Sikkerhet og effekt av IDOSE® TR med kataraktkirurgi vs. kataraktkirurgi alene
19. januar 2026 oppdatert av: Glaukos Corporation
Multisenter, randomisert, dobbeltmasket, parallell gruppeforsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av IDOSE® TR (travoprost intracameral implantat) i forbindelse med kataraktkirurgi kontra kataraktkirurgi alene
Denne studien vil evaluere sikkerheten og IOP -svingende effekten av å administrere en idose TR (travoprost intracameral implantat) i forbindelse med kataraktkirurgi sammenlignet med kataraktkirurgi alene
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 4-randomisert, dobbeltmasket, parallell gruppeforsøk designet for å evaluere sikkerheten og IOP-senkende effekten av å administrere IDOSE TR (travoprost intracameral implant (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
132
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Manager
- Telefonnummer: 949-739-8749
- E-post: ClinicalResearch@Glaukos.com
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
- Rekruttering
- Glaukos Investigator Site
-
Ta kontakt med:
- E-post: idose@glaukos.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kataraktdiagnose: Klinisk signifikant aldersrelatert grå stær som er kvalifisert for phacoemulsification i studieøyet.
- OAG- eller OHT -diagnose: enten OAG (dvs. primær, pseudoexfoliation eller pigmentær glaukom) eller OHT i studieøyet (dvs. øye for å gjennomgå kataraktkirurgi)
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv hornhinnebetennelse eller ødem.
- Retinalforstyrrelser som ikke er assosiert med glaukom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: idose TR (travoprost intracameral implantat) 75 µg i forbindelse med kataraktkirurgi
|
idose TR (travoprost intracameral implantat) 75 µg i forbindelse med kataraktkirurgi
|
|
Sham-komparator: Skamprosedyre i forbindelse med kataraktkirurgi
|
Skamprosedyre i forbindelse med kataraktkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline i gjennomsnittlig dag
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig dag
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Study Director, Glaukos Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLK-101-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .