Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af IDOSE® TR med grå stærekirurgi vs. grå stær alene

19. januar 2026 opdateret af: Glaukos Corporation

Multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, parallel gruppeforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​IDOSE® TR (Travoprost intracameral implantat) i forbindelse med kataraktkirurgi vs. kataraktkirurgi alene

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og IOP -sænkende effektivitet af administration af en idose TR (Travoprost intracameral implantat) i forbindelse med kataraktkirurgi sammenlignet med kataraktkirurgi alene

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 4 randomiseret, dobbeltmasket, parallel gruppeforsøg designet til at evaluere sikkerheden og IOP-sænkende effektivitet af administration af IDOSE TR (travoprost intracameral implantat 75 mcg) i forbindelse med ukompliceret kataraktkirurgi (phacoemulsification med a basterior chamber intraocular lens) sammenlignet med ukompliceret cataract kirurgi alene i patienter med patienter med AgaComa (Opoucoma ( eller okulær hypertension (OHT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kataraktdiagnose: Klinisk signifikant aldersrelateret grå stær, der er berettiget til phacoemulsification i undersøgelsesøjet.
  • OAG eller OHT -diagnose: Enten OAG (dvs. Primær, pseudoexfoliation eller pigmentær glaukom) eller OHT i undersøgelsesøjet (dvs. øje for at gennemgå grå stær)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hornhindebetændelse eller ødemer.
  • Retinal lidelser, der ikke er forbundet med glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Idose TR (Travoprost intracameral implantat) 75 ug i forbindelse med kataraktkirurgi
Kombinationsprodukt: Idose TR (Travoprost intracameral implantat) 75 ug i forbindelse med kataraktkirurgi
Idose TR (Travoprost intracameral implantat) 75 ug i forbindelse med kataraktkirurgi
Sham-komparator: Sham -procedure i forbindelse med kataraktkirurgi
Procedure: Sham -procedure i forbindelse med kataraktkirurgi
Sham -procedure i forbindelse med kataraktkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i gennemsnitlig daglig IOP
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig daglig IOP ved måneden 3 Besøg minus middelværdi daglig IOP ved baseline -besøget
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaukos Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Study Director, Glaukos Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLK-101-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension (OHT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner