IDOSE® TR: n turvallisuus ja tehokkuus kaihileikkauksella vs. kaihileikkaus pelkästään
maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Glaukos Corporation
Monikeskus, satunnaistettu, kaksinkertainen naamioitu, rinnakkainen ryhmäkoe IDOSE® TR: n (Travoprost Intracameral Implantin) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä kaihileikkauksen kanssa vs. kaihileikkaus pelkästään
Tässä tutkimuksessa arvioidaan IDOSE -TR: n (Travoprost Intracameral Implantin) antamisen turvallisuus- ja silmänpainetta koskevaa tehokkuutta yhdessä kaihileikkauksen yhteydessä pelkästään kaihileikkaukseen verrattuna pelkästään kaihileikkaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 4 satunnaistettu, kaksinkertainen, rinnakkainen ryhmäkoe, joka on suunniteltu arvioimaan IDOSE TR: n (Travoprostin sisäisen implantin 75 MCG) antamisen turvallisuuden ja silmänpaineen tehokkuutta yhdessä kompliaalisesti kaihileikkauksen yhteydessä (fakoemulsifikaatio takaosan kammion sisäisen linssien kanssa (facoemulsifikaatio) verrattuna pelkästään katarakti-kirurgiaan (OGRACUR). verenpainetauti (OHT).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
132
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Manager
- Puhelinnumero: 949-739-8749
- Sähköposti: ClinicalResearch@Glaukos.com
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
- Rekrytointi
- Glaukos Investigator Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: idose@glaukos.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Katarakiagnoosi: Kliinisesti merkitsevä ikään liittyvä kaihi, joka on kelvollinen fakoemulsifikaatioon tutkimussilmässä.
- OAG tai OHT -diagnoosi: Joko OAG (ts. primaarinen, pseudoeksfoliaatio tai pigmentti glaukooma) tai OHT tutkimussilmässä (ts. Silmä kaihileikkausta)
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen sarveiskalvon tulehdukset tai turvotus.
- Verkkokalvon häiriöt eivät liity glaukoomaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IDOSE TR (TravoProst Intracameral Implant) 75 ug kaihileikkauksen yhteydessä
|
IDOSE TR (TravoProst Intracameral Implant) 75 ug kaihileikkauksen yhteydessä
|
|
Huijausvertailija: Huijausmenettely yhdessä kaihileikkauksen kanssa
|
Huijausmenettely yhdessä kaihileikkauksen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta keskimääräisessä vuorokauden silmänpaineella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen vuorokauden silmänpaikko kuukauden 3 vierailulla vähennettynä vuorokauden silmänpaineen lähtövierailussa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Study Director, Glaukos Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLK-101-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .