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Sicherheit und Wirksamkeit von Idose® TR mit Kataraktchirurgie im Vergleich zur Kataraktchirurgie allein

19. Januar 2026 aktualisiert von: Glaukos Corporation

Multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte Parallelgruppenstud

Diese Studie bewertet die Sicherheits- und IOP -schlechte Wirksamkeit bei der Verabreichung eines Idose -TR (Travoprost intrakameraler Implantat) in Verbindung mit einer Kataraktoperation im Vergleich zur Kataraktoperation allein

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelt maskierte parallele Gruppenstudie in Phase 4, die zur Bewertung der Sicherheit und der IOP-Senkung der Wirksamkeit der Verabreichung von Idose TR (intrakameraler Implantat von Travoprost) in Verbindung mit unkomplizierter Kataraktchirurgie (Phacoemulsifizierung mit einer ungekompetenen Kataraktoperation) im Zusammenhang mit unkomplizierter Kataraktchirurgie (Phacoemulsifikation allein mit Off-an-intraokulärer Len) mit Off-an-intraokularer LENS mit Off-an-intraokulär) bewertet wurde. Bluthochdruck (OHT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kataraktdiagnose: Klinisch signifikante altersbedingte Katarakt-Katarakte, die für die Phakoemulsifikation im Studienauge in Frage kommen.
  • OAG- oder OHT -Diagnose: Entweder OAG (d.h. primär, pseudoexfoliation oder pigmentarisches Glaukom) oder OHT im Studienauge (d. H. Auge, um sich einer Kataraktoperation zu unterziehen)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hornhautentzündung oder Ödem.
  • Netzhautstörungen, die nicht mit Glaukom assoziiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Idose TR (Travoprost intrakamerales Implantat) 75 µg in Verbindung mit einer Kataraktoperation
Kombinationsprodukt: Idose TR (Travoprost intrakamerales Implantat) 75 µg in Verbindung mit einer Kataraktoperation
Idose TR (Travoprost intrakamerales Implantat) 75 µg in Verbindung mit einer Kataraktoperation
Schein-Komparator: Scheinverfahren in Verbindung mit einer Kataraktoperation
Verfahren: Scheinverfahren in Verbindung mit einer Kataraktoperation
Scheinverfahren in Verbindung mit einer Kataraktoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie im mittleren täglichen IOP
Zeitfenster: 3 Monate
Mean Diurnal Iop bei The Month 3 besuchen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaukos Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Study Director, Glaukos Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLK-101-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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