Seguridad y eficacia de IDOSE® TR con cirugía de cataratas versus cirugía de cataratas solo
19 de enero de 2026 actualizado por: Glaukos Corporation
Ensayo grupal paralelo multicéntrico, aleatorizado, de doble más converso para evaluar la seguridad y la eficacia de IDOSE® TR (implante intracameral de Travoprost) junto con la cirugía de cataratas frente a la cirugía de cataratas solo
Este ensayo evaluará la seguridad y la eficacia reductora de la PIO de administrar un IDOSE TR (implante intracameral de Travoprost) junto con la cirugía de cataratas en comparación con la cirugía de cataratas solo
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
This is a Phase 4 randomized, double-masked, parallel group trial designed to evaluate the safety and IOP-lowering efficacy of administering iDose TR (travoprost intracameral implant 75 mcg) in conjunction with uncomplicated cataract surgery (phacoemulsification with a posterior chamber intraocular lens) compared to uncomplicated cataract surgery alone, in patients with open-angle glaucoma (OAG) or ocular Hipertensión (OHT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Manager
- Número de teléfono: 949-739-8749
- Correo electrónico: ClinicalResearch@Glaukos.com
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Reclutamiento
- Glaukos Investigator Site
-
Contacto:
- Correo electrónico: idose@glaukos.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cataratas: catarata clínicamente significativa relacionada con la edad elegible para la facoemulsificación en el ojo del estudio.
- Diagnóstico de OAG o OHT: OAG (es decir, Primario, pseudoexfoliación o glaucoma pigmentario) u OHT en el ojo de estudio (es decir, ojo para someterse a una cirugía de cataratas)
Criterios de exclusión:
- Inflamación corneal activa o edema.
- Trastornos retinianos no asociados con el glaucoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: IDOSE TR (implante intracameral de Travoprost) 75 µg en conjunto con cirugía de cataratas
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IDOSE TR (implante intracameral de Travoprost) 75 µg en conjunto con cirugía de cataratas
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Comparador falso: Procedimiento simulado junto con cirugía de cataratas
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Procedimiento simulado junto con cirugía de cataratas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la PIO diurna media
Periodo de tiempo: 3 meses
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PIO diurno media en el mes 3 Visita menos PIO diurno medio en la visita de referencia
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Study Director, Glaukos Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLK-101-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .