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Sicurezza ed efficacia di IDOSE® TR con chirurgia della cataratta rispetto alla sola chirurgia della cataratta

19 gennaio 2026 aggiornato da: Glaukos Corporation

Trucca di gruppo multicentrica, randomizzata, a doppia maschera, parallela per valutare la sicurezza e l'efficacia di Idose® TR (impianto intracamerale Travoprost) in combinazione con chirurgia della cataratta rispetto alla sola chirurgia della cataratta

Questo studio valuterà l'efficacia di sicurezza e la crescita IOP della somministrazione di un IDOSE TR (impianto intracamerale travoprost) in combinazione con la chirurgia della cataratta rispetto alla sola chirurgia della cataratta

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a Phase 4 randomized, double-masked, parallel group trial designed to evaluate the safety and IOP-lowering efficacy of administering iDose TR (travoprost intracameral implant 75 mcg) in conjunction with uncomplicated cataract surgery (phacoemulsification with a posterior chamber intraocular lens) compared to uncomplicated cataract surgery alone, in patients with open-angle glaucoma (OAG) or ocular ipertensione (OHT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi della cataratta: cataratta clinicamente significativa legata all'età ammissibile alla facoemulsificazione nell'occhio dello studio.
  • Diagnosi OAG o OHT: OAG (ad es. primario, pseudoexfoliazione o glaucoma pigmentario) o OHT nell'occhio dello studio (cioè occhio per sottoporsi a chirurgia di cataratta)

Criteri di esclusione:

  • Infiammazione corneale attiva o edema.
  • Disturbi della retina non associati al glaucoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IDOSE TR (impianto intracamerale travoprost) 75 µg in combinazione con la chirurgia della cataratta
Prodotto combinato: IDOSE TR (impianto intracamerale travoprost) 75 µg in combinazione con la chirurgia della cataratta
IDOSE TR (impianto intracamerale travoprost) 75 µg in combinazione con la chirurgia della cataratta
Comparatore fittizio: Procedura sham in combinazione con la chirurgia della cataratta
Procedura: Procedura sham in combinazione con la chirurgia della cataratta
Procedura sham in combinazione con la chirurgia della cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale in IOP diurno medio
Lasso di tempo: 3 mesi
Media diurno IOP al mese 3 Visita meno IOP diurno alla visita di base
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaukos Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Study Director, Glaukos Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLK-101-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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