onderzoekers redeneerden dat het neuroprosthetisch beheer van mictie en urinecontineventie veel van de bestaande beperkingen van de huidige strategieën voor klinische beheer kan overwinnen. Om dit idee te testen, hebben de onderzoekers een neuroprosthetisch systeem ontwikkeld op basis van epidurale elektrische stimulatie (EES) van het ruggenmerg dat micturitie (EESVoiding) herstelde en de urinaire continentie te verbeteren door de overactiviteit van detrusor (EESSTORage) in preklinische modellen van Sci te verminderen. Ontwikkeling van dit neuroprosthetische systeem in combinatie met rigoureuze experimenten leidde tot de identificatie van de locaties en parameters van EES die de detrusor kunnen activeren en tegelijkertijd de externe urethrale sluitspier (EUS) kunnen ontspannen. De onderzoekers verzamelden ook voorlopig bewijs over de belangrijkste kenmerken van deze therapeutische strategie bij één patiënt met laag thoracale motorische Motor-complete SCI (T10, AIS-B) die werd geïmplanteerd met een neuroprosthetisch systeem op het lumbosacrale ruggenmerg (met T12 tot S1) om het lopen te herstellen (stimulische klinische proef, NCT029364533336453). Stimulatie van het sacrale ruggenmerg van deze deelnemer resulteerde in gecontroleerde detrusorcontractie die leidde tot leegte. Bijgevolg veronderstellen de onderzoekers dat EES het potentieel heeft om de eerstelijnsbehandeling te worden voor blaasdisfunctie bij mensen met chronische of subacute SCI. De klinische implementatie ervan is echter gebaseerd op selectieve stimulatieparadigma's en de ontwikkeling van implanteerbare spinale stimulatietechnologieën voor medische graden die worden geoptimaliseerd voor blaasbeheer.
De Reevoid Clinical Study zal 3 deelnemers inschrijven, die worden geïmplanteerd met een systeem om EE's toe te passen om de spinale circuits die betrokken zijn bij de controle van de blaas te stimuleren. Het doel van de studie is om lagere urinewegenfuncties te beheren met EES, inclusief het ondersteunen van leegte en het voorkomen van neurogene detrusor-overactiviteit incontinentie (NDOI) bij personen met subacute of chronisch ruggenmergletsel dat zich boven T11 bevindt en die lijden aan lagere urinewegendisfunctie. Twee elektrode -paddle -leads worden geïmplanteerd. De eerste zal de dorsale wortelinvoerzone van de lumbosacrale segmenten (L4-S5) bedekken, terwijl de tweede zal zijn gericht op de S1-S4-wortels waar ze het wervelkanaal verlaten in de lagere wervels, en dus om selectieve werving van de dorsale wortels te maximaliseren die betrokken zijn bij de controle van de detrusor en urethrale spieren. Elke paddle -kabel wordt verbonden met een neurostimulator die subcutaan in het gebied van de buik is gelegen.
Deze therapie is ook bedoeld om een positieve invloed te hebben op andere neurologische functies zoals seksuele functie, darmbeheer en spiertonusnormalisatie (verminderde spasticiteit).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jocelyne Bloch, MD
- Telefoonnummer: +41 79 556 29 51
- E-mail: jocelyne.bloch@chuv.ch
Studie Locaties
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1011
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Contact:
- Jocelyne Bloch, Prof. Dr.
- E-mail: jocelyne.bloch@chuv.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder;
- Moet het geïnformeerde toestemmingsformulier verstrekken en ondertekenen voorafgaand aan eventuele onderzoeksgerelateerde procedures;
- Laesiekniveau van het ruggenmerg lazen boven T11 (inclusief);
- SCI beoordeeld als AIS- B, C of D;
- Sci ≥ 6 maanden;
- Bevestigde lagere urinewegendisfunctie tijdens de urodynamische beoordeling (NDO, DSD);
- Intolerante, refractaire of inefficiënt tot conservatieve behandelingsopties zoals medicijnen en gedragsmanagement;
- Het gebruik van intermitterende zelf-katheterisatie;
- Stabiele medische, fysieke en psychologische toestand zoals door de onderzoekers beschouwd;
- In staat om het studieteam in het Frans of Engels te begrijpen en te communiceren;
- Stemt ermee in om te goeder trouw te voldoen aan alle voorwaarden van het onderzoek en alle geplande afspraken bij te wonen;
Uitsluitingscriteria:
- Botulinumtoxine Vesicale injecties in de voorgaande 6 maanden;
- Aanwezigheid van niet-farmacologische behandelingen voor lagere urinewegendisfunctie (bijv. sacrale zenuwstimulatie);
- Heeft of heeft een suprapubische katheter of blaasverwikkelingskatheter nodig;
- Aanwezigheid van dilatatie of blaas of nierstenen van de bovenste urinewegen;
- Aanwezigheid van urethrale strictuur of significante goedaardige prostaathyperplasie;
- Aanwezigheid van significante drukzweren;
- Eerdere lagere urinewegen chirurgie;
- Aanwezigheid van autonome dysreflexie tijdens de urodynamische test;
- Terugkerende en symptomatische urineweginfectie (meer dan 3 per jaar);
- Aanwezigheid van intrathecale baclofen -pomp;
- Ziekten en aandoeningen die de morbiditeit en mortaliteit van spinale chirurgie zouden verhogen;
- Andere klinisch significante gelijktijdige ziektetoestanden (bijv. Syringomyelia, blaaskanker, nierfalen, leverdisfunctie, hart- en vaatziekten, enz.);
- Het onvermogen om antiplatelet/anticoagulatiemiddelen perioperatief in te houden;
- Aanwezigheid van pacemakers voor hartaandoeningen;
- Andere voorwaarden die het onderwerp niet in staat zouden stellen om deel te nemen aan testen in het oordeel van de onderzoekers;
- Vrouwen die zwanger zijn (zwangerschapstest verplicht voor een vrouw van de vruchtbaarheidspotentieel) of borstvoeding;
- Gebrek aan acceptabele of zeer effectieve methode van anticonceptie voor vrouwen met een vruchtbaarheidscapaciteit;
- Intentie om zwanger te worden in de loop van de studie;
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische aandoeningen, psychologische stoornissen of dementie van de deelnemer;
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie;
- Een indicatie hebben die magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) vereisen
- Is de onderzoeker zelf, zijn/haar familieleden, werknemers of andere afhankelijke personen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
Alle deelnemers die zijn ingeschreven in het onderzoek zullen dezelfde interventie ontvangen.
Deze klinische studie evalueert een nieuwe therapie met behulp van een CE-gemarkeerd medisch apparaat dat off-label is gebruikt.
Deelnemers zullen implantatie ondergaan van een neurostimulatiesysteem dat is ontworpen om elektrische stimulatie aan het ruggenmerg te leveren.
De therapie is bedoeld om de controle over detrusor- en urethrale sluitspierspieren te verbeteren door zich te richten op de bijbehorende zenuwen.
|
Twee Boston Scientific Wavewriter Alpha ™ Implantable Pulse Generators (IPG's) worden geïmplanteerd en verbonden met CoverEdge ™ of CoverEdge ™ X 32 chirurgische paddle -leads.
De leads zijn gepositioneerd om gerichte stimulatie van het ruggenmerg mogelijk te maken om de controle van urinefuncties te optimaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen.
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden.
|
Optreden van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die worden beschouwd als gerelateerd of mogelijk gerelateerd aan het gebruik van het onderzoek.
|
Van de inschrijving door de voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Azië -stoornisschaal - Internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI)
Tijdsspanne: Pre-implantatie (tot 3 weken pre-implantatie) en aan het einde van de studiefase (tot 1 week na 9 maanden duren)
|
Klinisch onderzoek werd gebruikt om de motorische en sensorische beperking en ernst van een ruggenmergletsel te beoordelen.
|
Pre-implantatie (tot 3 weken pre-implantatie) en aan het einde van de studiefase (tot 1 week na 9 maanden duren)
|
|
Spasticiteitsbeoordeling (gemodificeerde Ashworth -schaal - mas)
Tijdsspanne: Pre-implantatie (tot 2 weken pre-implantatie) en in de follow-up fase en einde van de studiefase (na maanden 3, 6 en 9 na implantatie en duren tot 1 week)
|
Weerstand van een spier tot een passief bewegingsbereik ongeveer een enkel gewricht, gemeten met behulp van de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS), een 6-punts schaal met scores van 0, 1, 1+, 2, 3 en 4. Een score van 0 geeft geen toename van de spiertonus aan, terwijl een score van 4 aangeeft dat het getroffen deel rigide is in flexion of uitbreiding.
Hogere scores duiden op slechtere spasticiteit.
|
Pre-implantatie (tot 2 weken pre-implantatie) en in de follow-up fase en einde van de studiefase (na maanden 3, 6 en 9 na implantatie en duren tot 1 week)
|
|
Dagelijkse blaasgerelateerde dagboek
Tijdsspanne: Pre-implantatie (maximaal 2 weken pre-implantatie), kaartfase (1 week na implantatie en duren tot 1 maand), in de follow-up fase en einde van de studiefase (na maanden 3 en 6 na implantatie en duren tot 1 week)
|
Zelfgerapporteerde maatregelen, waaronder urinegerelateerde gebeurtenissen (Volume Volume door katheterisatie en elektrische stimulatie, frequentie, overdag en tijdens de nachtfrequentie, katheterisatie en volume van restvolume na stimulatie, symptomatische urineweginfectie, gebruik van stimulatie) gerapporteerd op een tracking-app om veranderingen voor en na implantatie te kwantificeren.
|
Pre-implantatie (maximaal 2 weken pre-implantatie), kaartfase (1 week na implantatie en duren tot 1 maand), in de follow-up fase en einde van de studiefase (na maanden 3 en 6 na implantatie en duren tot 1 week)
|
|
Nier echografie
Tijdsspanne: Pre-implantatie (tot 3 weken vóór implantatie), mappingfase (1 week na implantatie en duren tot 1 maand), follow-up fase en einde van de studiefase (na maanden 3, 6 en 9 na implantatie en duren tot 1 week)
|
Nierlichaam wordt gebruikt om de nieren, urineter en blaas te controleren, waardoor waardevolle informatie wordt geboden over niergrootte, vorm en positie.
|
Pre-implantatie (tot 3 weken vóór implantatie), mappingfase (1 week na implantatie en duren tot 1 maand), follow-up fase en einde van de studiefase (na maanden 3, 6 en 9 na implantatie en duren tot 1 week)
|
|
Urinestampering
Tijdsspanne: Pre-implantatie (tot 3 weken pre-implantatie) en op verdenking
|
Urinebemonstering wordt genomen om de afwezigheid van een urinewegen te bevestigen.
|
Pre-implantatie (tot 3 weken pre-implantatie) en op verdenking
|
|
24 uur urinecollectie
Tijdsspanne: Pre-implantatie (tot 3 weken pre-implantatie) en in de follow-up fase en einde van de studiefase (na maanden 3, 6 en 9 na implantatie en duren tot 1 week)
|
Urinecollectie van 24 uur wordt genomen om het spotalbumine en de creatinine in de urine te kwantificeren.
Deze parameters worden gebruikt om de afwezigheid van nierdisfuncties te bevestigen.
|
Pre-implantatie (tot 3 weken pre-implantatie) en in de follow-up fase en einde van de studiefase (na maanden 3, 6 en 9 na implantatie en duren tot 1 week)
|
|
Bloedmonsters
Tijdsspanne: Pre-implantatie (tot 3 weken pre-implantatie) en in de follow-up fase en einde van de studiefase (na maanden 3, 6 en 9 na implantatie en duren tot 1 week)
|
Bloedbemonstering (max 20 ml) wordt genomen om creatinine, aspartaataminotransferase (AST), alanine -aminotransferase (ALT) en cystatine C te kwantificeren.
Deze parameters worden gebruikt om de afwezigheid van nierdisfuncties te bevestigen.
|
Pre-implantatie (tot 3 weken pre-implantatie) en in de follow-up fase en einde van de studiefase (na maanden 3, 6 en 9 na implantatie en duren tot 1 week)
|
|
Cystometrie
Tijdsspanne: Pre-implantatie (tot 3 weken en maximaal 2 weken pre-implantatie), mappingfase (1 week na implantatie en duren tot 1 maand), in de follow-upfase en het einde van de studiefase (na maanden 3, 6 en 9 na implantatie en duren tot 1 week)
|
Een katheter wordt in de blaas ingebracht om de intravesicale druk te meten, terwijl de blaas met steriele vloeistof met een gecontroleerde snelheid wordt gevuld.
Tegelijkertijd wordt de buikdruk gemonitord om de detrusorgruk en de naleving van de blaas te beoordelen.
Cystometrie helpt bij het identificeren van neurogene overactiviteit van detrusor, blaascapaciteit en naleving.
|
Pre-implantatie (tot 3 weken en maximaal 2 weken pre-implantatie), mappingfase (1 week na implantatie en duren tot 1 maand), in de follow-upfase en het einde van de studiefase (na maanden 3, 6 en 9 na implantatie en duren tot 1 week)
|
|
Beeldvorming (met contrastmiddel)
Tijdsspanne: Pre-implantatie (tot 3 weken en maximaal 2 weken pre-implantatie), mappingfase (1 week na implantatie en duren tot 1 maand), in de follow-upfase en het einde van de studiefase (na maanden 3, 6 en 9 na implantatie en duren tot 1 week)
|
Röntgenfoto's (of fluoroscopie) kunnen worden genomen, met beeldvormingscontrastmiddelen, om visualisatie van het urinewegen en/of katheterplaatsingen (optioneel) te bieden.
|
Pre-implantatie (tot 3 weken en maximaal 2 weken pre-implantatie), mappingfase (1 week na implantatie en duren tot 1 maand), in de follow-upfase en het einde van de studiefase (na maanden 3, 6 en 9 na implantatie en duren tot 1 week)
|
|
Drukstudie
Tijdsspanne: Pre-implantatie (tot 3 weken en maximaal 2 weken pre-implantatie), mappingfase (1 week na implantatie en duren tot 1 maand), in de follow-upfase en het einde van de studiefase (na maanden 3, 6 en 9 na implantatie en duren tot 1 week)
|
Tijdens het leegmaken worden gelijktijdige metingen van detrusorgruk en urinestroomsnelheid geregistreerd.
Dit helpt bij het diagnosticeren van detrusor-sphincter dyssynergie (DSD), het evalueren van de efficiëntie van de leverken en het identificeren van obstructieve patronen.
|
Pre-implantatie (tot 3 weken en maximaal 2 weken pre-implantatie), mappingfase (1 week na implantatie en duren tot 1 maand), in de follow-upfase en het einde van de studiefase (na maanden 3, 6 en 9 na implantatie en duren tot 1 week)
|
|
Electromyography (EMG)
Tijdsspanne: Pre-implantatie (tot 3 weken en maximaal 2 weken pre-implantatie), mappingfase (1 week na implantatie en duren tot 1 maand), in de follow-upfase en het einde van de studiefase (na maanden 3, 6 en 9 na implantatie en duren tot 1 week)
|
Oppervlakte -elektroden of gespecialiseerde katheters worden gebruikt om elektrische activiteit op te nemen in de blaas- en externe urethrale sluitspierspieren.
EMG helpt bij het detecteren van detrusor-sphincter dyssynergia (DSD) door de coördinatie tussen detrusor- en sluitspieractiviteit te beoordelen tijdens het vullen en het lege.
|
Pre-implantatie (tot 3 weken en maximaal 2 weken pre-implantatie), mappingfase (1 week na implantatie en duren tot 1 maand), in de follow-upfase en het einde van de studiefase (na maanden 3, 6 en 9 na implantatie en duren tot 1 week)
|
|
Flowmetry - urethral drukprofiel (UPP)
Tijdsspanne: Pre-implantatie (tot 3 weken en maximaal 2 weken pre-implantatie), mappingfase (1 week na implantatie en duren tot 1 maand), in de follow-upfase en het einde van de studiefase (na maanden 3, 6 en 9 na implantatie en duren tot 1 week)
|
Een op de katheter gemonteerde druksensor wordt langzaam uit de blaas teruggetrokken door de urethra, het registreren van drukveranderingen langs de urethrale lengte.
UPP helpt bij het evalueren van de sluitspierfunctie en het diagnosticeren van urethrale obstructie.
|
Pre-implantatie (tot 3 weken en maximaal 2 weken pre-implantatie), mappingfase (1 week na implantatie en duren tot 1 maand), in de follow-upfase en het einde van de studiefase (na maanden 3, 6 en 9 na implantatie en duren tot 1 week)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NBD's (neurogene darmdisfunctie score)
Tijdsspanne: Pre-implantatie (tot 2 weken pre-implantatie) en maandelijks gedurende 9 maanden na implantatie
|
10-item vragenlijst die wordt geassocieerd met een verminderde KLOL veroorzaakt door darmsymptomen.
De NBD gewogen score varieert tussen 0 en 47 punten.
Een hogere algemene NBD -score duidt op meer ernstige darmsymptomen.
|
Pre-implantatie (tot 2 weken pre-implantatie) en maandelijks gedurende 9 maanden na implantatie
|
|
NBSS (neurogene blaas symptoomscore)
Tijdsspanne: Pre-implantatie (tot 2 weken pre-implantatie) en maandelijks gedurende 9 maanden na implantatie
|
De NBSS bestaat uit 24 items over drie domeinen: incontinentie (gescoord 0-29); Opslag en leegte (gescoord 0-22); en gevolgen (gescoord 0-23).
Voor alle domeinen vertegenwoordigt een hogere score een slechtere symptoombelasting of kwaliteitsvolle (kwaliteit van leven).
|
Pre-implantatie (tot 2 weken pre-implantatie) en maandelijks gedurende 9 maanden na implantatie
|
|
SF-QualiVeen (Qualive Korte vorm)
Tijdsspanne: Pre-implantatie (tot 2 weken pre-implantatie) en maandelijks gedurende 9 maanden na implantatie
|
Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met urinewegaandoeningen in neurologische aandoeningen te beoordelen.
De vragenlijst met 8 items omvat de moeite met beperkingen (2 items), frequentie van beperkingen (2 items), angsten (2 items) en gevoelens (2 items).
Items 1-6 worden gescoord op een 5-puntsschaal (0 tot 4), waarbij hogere scores een groter negatief effect op de kwaliteit van leven aangeven.
Items 7-8 worden gescoord op een omgekeerde schaal van 5 punten (0 tot 4), waarbij hogere scores minder impact op de kwaliteit van leven aangeven.
|
Pre-implantatie (tot 2 weken pre-implantatie) en maandelijks gedurende 9 maanden na implantatie
|
|
IIEF/FSFI (International Index of Erectile Function-5/Female Sexual Function Index)
Tijdsspanne: Pre-implantatie (tot 2 weken pre-implantatie) en maandelijks gedurende 9 maanden na implantatie
|
IIEF-15: Een vragenlijst met 15 items over vijf domeinen: erectiele functie (6 items), orgasmische functie (2 items), seksuele verlangens (2 items), geslachtsgeborene tevredenheid (3 items) en algemene tevredenheid (2 items). Scores variëren van 5 tot 25, met erectiestoornissen (ED) geclassificeerd als ernstig (5-7), matig (8-11), mild tot matig (12-16), mild (17-21) en geen ED (22-25). Hogere scores duiden op een betere erectiele functie. FSFI: een zelfgerapporteerde maatregel met 19 items die zes domeinen beoordelen: verlangen, subjectieve opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal (1 tot 5), met hogere scores die een betere seksuele functie aangeven. |
Pre-implantatie (tot 2 weken pre-implantatie) en maandelijks gedurende 9 maanden na implantatie
|
|
ADFSCI (autonome dysreflexie na SCI)
Tijdsspanne: Pre-implantatie (tot 3 weken pre-implantatie) en maandelijks gedurende 9 maanden na implantatie
|
De ADFSCI is een vragenlijst van 24 items bestaande uit vier delen: demografie, medicatie, AD (autonome dysreflexie) en hypotensie.
De AD-sectie (10 items) en hypotensiesectie (7 items) beoordelen de ernst en frequentie van hyper- of hypotensieve symptomen, zoals hoofdpijn, kippenvel, duizeligheid en lichthoofdigheid, in verschillende omstandigheden.
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal (0 tot 4), met hogere scores die een grotere ernst en frequentie van symptomen aangeven.
|
Pre-implantatie (tot 3 weken pre-implantatie) en maandelijks gedurende 9 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jocelyne Bloch, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Squair JW, Gautier M, Mahe L, Soriano JE, Rowald A, Bichat A, Cho N, Anderson MA, James ND, Gandar J, Incognito AV, Schiavone G, Sarafis ZK, Laskaratos A, Bartholdi K, Demesmaeker R, Komi S, Moerman C, Vaseghi B, Scott B, Rosentreter R, Kathe C, Ravier J, McCracken L, Kang X, Vachicouras N, Fallegger F, Jelescu I, Cheng Y, Li Q, Buschman R, Buse N, Denison T, Dukelow S, Charbonneau R, Rigby I, Boyd SK, Millar PJ, Moraud EM, Capogrosso M, Wagner FB, Barraud Q, Bezard E, Lacour SP, Bloch J, Courtine G, Phillips AA. Neuroprosthetic baroreflex controls haemodynamics after spinal cord injury. Nature. 2021 Feb;590(7845):308-314. doi: 10.1038/s41586-020-03180-w. Epub 2021 Jan 27.
- Harkema S, Gerasimenko Y, Hodes J, Burdick J, Angeli C, Chen Y, Ferreira C, Willhite A, Rejc E, Grossman RG, Edgerton VR. Effect of epidural stimulation of the lumbosacral spinal cord on voluntary movement, standing, and assisted stepping after motor complete paraplegia: a case study. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1938-47. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60547-3. Epub 2011 May 19.
- Capogrosso M, Wenger N, Raspopovic S, Musienko P, Beauparlant J, Bassi Luciani L, Courtine G, Micera S. A computational model for epidural electrical stimulation of spinal sensorimotor circuits. J Neurosci. 2013 Dec 4;33(49):19326-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1688-13.2013.
- Kathe C, Skinnider MA, Hutson TH, Regazzi N, Gautier M, Demesmaeker R, Komi S, Ceto S, James ND, Cho N, Baud L, Galan K, Matson KJE, Rowald A, Kim K, Wang R, Minassian K, Prior JO, Asboth L, Barraud Q, Lacour SP, Levine AJ, Wagner F, Bloch J, Squair JW, Courtine G. The neurons that restore walking after paralysis. Nature. 2022 Nov;611(7936):540-547. doi: 10.1038/s41586-022-05385-7. Epub 2022 Nov 9.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
- Ackery A, Tator C, Krassioukov A. A global perspective on spinal cord injury epidemiology. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1355-70. doi: 10.1089/neu.2004.21.1355.
- Herrity AN, Aslan SC, Mesbah S, Siu R, Kalvakuri K, Ugiliweneza B, Mohamed A, Hubscher CH, Harkema SJ. Targeting bladder function with network-specific epidural stimulation after chronic spinal cord injury. Sci Rep. 2022 Jul 1;12(1):11179. doi: 10.1038/s41598-022-15315-2.
- Herrity AN, Williams CS, Angeli CA, Harkema SJ, Hubscher CH. Lumbosacral spinal cord epidural stimulation improves voiding function after human spinal cord injury. Sci Rep. 2018 Jun 6;8(1):8688. doi: 10.1038/s41598-018-26602-2.
- Panicker JN, Fowler CJ, Kessler TM. Lower urinary tract dysfunction in the neurological patient: clinical assessment and management. Lancet Neurol. 2015 Jul;14(7):720-32. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00070-8.
- Hou S, Rabchevsky AG. Autonomic consequences of spinal cord injury. Compr Physiol. 2014 Oct;4(4):1419-53. doi: 10.1002/cphy.c130045.
- Perrouin-Verbe B, Labat JJ, Richard I, Mauduyt de la Greve I, Buzelin JM, Mathe JF. Clean intermittent catheterisation from the acute period in spinal cord injury patients. Long term evaluation of urethral and genital tolerance. Paraplegia. 1995 Nov;33(11):619-24. doi: 10.1038/sc.1995.131.
- Walter M, Lee AHX, Kavanagh A, Phillips AA, Krassioukov AV. Epidural Spinal Cord Stimulation Acutely Modulates Lower Urinary Tract and Bowel Function Following Spinal Cord Injury: A Case Report. Front Physiol. 2018 Dec 18;9:1816. doi: 10.3389/fphys.2018.01816. eCollection 2018.
- Jantz MK, Gopinath C, Kumar R, Chin C, Wong L, Ogren JI, Fisher LE, McLaughlin BL, Gaunt RA. High-density spinal cord stimulation selectively activates lower urinary tract nerves. J Neural Eng. 2022 Nov 22;19(6):066014. doi: 10.1088/1741-2552/aca0c2.
- Soriano JE, Squair JW, Cragg JJ, Thompson J, Sanguinetti R, Vaseghi B, Emery CA, Grant C, Charbonneau R, Larkin-Kaiser KA, Phillips AA, Dujic Z. A national survey of physical activity after spinal cord injury. Sci Rep. 2022 Mar 15;12(1):4405. doi: 10.1038/s41598-022-07927-5.
- Hoey RF, Medina-Aguinaga D, Khalifa F, Ugiliweneza B, Zdunowski S, Fell J, Naglah A, El-Baz AS, Herrity AN, Harkema SJ, Hubscher CH. Bladder and bowel responses to lumbosacral epidural stimulation in uninjured and transected anesthetized rats. Sci Rep. 2021 Feb 8;11(1):3268. doi: 10.1038/s41598-021-81822-3.
- Anderson MA, Squair JW, Gautier M, Hutson TH, Kathe C, Barraud Q, Bloch J, Courtine G. Natural and targeted circuit reorganization after spinal cord injury. Nat Neurosci. 2022 Dec;25(12):1584-1596. doi: 10.1038/s41593-022-01196-1. Epub 2022 Nov 17.
- McGee MJ, Amundsen CL, Grill WM. Electrical stimulation for the treatment of lower urinary tract dysfunction after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2015 Mar;38(2):135-46. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000299. Epub 2015 Jan 13.
- Groenendijk IM, Groen J, Scheepe JR, Blok BFM. Acute effect of sacral neuromodulation for treatment of detrusor overactivity on urodynamic parameters. Neurourol Urodyn. 2020 Feb;39(2):695-701. doi: 10.1002/nau.24252. Epub 2019 Dec 5.
- Squair JW, Dhaliwal R, Cragg JJ, Charbonneau R, Grant C, Phillips AA. National Survey of Bladder and Gastrointestinal Dysfunction in People with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2019 Jun 15;36(12):2011-2019. doi: 10.1089/neu.2018.5967. Epub 2019 Jan 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ReeVoid
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .